МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 декабря 1997 г.
N 29-2/772
В связи с резким
увеличением рекламаций на качество препаратов крови и кровезаменителей
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава России обращает Ваше внимание, что в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 "Об
усилении контроля качества лекарственных средств" лекарственные средства
данной группы подлежат обязательному предреализационному
контролю в Центральной лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов ГНЦ РАМН (12516 Москва, Новозыковский пр.,
4-а, т. 212-42-72, 213-25-03). В то же время, учитывая многолетний опыт работы
зональных лабораторий госконтроля препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов, Управление разрешает проведение сертификационного
контроля препаратов крови и кровезаменителей в этих лабораториях:
г. Москва - Зональная лаборатория
государственного контроля за качеством препаратов
крови и кровезаменителей станции переливания крови ДЗ Москвы (115516 Москва,
ул. Бакинская, 31, т. 327-51-32)
г. Санкт-Петербург - Зональная
лаборатория государственного контроля за качеством
компонентов, препаратов крови и кровезаменителей при 3-ей СПК (188620
Санкт-Петербург-Пушкин, ул. Жуковского, 2/4, т. 466-43-96)
г. Киров - Зональная лаборатория
государственного контроля за качеством препаратов
крови КНИИГПК (610027 Киров, ул. Красноармейская, 72, т. 64-50-92)
г. Красноярск - Зональная лаборатория
государственного контроля за качеством препаратов
крови при Красноярской станции переливания крови (660077 Красноярск ул.
Партизана Железняка, д. 3-б, т. 27-22-39)
г. Уфа - Зональная лаборатория
государственного контроля за качеством препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при РСПК (39450106 Республика
Башкортостан, Уфа, ул. Батырская, 41/1, т. 52-31-36).
Таким образом, реализация в аптечную сеть
и лечебно-профилактические учреждения и использование препаратов крови и
кровезаменителей возможны только при наличии паспортов ОТК (или сертификатов качества
фирм-производителей) и протоколов анализа вышеуказанных лабораторий.
На данную группу препаратов не
распространяется действие договоров, заключенных Управлением (ранее Инспекцией)
с отечественными и зарубежными производителями о разрешении реализации
производимых ими препаратов в аптечную сеть и лечебно-профилактические
учреждения по паспортам ОТК и сертификатам качества фирм.
Прошу Вас проконтролировать выполнение
этих требований лечебно-профилактическими учреждениями и аптечной сетью на
подведомственной Вам территории.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ