МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 ноября 1997 г.
N 29-2а/573
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные государственным
унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных
средств" комитета фармации администрации Челябинской области:
- колларгол серии К
23516207 646 производства "Дармштадт", Германия - по показателю
"Щелочность";
- кислота никотиновая серии 72
производства SYS India Limited, Индия - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- темпалгин, фильмтаблетки серии 020397
производства "Болгарская роза", Болгария - по показателю
"Описание";
- масло какао серии RS 254043 от 11.95
производства "Кохая Колбар груп", Индонезия - по показателю
"Кислотное число";
- стрептоцид растворимый серии 39695 от
07.96 г. производства "Джукус груп корпорейшн", Китай - по
показателям "Количественное содержание", "Потеря в весе при
высушивании".
3. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки индометацина энтеросольвентные
с пленочным покрытием 25 мг серии 010497 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Распадаемость в желудочном соке";
- драже "Бисакодил" серии
17059712 производства "Польфа", Польша - по показателю
"Распадаемость в желудочном соке";
- драже "Фестал" серии 017020
от 03.97 г. производства "Хехст", Индия - по показателю
"Описание" (драже с нарушенной оболочкой);
- капсулы "Суксилеп" серии
312080 от 12. 93 г. производства "Йенафарм", Германия - по показателю
"Описание" (слипшиеся капсулы со следами содержимого на поверхности);
- таблетки "Стрепсилс с
апельсином" серии G СО27 от 03.97 г. производства "Максон
Фарма", Индия - препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в
качестве лекарственного средства не разрешен;
- таблетки "Стрепсилс regular"
серии G СО08 от 02.97 г. производства "Максон Фарма", Индия -
препарат не зарегистрирован, к медицинскому применению в качестве
лекарственного средства не разрешен;
- таблетки "Стрепсилс с
лимоном" серии F C127 от 12.96 г. производства "Максон Фарма",
Индия - препарат не зарегистрирован, как лекарственное средство к медицинскому
применению не разрешен.
4. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- "Тибицин -
450 (таблетки рифампицина)" серии 330297 производства "Темис Кемикелс
Лтд", Индия - по показателям "Описание (толщина, прочность)",
"Растворение" и "Распадаемость".
5. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки индометацина энтеросольвентные
с пленочным покрытием 25 мг серии 010697 производства "Фармахим",
Болгария - по показателю "Распадаемость";
- свечи пимафуцин 100 мг серии 96НО6/91
от 07.96 г. производства "Ямануччи", Нидерланды - по показателю
"Описание" (свечи неоднородные по окраске);
- мазь "Индометацин" 40 г серии
010897 производства "Фармахим", Болгария - по показателю
"Описание".
6. Забракованные испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- бронхолитин сироп серии 051096
производства "Севтополис", Болгария - по показателю "Удельная
плотность";
- диклоген гель 1% серии ДТ 715
производства "Аджио Фармацевтикалс ЛТД", Индия - по завышенному
содержанию метилпарабенов;
- диклоген инъекции 75 мг/3 мл серии
КД-745/А производства "Аджио Фармацевтикалс
ЛТД", Индия - по показателю "Упаковка" (ампулы не темного
стекла);
- ромазулан раствор 100 мл серий
07975117-5, 07975118-5, 05975086-5 производства "Биофарм АО", Румыния
- по показателю "Микробиологическая чистота";
- таблетки сенаде серии ЕН 6058
производства "Ципла", Индия - по завышенному содержанию сеннозидов.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава
России
Р.У.ХАБРИЕВ