МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 октября 1997 г.
N 306
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 "Основ
гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению государственного контроля
лекарств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике
(приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
1.2.1. НПК "Микроанализ", г.
Москва (пункт 1, 2 приложений 1 и 2).
1.2.2. ГП
"Аллерген", г. Ставрополь (пункт 3 приложений 1 и
2).
1.2.3. ЗАО "Лаборатория генно - инженерных систем "Лагис", г. Москва
(пункт 4 приложений 1 и 2).
1.2.4. ГНЦ прикладной микробиологии, г.
Оболенск Московской области (пункт 5 приложений 1 и 2).
1.2.5. ЗАО "Вектор - Бест",
Новосибирская область (пункты 6,7 приложений 1 и 2).
2. Разработчикам - изготовителям,
указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.5. передать промышленные регламенты на
медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.10.1997 г. N 306
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикум эритроцитарный
дифтерийный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий
ДЭАД (конс.)
2. Диагностикум эритроцитарный
столбнячный антигенный (анатоксинный) концентрированный консервированный жидкий
СЭАД (конс.)
3. Тест - система иммуноферментная для
качественного выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке крови
человека (АТ-Треп-ИФТС)
4. Тест - система для
экспресс - индикации микобактерий туберкулеза методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ"
5. Питательная среда для выделения
возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая
6. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител к антигенам токсокар ("ТИАСКАР",
"ТИАСКАР-стрип")
7. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"
Начальник Управления
государственного контроля лекарств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.10.1997 г. N 306
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКУМ
ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ
ДИФТЕРИЙНЫЙ АНТИГЕННЫЙ (АНАТОКСИННЫЙ)
КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ КОНСЕРВИРОВАННЫЙ
ЖИДКИЙ ДЭАД (КОНС.)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3351-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/1
Инструкция по применению утверждена
22.04.97 г.
Диагностикум
предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к
дифтерийному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной
гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного результата с
конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к иммуноглобулинам
классов G и M в реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА), а также
индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных продуктов их
приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций,
проводимых макро - либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30%-ную
взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином,
сенсибилизированных очищенным концентрированным дифтерийным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - ДЭАД
(конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой
пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со
специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором
вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их
результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с
определением титра антител к дифтерийному анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми
видами крытого транспорта при температуре от 2 град. до 8 град. С.
Хранение при температуре от 2 град. до 8
град. С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447 г. Москва, ул.
Б.Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 1263502
ДИАГНОСТИКУМ
ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ
СТОЛБНЯЧНЫЙ АНТИГЕННЫЙ (АНАТОКСИННЫЙ)
КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ КОНСЕРВИРОВАННЫЙ
ЖИДКИЙ СЭАД (КОНС.)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3352-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/2
Инструкция по применению утверждена
22.04.97 г.
Диагностикум
предназначен для определения in vitro наличия и концентрации антител к
столбнячному анатоксину (токсину) в сыворотке крови человека в реакции
пассивной гемагглютинации (РПГА), подтверждения специфичности положительного
результата с конкретным образцом, принадлежности выявленных антител к
иммуноглобулинам классов G и M в реакции торможения пассивной гемагглютинации
(РТПГА), а также индикации антигена - токсина, анатоксина, промежуточных
продуктов их приготовления или фракционирования - в реакции нейтрализации антител (РНАт). Препарат применяют для серологических реакций,
проводимых макро - либо микрометодом.
Диагностикум представляет собой 30%-ную
взвесь формализированных эритроцитов барана, обработанных таннином,
сенсибилизированных очищенным концентрированным столбнячным анатоксином, стабилизированные формальдегидом, в консерванте - СЭАД
(конс.), выпускается во флаконе ФО-10 НС-1 с маркировкой, укупоренном резиновой
пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
Диагностикум выпускается в комплекте со
специфическими препаратами антител и антигена, а также с набором
вспомогательных средств, обеспечивающих постановку реакций и контроль их
результатов. Один комплект позволяет обследовать сыворотку крови 350 человек с
определением титра антител к столбнячному анатоксину.
Транспортировка осуществляется всеми
видами крытого транспорта при температуре от 2 град. до 8 град. С.
Хранение при температуре от 2 град. до 8
град. С.
Срок хранения - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- НПК "Микроанализ".
Адрес: 113447 г. Москва, ул.
Б.Черемушкинская, 6-а, каб. 226, тел. 1263502
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ СИФИЛИСА В
СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА (АТ - ТРЕП - ИФТО)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2769-96
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/3
Инструкция по применению утверждена
10.10.97 г.
Тест - система предназначена для
выявления антител к возбудителю сифилиса методом твердофазного ИФА в
полистироловых планшетах при серологическом обследовании населения в клинико -
диагностических лабораториях и лечебно - профилактических учреждениях страны.
Набор включает 2 полистироловых планшета,
покрытых высокоочищенным антигеном T.pallidum,
контрольные сыворотки (положительные и отрицательные), конъюгат моноклональных
анти-ИгМ-антител с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты. Набор
рассчитан на проведение 96 исследований. Используются сыворотки в разведении
1:200. Оценка реакции - визуальная при сравнении с окраской контрольных
сывороток (отрицательных и положительных).
Срок годности тест - системы - 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ГП
"Аллерген", г. Ставрополь
ТЕСТ - СИСТЕМА ДЛЯ ЭКСПРЕСС - ИНДИКАЦИИ
МИКОБАКТЕРИЙ
ТУБЕРКУЛЕЗА МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ
(ПЦР)
"МАСТЕРМ"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2947-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/4
Инструкция по применению утверждена
10.10.97 г.
Тест - система "Мастер-М"
предназначена для обнаружения ДНК микобактерий M.tuberculosis и M.bovis методом
"быстрой" полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием
"горячего старта".
Тест - система состоит из трех
комплектов:
Комплект N 1 - для выделения ДНК из
клинического материала.
Комплект N 2 - для амплификации ДНК
M.tuberculosis-M.bovis.
Комплект N 3 - для детекции продуктов
амплификации.
Назначение.
Тест - система предназначена для быстрого
обнаружения ДНК M.tuberculosis-M.bovis в количестве не менее 50 фг, что
соответствует приблизительно 10 клеткам микроорганизмов. Материалом для
постановки реакции могут служить различные биологические жидкости (мокрота,
моча, кровь, синовиальная и спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и
пр.).
Тест - система рассчитана на 100
анализов.
Метод применения и принцип действия.
Для индикации возбудителя туберкулеза с
помощью тест - системы "МастерМ" необходимо провести подготовку
клинического материала (с помощью Комплекта N 1), амплификацию специфического участка
ДНК возбудителя (с помощью Комплекта N 2) и регистрацию продуктов амплификации
(с помощью Комплекта N 3).
Для выявления возбудителя использована
реакция амплификации (размножения) специфического участка его ДНК in vitro (в
пробирке).
Синтез осуществляет термостабильная
ДНК-зависимая ДНК-полимераз (Taq-полимераза), использующая в качестве затравки
олигонуклеотидные праймеры, комплиментарные концевым последовательностям
специфического фрагмента ДНК. Для улучшения качественных характеристик реакции
предусмотрено применение "горячего старта".
Температурные режимы реакции амплификации
обеспечиваются автоматическими термостатами.
Регистрация продуктов амплификации
осуществляется с помощью гель - электрофореза.
Срок годности тест - системы.
Условия хранения и транспортирования.
Транспортирование тест - системы для экспресс - индикации
микобактерий туберкулеза осуществляется всеми видами крытого транспорта, не
более суток, при температуре не выше 0град. С.
После доставки наборов в лабораторию
компоненты набора хранят при следующих условиях: комплект N 1 - при температуре
4-8 град. С, а раствор А - при температуре минус 20
град. С; комплект N 2 - при температуре минус 20 град. С; комплект N 3 - не
выше 25 град. С, исключая замораживание (раствор бромистого этидия хранят в
темноте).
Срок годности тест - системы
"МастерМ" - 12 месяцев. После вскрытия пробирок специфическая
активность компонентов сохраняется в течение 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория
генно - инженерных систем "ЛАГИС" (115478,
Москва, ул. Москворечье, д. 1, тел., факс 111-85-28)
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
КИШЕЧНОГО ИЕРСИНИОЗА И ПСЕВДОТУБЕРКУЛЕЗА СУХАЯ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2948-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/5
Инструкция по применению утверждена
10.10.97 г.
Питательная среда представляет собой
гигроскопичный мелкодисперсный порошок светло - желтого цвета.
Питательная среда предназначена для
выделения возбудителей кишечного иерсиниоза и псевдотуберкулеза от больных и
объектов внешней среды.
Препарат в
количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды,
нагревают до кипения и кипятят на медленном огне в течение 5 мин. Фильтруют
через ватно - марлевый фильтр и вновь кипятят 1-2 мин. Среду охлаждают до 45-50
град. С, разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл, закрывают крышками и
ставят для застывания при температуре 18-25 град. С на 30-40 мин. Готовая среда в чашках плотная прозрачная, сине - зеленого
цвета.
Через 48 ч. инкубации Y.enterocolitica -
круглые, голубовато - зеленого цвета диаметром (2,0+/-0,5) мм, колонии
Y.pseudotuberculosis - голубовато - зеленые, с фестончатым краем и темным
выпуклым центром, диаметром (1,5+/-0,5) мм.
Колонии других энтеробактерий (шигелл,
сальмонелл, эшерихий) изменяют окраску среды, приобретают ярко - желтый цвет и
характерную морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.
Препарат расфасован по 300г в
полиэтиленовые банки.
Хранить препарат необходимо в
герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха
не более 60% и температурой не выше 30 град. С.
Срок годности препарата - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская область,
Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К АНТИГЕНАМ ТОКСОКАР
("ТИАСКАР", "ТИАСКАР - СТРИП")
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2945-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/6
Инструкция по применению утверждена
10.10.97 г.
Тест - система "ТИАСКАР"
представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований
сыворотки крови людей по выявлению антител к антигенам токсокар методом
непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест - система
"ТИАСКАР" предназначена для диагностики токсокароза у обследуемых лиц
с характерным комплексом симптомов на фоне эозинофилии крови, с характерным
эпиданамнезом; для дифференциальной диагностики токсокароза от других
гельминтозов и заболеваний, сопровождающихся выраженной эозинофилией; для
оценки эффективности лечения токсокароза; для эпидемиологических исследований.
Тест - система
"ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и
включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном токсокар; конъюгат
иммуноферментный; контрольную положительную, отрицательную и с диагностическим
количеством антител сыворотки; концентрат раствора для промывания планшетов и
разведения конъюгата; концентрат раствора для разведения сывороток;
ортофенилендиамин; субстратный буферный раствор для ортофенилендиамина: раствор
серной кислоты.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня
выпуска. Наборы хранят при температуре 6+2 град. С. Транспортирование
осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при
температуре 25 град. С не более 36 часов. Замораживание не допускается.
Учет результатов проводится по схеме,
предложенной в "Инструкции по применению".
Организация - разработчик: РМАПО, г.
Москва и АО "Вектор - БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.
Изготовитель: АО "Вектор -
Бест", Новосибирская обл., Кольцово.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К АНТИГЕНАМ ОПИСТОРХИСОВ "ТИАТОП -
СТРИП"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2946-97
Утверждена приказом Минздрава России от 17.10.97 г. N 306
Регистрационный N 97/306/7
Инструкция по применению утверждена
10.10.97 г.
Тест - система "ТИАТОП"
представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований
сыворотки крови людей по выявлению антител к антигенам описторхисов методом
непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.
Тест - система "ТИАТОП"
предназначена для диагностики описторхоза в комплексе с другими методами; при
изучении патогенеза, иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом в
клинических и научно - исследовательских лабораториях.
Тест - система "ТИАТОП"
выпускается в виде набора, упакованного в коробку и включает
в себя: планшет с иммобилизованными антигенами описторхисов; конъюгат
иммуноферментный; контрольную положительную и отрицательную образцы сывороток;
концентрат раствора для промывания планшетов; концентрат раствора для разведения
сывороток и конъюгата; ортофенилендиамин; растворитель для ортофенилендиамина.
Срок годности набора - 6 месяцев со дня
выпуска. Наборы хранят при температуре 6 + 2 град. С.Транспортирование
осуществляется при тех же условиях. Допускается транспортирование при
температуре 25 град. С не более 72 часов. Замораживание не допускается.
При использовании тест - системы
"ТИАТОП" возможны ложноположительные результаты с сыворотками больных
эхинококкозом и трихинеллезом.
Учет результатов проводится по схеме,
предложенной в "Инструкции по применению".
Организация - разработчик тест - системы
"ТИАТОП": Омский НИИПИ, АО "Вектор - БиоПродукт",
Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.
Изготовитель: АО "Вектор -
Бест", Новосибирская обл., Кольцово.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН