МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 сентября 1977 г.
N 826
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Главному управлению
лечебно-профилактической помощи соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и
справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом)
на лекарственные средства, указанные в приложении для организации их производства.
2. Начальнику Главного управления
лечебно-профилактической помощи тов. Шаткину И.В. совместно с начальником
Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.
Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ учреждениям службы крови
на первые 2 года
освоения;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства
указанные в приложении, по мере их
освоения и обеспечить ими все учреждения службы крови.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 8 сентября 1977 г. N 826
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Лекарственные формы
1. Криопреципитат - антигеморрагическое средство
2. Плазма антигемофильная - антигеморрагическое средство
3. Плазма нативная - антигеморрагическое
и
концентрированная дегидратационное средство
4. Эригем - стимулятор гемопоэза;
гемодинамическое
средство.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 8 СЕНТЯБРЯ 1977 ГОДА N 826
КРИОПРЕЦИПИТАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
826 от 8 сентября 1977 года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/1.
Инструкция по применению утверждена 20
июля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-574-76
от 6 октября 1976 года.
ОПИСАНИЕ. В замороженном состоянии
представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Криопреципитат оказывает антигеморрагическое действие при повышенной
кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина
(фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Криопреципитат
применяют для лечения и профилактики кровотечений у больных гемофилией
(гемофилия А) и болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при
кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение
содержания фактора VIII в плазме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Криопреципитат
применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.
Мешок или флакон с замороженным
криопреципитатом помещают для оттаивания и полного растворения в водяную баню
при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают не более 7 минут.
Образующийся при этом прозрачный желтоватого цвета раствор, который не должен
содержать хлопьев, применяют сразу же после приготовления. Препарат вводят
внутривенно струйно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром
одноразового пользования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора
VIII в крови больного гемофилией, характера и локализации кровотечений степени
риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического
ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII.
Доза криопреципитата выражается в
единицах активности фактора VIII. Для обеспечения эффективного гемостаза при
наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые
кровотечения), а также удалении зубов содержание фактора VIII в плазме должно
быть не ниже 20%; при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях,
переломах, травме - не ниже 40%; при большинстве хирургических вмешательств не
менее 70%
При введении препарата из расчета 1 ед.
на 1 кг массы тела больного его содержание в крови увеличивается в среднем на
1%. Исходя из этого, количество доз криопреципитата (X), необходимое для
повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня вычисляют по
формуле:
У x Z
Х= ------,
200
где У - масса
больного в кг, Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного,
200-минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в 1 дозе
криопреципитата.
После полной остановки кровотечения
введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в
дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких
дней - до полного купирования воспалительных изменений, или видимого уменьшения
размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах
гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном
кровотечении производят восполнение кровопотери, и криопреципитат вводят
повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. Через 3-5
дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови
больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем
послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание
фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в
большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера, локализации кровотечения,
репаративных особенностей ткани.
Лечение больного гемофилией
криопреципитатом целесообразно сочетать с одновременным назначением
антифибринолитических средств и кортикостероидных гормонов в профилактических и
средних терапевтических дозах.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения
препарата у некоторых больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не
требует). У больных, у которых отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы,
введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение
температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и гистаминных
средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к
применению криопреципитата у больных гемофилией не установлено.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при
температуре -30 град. С. не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.
ПЛАЗМА
АНТИГЕМОФИЛЬНАЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
826 от 8 сентября 1977 года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/2.
Инструкция по применению утверждена 18
ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-616-76
от 29 декабря 1976 года.
ОПИСАНИЕ. В жидком
состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная
затвердевшая масса желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Антигемофильная плазма обладает повышенными гемостатическими свойствами
вследствие увеличенного содержания фактора VIII (90% и более). В ней находится
также нормальное количество всех других факторов свертывающей системы крови, в
том числе фактор IX (плазменный компонент тромбопластина, фактор Кристмаса). Не
содержит антигена гепатита "В"
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антигемофильная
плазма предназначена, главным образом, для лечения и профилактики кровотечений
у больных, страдающих гемофилией А - классическая
гемофилия (дефицит фактора VIII), гемофилией В - болезнь Кристмаса (дефицит
фактора IX), ангиогемофилией - болезнь Виллебранда, а также других врожденных и
приобретенных состояний, при которых отмечается снижение концентрации в крови
факторов VIII и IX.
Показанием к применению антигемофильной
плазмы у больных, страдающих гемофилией и болезнью Виллебранда, являются
носовые и десневые кровотечения, кровоизлияния в суставы (гемартрозы), мышцы,
центральную нервную систему, желудочно-кишечные и почечные кровотечения,
переломы костей, травма, удаление зубов и другие состояния, которые могут
вызвать повышенную кровоточивость.
Применение антигемофильной плазмы у
данной категории больных возможно также для профилактики и лечения кровотечений
во время и после хирургических вмешательств, но только при наличии к ним
неотложных показаний и отсутствии возможности применить концентрированные
препараты факторов VIII и IX. Это обусловлено тем, что с помощью
антигемофильной плазмы можно повысить уровень факторов VIII и IX только на
10-15%, что недостаточно для надежного гемостаза у больных с тяжелой формой
гемофилии при сложных оперативных вмешательствах.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Антигемофильную плазму применяют с учетом совместимости по группам крови АВО.
После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно, со
скоростью 60-80 капель в минуту с помощью системы для трансфузии с фильтром.
Непосредственно перед использованием
пластикатный мешок или флаконы с замороженной антигемофильной плазмой помещают
в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают в течение
не более 20 минут. Готовая к применению антигемофильная плазма представляет
собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна содержать
хлопьев.
Доза вводимой антигемофильной плазмы
зависит от содержания фактора VIII или IX в крови больного, его веса, характера
и локализации кровотечения.
При носовом и десневом кровотечениях, как
правило, достаточно однократного введения антигемофильной плазмы в дозе 5-10
мл/кг.
При гемартрозе, кровоизлиянии в мышце,
желудочно-кишечном, почечном кровотечении антигемофильную плазму вводят
повторно, через каждые 6-8 часов в дозе от 5 до 10 мл/кг до полной остановки
кровотечения, а затем в той же дозе с интервалом 12-24 часа в течение 2-3
последующих дней для профилактики его рецидива.
При переломах и травмах у больных
гемофилией антигемофильную плазму вводят в дозе 5-10 мл/кг с интервалом 8-12
часов до полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме
гематомы.
При удалении зубов антигемофильную плазму
для профилактики кровотечения вводят за 1 час до экстракции в дозе 5-10 мл/кг и
повторяют инфузии плазмы в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней
в зависимости от характера заживления раны.
При хирургических вмешательствах
антигемофильную плазму вводят за 1 час до операции в дозе 10 мл/кг, полностью
возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 7
дней антигемофильную плазму вводят в дозе 5 мл/кг через каждые 6-8 часов. При
отсутствии кровотечения в этот период интервалы между трансфузиями удлиняют до
12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного заживления
послеоперационной раны.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении
антигемофильной плазмы у больных могут отмечаться реакции аллергического типа,
которые купируются введением антигистаминных препаратов.
Введение препарата в дозе более 20 мл/кг
опасно, так как возможно развитие гиперволемии. Для ее профилактики больным,
которым требуется длительная и интенсивная инфузионная гемостатическая терапия,
назначают диуретические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания к
применению антигемофильной плазмы у больных гемофилией не установлены.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при
температуре - 30 град. С. не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.
Плазма нативная
концентрированная
Приказ Министра здравоохранения СССР N
826 от 8 сентября 1977 года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/3.
Инструкция по применению утверждена 18
ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-615-76
от 29 декабря 1976 года.
ОПИСАНИЕ. В жидком
состоянии коллоидный раствор желтоватого цвета, в замороженном - плотная
затвердевшая масса желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА.
Плазма нативная концентрированная обладает повышенными гемостатическими,
осмотическими и дегидратационными свойствами, вследствие значительного
увеличения содержания белков плазмы, в том числе факторов свертывания крови. Не
содержит антигена гепатита "В".
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Плазма нативная
концентрированная предназначена для лечения больных с выраженным дефицитом
различных прокоагулянтов, в том числе гемофилии А и В, гипопротеинемий, гипо- и афибриногенемии, для стимуляции лейко- и тромбопоэза и
как дегидратирующее и дезинтоксикационное средство, а также для лечения
заболеваний, сопровождающихся развитием белковой недостаточности, отечно-асцитического
и геморрагического синдромов:
1. Цирроз печени.
2. Амилоидно-липоидный нефроз.
3. Хронический нефрит с преобладающим
нефротическим компонентом.
4. Бронхоэктатическая болезнь с явлениями
белковой недостаточности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Плазму нативную
концентрированную применяют с учетом совместимости по группам крови (АВО).
После проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно со
скоростью 60-80 капель в минуту, с помощью системы для трансфузии с фильтром.
Непосредственно перед использованием
препарата пластикатный мешок или флакон с замороженной плазмой нативной
концентрированной помещают в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не
выше) и выдерживают в течение не более 15 минут. Готовый к применению препарат
представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость, которая не должна
содержать хлопьев.
При кровотечениях, обусловленных
врожденным или приобретенным дефицитом прокоагулянтов, плазму нативную
концентрированную вводят в дозе из расчета 5-10 мл на 1 кг массы тела больного
в сутки. При лечении больных гемофилией доза препарата зависит от характера и
локализации кровотечения.
При носовом и десневом кровотечениях, как
правило, достаточно однократного введения плазмы нативной концентрированной в
дозе 150-300 мл.
При гемартрозе, кровоизлиянии в мышцы,
желудочно-кишечном, почечном кровотечениях плазму нативную концентрированную
вводят повторно, через каждые 6-8 часов в дозе 2-4 мл/кг до полной остановки
кровотечения, а затем в такой же дозе с интервалом в 12-24 часа в течение
последующих 2-3 дней для профилактики его рецидива.
При переломах и травмах у больных
гемофилией препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг с интервалом в 8-12 часов до
полного прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.
При удалении зубов плазму нативную
концентрированную вводят за 1 час до экстракции в дозе 2-4 мл/кг и повторяют
инфузии в той же дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от
характера заживления раны.
При хирургических вмешательствах плазму
нативную концентрированную вводят за 1 час до операции в дозе 4-6 мл/кг,
полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В
последующие 5-7 дней препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг через 6-8 часов При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между
трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают после полного
заживления послеоперационной раны.
При гипо- и
диспротеинемиях различной этиологии препарат вводят по 125-150 мл с интервалами
в 2-3 дня, в среднем на курс до 5-6 переливаний.
Лечение плазмой нативной
концентрированной можно сочетать с другими видами трансфузионной и
медикаментозной терапии.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. После введения
препарата у больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые
купируются введением антигистаминных средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Плазму нативную
концентрированную не следует применять при тяжелых нарушениях функции почек с
анурией.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при
температуре -30 град. С., но не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ЭРИГЕМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
826 от 8 сентября 1977 года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/4.
Инструкция по применению утверждена 5
апреля 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-537-76
от 24 мая 1976 года.
ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса
ярко-красного цвета, гигроскопична.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Внутривенное
введение раствора эригема стимулирует гемопоэз, повышает свертываемость крови,
сопровождается гемодинамическим эффектом, корригирует кислотно-щелочное равновесие
и способствует нормализации метаболических процессов.
Препарат не вызывает токсических и
пирогенных реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эригем применяют
в качестве противошокового и кровозаменяющего средства при кровопотере,
хирургических и гинекологических кровотечениях, гипопротеинемии, гипотонии. При
значительной кровопотере наряду с назначением эригема должны применяться другие
кровозаменяющие средства и кровь.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эригем
растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (количество растворителя
указано на этикетке флакона) непосредственно перед употреблением. Раствор
хранению не подлежит. Препарат вводят внутривенно только капельно со скоростью
70-80 капель в минуту. При кровопотере раствор применяется в количестве,
обеспечивающем восстановление артериального давления до нормального уровня
(8-15 мл/кг веса тела). При геморрагических проявлениях вводят 100 мл раствора
один или три раза с интервалом между введениями в 1-2 суток. Как стимулирующее
средство эригем применяют по 100 мл через 1-2 дня до получения клинического
эффекта.
Инфузия эригема в дозе, превышающей 200
мл, сопровождается почечной экскрецией части введенного гемоглобина.
Гемоглобинурия наблюдается 8-16 часов (в зависимости от введенной дозы), после
чего моча приобретает обычный состав и вид.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять эригем не
следует при острых и хронических заболеваниях печени и почек, сопровождающихся
нарушением их функции; гипертонии и тромбоэмболических состояниях.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении
рекомендуемой скорости введения и дозы препарата возможно непродолжительное
угнетение выделительной функции почек, обусловленное преходящей
вазоконстрикторной реакцией.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +10
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель председателя
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА