МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 ноября 1997 г.
N 29-2а/576
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- таблетки "Антиструмин" серии
260697 производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски);
- таблетки ранитидина 0,15 г, покрытие
оболочкой серии 440697 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по
показателю "Описание" (таблетки различной по интенсивности окраски);
- кордиамин 2,0 мл для инъекций серии
10896 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателю
"Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций 5,0
мл серии 250397 производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные ИЦЛС ОАО
"Биотехнология":
- таблетки "Бесалол" серий
20697, 30697 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки "Аллохол", покрытые
оболочкой серии 10397 производства Борщаговского химфармзавода, Украина - по
показателям "Описание", "Тальк", "Микробиологическая
чистота".
3. Забракованные
Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки ацидин - пепсина 0,25 г серии
300797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки различные по окраске с многочисленными пятнами).
4. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки ацидин - пепсина 0,25 г серии
330797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (часть таблеток имеют оранжевые и белые вкрапления на
поверхности и изломе).
5. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией N 2 Архангельского ГТПП "Фармация":
- раствор кальция - хлорида 10% 5 мл
серий 1809706, 1799706
производства АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Новосибирской области:
- фторурацил 5%, 5 мл серии 110196
производства ФФ "Дарница", Украина - по показателю
"Описание" (наличие нерастворимого при t 60 град. C осадка).
7. Забракованные региональным Центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета, г. Уфа:
- раствор кальция хлорида 10%, 5 мл серии
1589704 производства АО "Санитас", Литва - по показателю
"Механические включения".
8. Забракованные отделом контроля
качества лекарств ГОП "Воронежфармация":
- таблетки мукалтина 0,05 г серий 20197,
200297 производства АО "Галичфарм", Украина - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть 3 года).
9. Забракованные Научно-исследовательским
институтом фармации:
- таблетки мукалтина 0,05 г серии 820497
производства АО "Галичфарм", Украина - по показателям
"Описание", "Средняя масса таблетки", "Отклонение от
средней массы", "Количественное содержание";
- таблетки угля активированного 0,25 г
серий 440997, 380897, 450997, 370897 производства Борщаговского ХФЗ, Украина -
по показателю "Микробиологическая чистота".
10. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт-Петербургского химико-фармацевтического
института:
- таблетки метронидазола 0,25 г серии
40797 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателям
"Распадаемость", "Отклонение от средней массы";
- таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50797
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Маркировка" (неправильно указан срок годности);
- гранулы плантаглюцида по 2,0 г серии
50897 производства ХФФ "Здоровье", Украина - по показателю
"Потеря в массе при высушивании".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава
России
Р.У.ХАБРИЕВ