МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 июля 1977 г.
N 628
О РАЗРЕШЕНИИ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 17.07.1977 г. N 628
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1.
Тиротропин - продукт для
приготовления препарата
тиротропин для
инъекций
б) Лекарственные формы
2. Бензотэф 0,024 г -
цитостатическое (противоопухолевое
для инъекций средство)
3. Лифузоль - пленкообразующий антисептический
аэрозольный препарат
для наружного
применения
4.
Маммотоцин - препарат
окситотического действия
5. Таблетки
"Беллатаминал", - спазмолитическое, успокаивающее
покрытые
оболочкой средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 7 ИЮЛЯ 1977 Г. N 628
ТИРОТРОПИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/1.
Инструкция по применению утверждена 24
июля 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-642-77
от 22 апреля 1977 г.
Продукт для приготовления препарата
тиротропин для инъекций.
ОПИСАНИЕ. Порошок желтого или
розовато-желтого цвета.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В темном прохладном
месте при температуре не выше +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
БЕНЗОТЭФ 0,024 Г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/2.
Инструкция по применению утверждена 20
июня 1961 г.
Временная фармакопейная статья 42-632-77
от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше +5 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ЛИФУЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/3.
Инструкция по применению утверждена 1
марта 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-645-77
от 13 мая 1977 г.
Состав на один баллон: ем. 94 мл емк. 200 мл.
Фурацилина 0,004 г 0,008 г
Смолы БМК-5 1,900 г 4,019 г
Линетола 0,140 г 0,297 г
Ацетона ч. д. а.: 15,956 г 33,752 г
Смеси хладонов 11 и 12 (1:1) 60,000 г 127,000 г
ОПИСАНИЕ. Легкоиспаряющаяся жидкость с
характерным запахом ацетона, образующая при испарении растворителя прозрачную
эластичную пленку желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА.
Действующим началом лифузоля является
фурацилин - антисептик, активный в отношении различных грамотрицательных и
грамположительных микробов (стафилококки, стрептококки, кишечная палочка,
возбудитель газовой гангрены). Смола БМК-5 и линетол являются пленкообразующей
основой. Ацетон служит растворителем фурацилина и основы.
При нанесении на кожу ацетон и фреоны
быстро испаряются (не более 1 мин.), на коже остается тонкая, блестящая
непроницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений.
Пленка остается на коже в течение 6-8 дней и может быть удалена спиртом,
эфиром, хлороформом, ацетоном. Содержащийся в пленке
фурацилин препятствует развитию инфекции.
Препарат оказывает незначительное
местно-раздражающее и охлаждающее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лифузоль
применяют для защиты операционных ран и послеоперационных кожных швов от
инфицирования (вместо наклейки и повязки), для защиты кожи от мацерации при
свищах и трахеостоме, а также для защиты и лечения небольших кожных ран. Кроме
того, препарат используют для герметизации каналов в местах выхода дренажей,
катетеров, спиц и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лифузоль
применяют наружно.
Нажимают на распылительную головку
баллона, с расстояния 10-15 см от обрабатываемой поверхности распыляют препарат
в течение 1-2 секунд трехкратно с небольшими паузами (15-20 секунд) для
подсыхания пленки.
Раны перед нанесением пленки могут быть
обработаны антисептиками, антибиотиками и другими медикаментами. В этом случае
перед распылением лифузоля рану следует высушить.
Если препарат наносят на поверхность тела
с целью защиты кожи от отделяемого из свищей, кожу
следует предварительно протереть ватой, смоченной эфиром.
Курс лечения лифузолем зависит от течения
раневого процесса. В большинстве случаев достаточно
однократной обработки раны. При необходимости препарат может быть
нанесен повторно.
При использовании лифузоля необходимо
избегать попадания препарата в глаза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лифузоль не следует
применять для покрытия обширных повреждений кожного покрова, кровоточащих,
мокнущих и загрязненных ран, а также при выраженных воспалительных явлениях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При нанесении аэрозоля на обширные, глубокие раневые поверхности может
возникнуть острая быстропроходящая боль, в редких случаях - аллергическая
реакция в виде дерматита. В последнем случае пленку следует удалить эфиром,
спиртом или хлороформом.
ХРАНЕНИЕ. В закрытых чистых помещениях на
расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов с
предохранением от влаги и прямых солнечных лучей, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАММОТОЦИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/4.
Инструкция по применению утверждена 29
ноября 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-641-77
от 22 апреля 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная жидкость со слабым запахом фенола.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Маммотоцин
применяют для стимуляции родовой деятельности в 1-м и 2-м периоде родов, при
субинволюции матки в послеродовом периоде, гипотоническом кровотечении после
родов, при лактостазе, а также при лечении маточных кровотечений, в том числе
ювенильных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Маммотоцин
применяют внутримышечно при слабой родовой деятельности по 1-2 мл с интервалом 30
мин. до 6 инъекций, в раннем послеродовом периоде и при субинволюции матки в
послеродовом периоде - по 2 мл, 2-3 раза в день. В случае гипотонических и
маточных кровотечений препарат назначают по 2 мл 1-2 раза в день до остановки
кровотечения; при лактостазе - за 5-10 минут до начала кормления по 1 мл 2-3
раза в день, при ювенильных кровотечениях по 0,5 мл 4 раза в сутки в течение
3-5 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение маммотоцина
противопоказано при поперечных и косых положениях плода, клиническом узком
тазе, предлежании плаценты, при угрожающем разрыве матки и при наличии
субмукозного узла в матке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше +10 град. С. Замерзание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
"БЕЛЛАТАМИНАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/5.
Листовка-вкладыш утверждена 18 ноября
1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-644-77
от 13 мая 1977 г.
Состав на одну таблетку:
Эрготамина тартрата - 0,0003 г
Фенобарбитала - 0,02 г
Суммы алкалоидов красавки - 0,0001 г
Вспомогательных веществ
- до получения таблетки весом
(сахар, тальк, крахмал 0,1 г
(без оболочки)
картофельный, кислота
стеариновая)
Вспомогательных веществ
- достаточное количество до
(сахар, метилцеллюлоза получения таблетки, покрытой
водорастворимая, мука
оболочкой методом наращивания.
пшеничная, магния
карбонат
основной, желатин,
индигокармин, воск,
тартразин)
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
светло-зеленого цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два
слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Беллатаминал
принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день. Продолжительность применения
препарата определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном
применении беллатаминала возможно появление сухости во рту и сонливости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при беременности и во время родов, при стенокардии, в поздних
стадиях атеросклероза, глаукоме.
ХРАНЕНИЕ. Список Б
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА