МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 1998 г.
N 29-2а/55
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- раствор ретинола ацетата в масле 3,44%
серии 370696 производства АО "Белвитамины" - по показателям
"Бутилоксианизол", "Бутилокситолуол",
"Маркировка" (номер серии и срок годности указаны от руки);
- листья крапивы серии 220796
производства ОГУП "Ивановская фармацевтическая фабрика" - по
завышенному содержанию других частей растения, по завышенному содержанию
аэробных бактерий и грибов и показателю "Упаковка" (препарат
расфасован по 50 г, должно быть по 100 г);
- раствор йода спиртовой 5% серии 190997
производства Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям
"Количественное содержание", "Упаковка",
"Маркировка" (на этикетке указан срок годности 2 года - должно быть 3
года).
2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г
серии 191296 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по отсутствию
в упаковках указанного препарата и присутствию таблеток гексаметилентетрамина
0,5 г.
3. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- таблетки анальгина 0,5 г серии 860397
производства ПО "Татхимфармпрепараты" - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями);
- ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком);
- линимент перцово-камфорный 80 мл серии
30897 производства Ярославской фармацевтической фабрики - по показателю
"Описание" (мутноватая жидкость с осадком);
- настойка календулы 40 мл серии 60797
производства Ивановской фармфабрики - по показателю "Описание"
(наличие хлопьевидного осадка);
- таблетки нистатина П/О
250000 ЕД серии 6530796 производства АО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки неравномерной окраски);
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций, 5 мл серий 690797, 550697 производства ГП НПО
"Иммунопрепарат" - по показателю "Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для
инъекций серий 1070797, 600597 производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии
160797 производства Ивановской фармфабрики - по завышенному содержанию калия
йодистого, заниженному содержанию спирта и показателю "Номинальный
объем";
- таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии 570897 производства АО
"Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки
неравномерной окраски).
4. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств Всероссийского научного
центра по безопасности биологически активных веществ:
- настойка зверобоя 40 мл серии 90997
производства АО "Марбиофарм" - по показателю "Описание"
(мутная жидкость с осадком).
5. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:
- таблетки нитросорбида 0,01 г серий
100697, 070597 производства "Имбио", г. Н.Новгород - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями);
- циклофосфан 200 мг серии 20797
производства АО "Биохимик" - по показателю "Масса содержимого
флакона".
6. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве
Удмуртской республики:
- раствор кальция глюконата 10% для
инъекций 5 мл серии 1120997 производства АО "Белвитамины" - по
показателю "Механические включения";
- таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396
производства АО "Белвитамины" - по показателям "Средняя
масса" и "Количественное содержание".
7. Забракованные
Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки угля активированного 0,25 г
серии 0910897 производства АО "Медисорб" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- таблетки экстракта валерианы 0,02 г,
покрытые оболочкой, серии 300997 производства ПЭЗ НПО "Вилар" - по
показателю "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности);
- таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397
производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями желтого цвета на поверхности).
8. Забракованные
Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки гидроперита серии 3290497
производства АО "Самарамедпром" - по показателям
"Упаковка", "Маркировка", "Средний вес";
- ментол, салол, масло вазелиновое серии
021096 производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по
показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются и масло
протекает).
9. Забракованные Государственным
учреждением здравоохранения "Вологодский областной центр контроля качества
лекарственных средств":
- глина белая серии К-1 от 12.96
производства ООО НПП "Микроталькмед" - по
показателю "Текучесть смеси с водой";
- раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций
серии 90797 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1
мл, для инъекций, серии 400697 производства АО "Белвитамины" - по
показателю "Механические включения";
- калия хлорид серии 650495 производства
АО "Уралкалий" - по показателю "Описание" (порошок
неоднородной окраски, содержит видимые примеси в виде черных точек);
- раствор димедрола 1% для инъекций серий
380697, 370697 производства АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для
инъекций серии 220597 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
АО "Самарамедпром" не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ