МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 мая 1977 г.
N 441
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 10.05.1977 г. N 441
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Метотрексат - цитостатическое
(противоопухолевое)
средство
Б. Лекарственные формы
2. Кафиол - слабительное
средство
3. Раствор калия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство
4. Раствор натрия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство.
5. Раствор натрия бромида и калия - детская лекарственная форма,
бромида с фруктовым сиропом седативное средство
6. Суспензия цинк-кортикотропина - стимулятор коры
надпочечников
7. Таблетки метотрексата - цитостатическое
0,0025 г, покрытые оболочкой (противоопухолевое) средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 МАЯ 1977 Г. N 441
МЕТОТРЕКСАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/1.
Инструкция по применению утверждена 15
апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-479-75
от 24 декабря 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Желтый или оранжево-желтый мелко-кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат
обладает свойствами антиметаболита, вызывает конкурентное угнетение ферментов
(фолатредуктазы), участвующих в превращении синтеза нуклеиновых кислот.
Препятствуя этому синтезу, препарат подавляет клеточный митоз, рост активно
пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка рта, кишечника и
другие) тормозит рост злокачественных новообразований.
При приеме внутрь быстро всасывается,
наиболее высокий уровень в сыворотке крови определяется в течение 3-4 часов.
Препарат быстро выделяется из организма в
основном с мочой.
Метотрексат не проходит через гемато-энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат
применяют при лечении
хорионэпителиомы матки, острых лейкозов и терминальной стадии хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метотрексат
применяют внутрь. Дозы и сроки лечения устанавливают индивидуально в
зависимости от эффективности и переносимости препарата.
При хорионэпителиоме обычно назначают по
0,05 г (50 мг) 1 раз в 5 дней. На курс лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400
мг). Курс повторяют с интервалом не менее 1 месяца.
Для лечения лейкозов препарат назначают в
комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами. Ориентировочно, для
взрослых максимальная суточная доза равна 0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза в
неделю. Для детей максимальная суточная доза равна 0,02 г (20 мг) на 1 кв.м поверхности тела. Курс лечения обычно длится 2 недели.
Одновременно с метотрексатом не
рекомендуется длительно применять лекарственные средства, провоцирующие
геморрагический синдром (аспирин, гепарин, фибринолизин) и угнетающие систему
кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и т.д.).
В период лечения следует обязательно
исследовать содержание лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови 3 раза в
неделю, а до окончании
течения - 1 раз в неделю в течение месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть
побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и
кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения, (лейкопения, анемия),
кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к
инфекциям, тошнота, понос, головные боли, сонливость, отиты, конъюнктивиты,
гепатит, нефротоксичность.
В этих случаях переливают кровь или
кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата
противопоказано при беременности, снижении уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1
куб.мм крови, сопровождающимся геморрагическим
синдромом.
Лейкопении, возникающие у больных острыми
лейкозами до применения цитостатических средств, не являются противопоказанием
к назначению метотрексата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при температуре +5 град. С. +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Таблетки
метотрексата 0,0025 г, покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/7.
Инструкция по применению утверждена 15
апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-626-77
от 4 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета, на
поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФ Х, ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
КАФИОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/2.
Инструкция по применению утверждена 25
октября 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-613-76
от 29 декабря 1976 г.
Состав на один брикет:
Листьев сенны - 0,7
г
Плодов сенны - 0,3 г
Мякоти плодов сливы - 2,2 г
Плодов инжира - 4,4
г
Масла вазелинового - 0,84 г
ОПИСАНИЕ. Темно-бурые брикеты с желтыми
вкраплениями семян плодов инжира, своеобразного фруктового запаха и вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кафиол
оказывает слабительное действие за счет раздражения химиорецепторов
(антрахиноны листьев и плодов сенны) и механорецепторов кишечника (пектины
плодов инжира и сливы), а также в результате облегчения продвижения содержимого
кишечника (вазелиновое масло).
Под влиянием кафиола у больных,
страдающих запорами, скорость продвижения содержимого кишечника увеличивается в 2-3 раза через 8-12 часов после приема препарата
наступает его опорожнение.
Кафиол не раздражает слизистую оболочку
прямой и дистальной части толстых кишок, не изменяет кишечной микрофлоры.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кафиол применяют
в качестве слабительного средства при запорах различного происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кафиол
принимают внутрь лучше в вечернее время. Брикет нужно разжевать.
Дозу кафиола следует подбирать
индивидуально: в большинстве случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при
упорных длительных запорах и хорошей переносимости разовую дозу кафиола можно
повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число приемов.
Высшая суточная доза - 6 брикетов.
В зависимости от характера заболевания
препарат принимают 1 раз или курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения при
необходимости можно повторять.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема кафиола
возможно появление схваткообразных болей в животе, частого жидкого стула. Эти
явления проходят после отмены препарата или уменьшения дозы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год
РАСТВОР КАЛИЯ
БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/3.
Инструкция по применению утверждена 5
марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-637-77
от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного
вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают
растворы калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и
неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью,
при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы калия
бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как
и обычные растворы калия бромида внутрь. Средние дозы для
детей до 1 года - 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная
ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая
ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые
ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован
с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста
ребенка. Продолжительность лечения от 2 до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме
возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит,
кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим
количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за
функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот,
следить за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость
препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ
БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/4.
Инструкция по применению утверждена 12
марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-636-77
от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного
вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают
растворы натрия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и
неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью,
при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы натрия
бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как
и обычные растворы натрия бромида внутрь. Средние дозы для
детей до 1 года - 0,05 - 0,1 г (1 чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная
ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая
ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4 - 0,5 г (2
столовых ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован
с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста
ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме
возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит,
кожная сыпь, вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим
количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за
функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот,
следить за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость
препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ
БРОМИДА И КАЛИЯ БРОМИДА
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/5.
Инструкция по применению утверждена 15
февраля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-638-77
от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного
вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают раствор
натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных
невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной
раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор натрия
бромида и калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида и калия бромида
внутрь. Средние дозы для детей до 1 года 0,05-0,1 г (1 чайная
ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных
ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5 столовых
ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован
с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста
ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме
возможны побочные явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит,
кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим
количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за
функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот,
следить за чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость
препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
СУСПЕНЗИЯ ЦИНК-КОРТИКОТРОПИНА
Приказ Министра здравоохранения СССР N
441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/6.
Инструкция по применению утверждена 22
июня 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-619-77
от 14 января 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета, не
содержащая крупных, неразбивающихся при встряхивании частиц, при стоянии взвесь
оседает, жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим
веществом суспензии является кортикотропин-физиологический
стимулятор коры надпочечников, который вызывает усиление биосинтеза и выделения
в ток крови кортикостероидных гормонов (гидрокортизон, кортизон и др.), а также
андрогенов. При этом в надпочечниках уменьшается содержание аскорбиновой
кислоты и холестерина.
Кортикотропин уменьшает проницаемость
сосудов, оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие, вызывает
атрофию соединительной ткани, при длительном применении влияет на углеводный и
белковый обмен и на другие биохимические процессы.
Суспензия цинк-кортикотропина
оказывает пролонгированное действие. При внутримышечной инъекции суспензия
медленно всасывается, благодаря чему ее лечебный эффект начинается через 8-10
часов после введения и длится более 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суспензию цинк-кортикотропина применяют при межуточно-гипофизарной
недостаточности и в качестве дополнительного средства при заболеваниях, при
которых показано лечение глюкокортикоидными гормонами (бронхиальная астма,
ревматизм, ревматоидный артрит, нейродермиты, псориаз, дерматозы аллергической
природы, центральный перифлебит сетчатки, хориоретинит и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед
употреблением содержимое флакона взбалтывают. Препарат вводят внутримышечно в
зависимости от характера и тяжести заболевания по 10, 20 или 40 ЕД (0,5; 1 или 2 мл) 1 раз в сутки, курс лечения составляет
3-4 недели, к концу лечения дозу постепенно уменьшают.
В качестве поддерживающей терапии
препарат назначают 2-3 раза в неделю, в дозе, не превышающей 20 ЕД.
Курсы лечения при необходимости повторяют
2-3 раза в год с перерывом 1-3 недели и более.
В период лечения препаратом рекомендуется
бессолевая белковая диета.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном
применении препарата могут возникать задержка в организме воды и ионов натрия и
хлора с развитием отеков и повышения артериального давления, увеличение
содержания сахара в крови, округление лица.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при II и III стадии гипертонической болезни, недостаточности
кровообращения III степени, функциональной недостаточности печени и почек,
остеопорозе, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; активных формах
туберкулеза (при отсутствии специфического лечения), сахарном диабете,
беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при температуре от +1 град. С. до +10 град. С. Не допускать
замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА