МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 января 1998 г.
N 29-2а/28
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- бронхолитин сироп 125 мл серии 001 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" ( на флаконе не указана серия, на упаковке - номер серии и
срок годности указан не типографским способом);
- таблетки "Лив-52" серии
Е-70610 производства "Хималая Драг", Индия - по показателю "Описание"
(часть таблеток с выщербленной, негладкой поверхностью);
- офтальмологический раствор
"Тимолол малеат" 0,5 %, 5 мл серии S - 6002 от 04.96 производства
"Кадила", Индия - по показателю "Описание" (наличие видимых
игольчатых кристаллов);
- офтальмологический раствор
"Тимолол малеат" 0,25 %, 5 мл серии S - 6002 от 04.96 производства
"Кадила", Индия - по показателю "Описание" (наличие видимых
игольчатых кристаллов);
2. Забракованные аналитическим центром
Московского научно-исследовательского института психиатрии:
- таблетки "Флюколдекс" серии
106 производства "Nabros Pharma PYT Ltd", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета без разделительной
полосы).
3. Забракованные центром контроля
качества лекарственных средств при АООТ
"НИТИАФ":
- новокаин, субстанция, серии 793021
производства "SOCARB GmbH", Германия - по показателю
"Растворимость";
- сульфацил натрия,
субстанция, серии 414345 производства "ECOPHARM Ltd", Голландия - по
показателям "Кислотность" и "Сульфаты";
- протаргол, субстанция серии 73.500
производства "Лабораториос АРГЕНОЛ С.Л.", Испания - по показателю
"Растворимость" и "Прозрачность";
- мазь кератолан серии 010296
производства АО "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (мазь расслоилась);
- калия йодид серии 290497 К производства "SOM Iodinl Europe", Бельгия - по
показателям "Растворимость", "Прозрачность",
"Количественное содержание";
- изониазид,
субстанция серии 212/INH производства "Gujarat", Индия - по
показателям "Описание" (Кремовый порошок, должен быть белый),
"Растворимость", "Прозрачность", "Цветность";
- эуфиллин, субстанция, серии 960601
производства Китай - по показателям "Растворимость", "Сульфатная
зола", "Количественное определение";
- эуфиллин, субстанция, серий 960602,
960605 производства Китай - по показателям "Сульфатная зола",
"Количественное определение";
- ампициллина тригидрат - субстанция
серий 0640897, 0630897 производства "Аджио фармацевтикал лимитед",
Индия - по показателям "Удельное вращение", "Количественное определение".
4. Забракованные Государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- кислота никотиновая, субстанция серии
72 производства "SAS India Limited", Индия - по показателю
"Чистота" (содержание сульфатов).
5. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
-таблетки бисептола 480 серии 1510497
производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке, неправильно указан срок годности);
- масло какао серии 961403 производства
Индонезии - по показателям "Кислотное число", "Посторонние
жиры".
6. Забракованные
Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией:
- троксевазин, гель 2% - серии 041295
производства "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (гель красно- коричневого цвета, должен быть - желтого).
7. Забракованные ГУ "Вологодский
областной центр контроля качества лекарственных средств":
- "Перитол" сироп 100 мл серии
16147 от 04.96 производства Фармацевтического завода "Эгис", Венгрия
- по показателю "рН";
- таблетки "Алсидрекс-Г" серии
Е-5138 от 08.95, Е-5136 от 08.95, производства "Менон фарма", Индия -
по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, остатки
таблеточной массы на внутренней поверхности упаковки);
- индометацин, суппозитории серии 20397
производства "Софарма", Болгария - по показателю "Средний
вес".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава РФ
Р.У.ХАБРИЕВ