МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

23 октября 1997 г.

 

N 29-2а/527

 

При анализе сведений, присылаемых контрольно - аналитическими лабораториями о забракованной продукции, Управление госконтроля лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание на определенные недостатки в вопросах оформления результатов анализов, проводимых лабораториями по контролю качества лекарственных средств. В частности:

1. Протоколы анализов зачастую оформляются небрежно, неразборчивым почерком, без подписей руководителей лабораторий, проводивших контроль.

2. В некоторых протоколах анализов отсутствуют номера нормативной документации, в соответствии с требованиями которой проводился контроль препарата, или указанный в протоколе нормативный документ не соответствует проверяемому препарату.

3. В отдельных протоколах анализов дается заключение о несоответствии исследуемых лекарственных препаратов требованиям НД по тем или иным показателям, без конкретной расшифровки этого несоответствия.

4. В некоторых протоколах анализов отсутствуют названия предприятий - изготовителей исследуемых препаратов. Иногда вместо названия предприятия - изготовителя указывается только страна.

5. Письма о забракованной продукции в отдельных случаях присылаются в Управление без приложения протоколов анализов.

6. Сведения о забракованной продукции не всегда направляются предприятиям - изготовителям.

 

В результате некачественно проведенных лабораторных анализов в отдельных случаях препараты изымаются из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений как брак, а арбитражным контролем это не подтверждается, что затрудняет работу Управления по выявлению и изъятию брака.

 

Зам. начальника Управления

госконтроля лекарственных

средств и медицинской техники

К.И.КУЛИКОВА