МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

3 декабря 1997 г.

 

N 29-2а/584

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- "Бишофит" серии 01112295 производства АОЗТ "Асмедикал-М", г. Москва - по показателям "Показатель преломления", "рН", "Количественное определение", "Упаковка", "Маркировка".

2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

- таблетки "Аспаркам" серии 140697 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными темными вкраплениями);

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 13420897 производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Микробиологическая чистота" и "Описание" (таблетки с выщербленными неровными краями);

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 13350897 производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 2160797 производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с точечными вкраплениями оранжевого цвета).

3. Забракованные Государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" комитета фармации администрации Челябинской области:

- раствор йода 5% спиртовой, 25 мл серии 40397 производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики - по показателям "Упаковка" (флаконы из светлого стекла, по НД должны быть флаконы темного стекла), "Количественное содержание";

- корень солодки 100 г серии 293 производства Научно-производственного центра нетрадиционной медицины, г. Иркутск - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указаны министерство, товарный знак, влажность, условия хранения, регистрационный номер, от руки указаны масса, серия, срок годности);

- глина белая серии К 11296 производства ООО НПП "Микроталькмед" - по показателям "Адсорбционная способность", "Текучесть смеси с водой";

- глицерин дистиллированный серии 60697 производства "Химфармпродукт", г. Санкт-Петербург - по показателю "Коэффициент омыления (сложные эфиры)";

- плоды шиповника 130,0 серии 30497 производства "Красногорсклексредства" - по количеству почерневших, пригоревших плодов, измельченных частиц плодов, в т.ч. орешков, проходящих сквозь сито d = 3 мм;

- фторотан 50 мл серии 80797 производства ОАО "Алтайхимпром" - по показателям "Нелетучий остаток", "Плотность".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки нитросорбида 0,01 г серии 211296 производства ГП "Им-Био", г. Н.Новгород - по показателю "Описание" (белые таблетки с точечными вкраплениями бурого цвета);

- таблетки "Квадевит", покрытые оболочкой, серии 250697 производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателям "Описание" (таблетки разной интенсивности окраски), "Упаковка" (в некоторых упаковках встречаются куски стекла разного размера);

- пирогенал 25 мкг/мл - 1 мл для инъекций серии 247 производства Предприятия по производству бактерийных препаратов им. Гамалеи - по завышенному содержанию механических включений;

- пирогенал 100 мкг/мл - 1 мл для инъекций серии 144 производства Предприятия по производству бак. препаратов им. Гамалеи - по завышенному содержанию механических включений;

- магния окись серии 14 от 04.97 производства Перекопского бромного завода - по показателям "Прозрачность", "Сульфаты", "Потеря в весе при прокаливании", "Количественное определение".

5. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- цветки боярышника 30,0 г серии 0596 производства "Кубаньлектравы" - по содержанию других частей боярышника (ветки, листья);

- цветки ромашки 40,0 г серии 020697 производства МК "Авентин", г. Красногорск - по внешним признакам и содержанию других частей ромашки.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:

- раствор клофелина 0,01%, 1,0 серии 100497 производства АО "Дальхимфарм" - по показателю "рН";

- гентамицина сульфат 0,08 г серии 690996 производства АО "Биосинтез" - по показателю "Прозрачность";

- таблетки димедрола 0,05 г серии 10197 производства АО "Асфарма" - по показателю "Описание".

7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- кальция карбонат серии 33-97 производства медно-серного завода, г. Оренбург - по показателям "Описание", "Растворимость", "Количественное содержание" и по наличию карбонатов щелочных металлов.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Одновременно обращаем Ваше внимание на следующие моменты:

1. АОЗТ "Асмедикал-М" не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств;

2. Подлежат изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений и возврату поставщикам цветки бессмертника серии 10126 производства фирмы "ФИТО-ЭМ", забракованные по показателю "Маркировка" (на упаковке указано: "Принимать настой по 1-2 стакана 2-3 раза в день", должно быть по 1-2 столовые ложки).

Об исполнении доложите.

 

Начальник Управления

Государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ