МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1998 г.
N 29-2а/34
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- цефуроксим натрия, стерильный, для
инъекций, 250 мг серии 703Е производства фирмы "Du - Pharma Limited",
Индия - по показателю "Цветность раствора".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:
- таблетки бромгексина серий 134, 135,
136 производства "Русан Фарма", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью,
при вскрытии блистера часть таблеток крошится);
- свечи вагинальные "Пимафуцин"
0,1 г серии 96 Н 09/91 производства "Яманучи Юроп Б.В.", Нидерланды -
по показателю "Описание" (свечи неоднородной окраски).
3. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки баралгина серии 9623 от 12.96
производства "ТНЭКНЭ Фарма", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, неоднородные
по интенсивности окраски);
- таблетки "Анапирин" серии
810197 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки с шероховатой, неоднородной поверхностью).
4. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- анальгин, субстанция серии 97030254
производства "Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", Китай - по
показателю "Количественное содержание";
- софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл
серии 037053 от 07.97 производства "Roussel India Limited", Индия -
по показателю "Негерметичность укупорки" и по наполнению.
5. Забракованные
Государственным институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств:
- "Гистак 150" таблетки,
покрытые оболочкой, серии Р 01997 производства
"Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые);
- таблетки седалгина серии 150597
производства АО "Фармакон 93", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Фармакон", г. Барнаул:
- "Кордафен", таблетки,
покрытые оболочкой, 10 мг серии 2160696 производства "Польфа", Польша
- по показателю "Маркировка" (маркировка листовки, фольги и картонной
коробки - на польском языке);
- "Арутимол" 0,5%, глазные
капли во флаконах-капельницах серии 030297 производства "Анкерфарм
ГмбХ", Германия - по показателю "Количественное содержание
тимололгидромалеата".
7. Забракованные Научно-исследовательским
институтом фармации:
- "Блемарен", гранулят 200 г
серии 196094 производства "Эспарма", Германия - по показателям
"Описание" (слипшаяся однородная масса) и "Средняя масса
содержимого".
8. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии
051295 производства "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (гель красновато-коричневого цвета, д.б.
желтого);
- вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497
производства "Софарма", Болгария - по показателю "Описание"
(мазь частично расслоившаяся);
- астрасепт, пастилки для горла лимонные
серии AL 004 от 02.97 производства "Ферментафарма Биодил Лимитед",
Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски);
- астрасепт, пастилки для горла
апельсиновые серии АО 001 от 02.97 производства
"Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю
"Описание" (окраска таблеток неоднородная).
9. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Томской области:
- карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597
производства "Севтополис", Болгария - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке, на сертификате
указан срок годности 2 года - на упаковке 3 года);
- калия хлорид (субстанция) серии
5241DSO-16302D4 производства "Chemische Fabrik Kirsch GmbH", Германия
- по наличию солей аммония и натрия.
10. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки индометацина 25 мг
энтеросольвентные с пленочным покрытием серий 050997, 030997 производства
"Фармахим", Болгария - по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
препарат таблетки баралгина производства фирмы "ТНЭКНЭ ФАРМА", Индия,
не зарегистрирован в Российской Федерации.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ