МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 февраля 1998 г.
N 29-2а/82
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- "Регулакс", фруктовые кубики
серии 723330 производства "Кровель Мойзельбах ГмбХ", Германия - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные
Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- никотиновая кислота, субстанция серии
60020 от 09.96 г. производства "Ркид Кэмикал энд фармасьютикал
лимитед", Индия - по завышенному содержанию сульфатов;
- мазь индометациновая 10%, 40 г серии
020497 производства "Фармахим", Болгария - по показателю
"Описание" (мазь желтого цвета с наличием видимых включений);
- софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли
серий 037009 от 01.97 г., 037023 от 03.97 г. производства "Руссел Индия
Лимитед", Индия - по показателю "Упаковка" (укупорка
негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);
- сульфацил натрия, субстанция серии
411083 от 02.96 г. производства "Хелм АГ", Германия - по завышенному
содержанию хлоридов;
- новокаин, субстанция серии 699228 от
09.96 г. производства Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай - по
показателю "Органические примеси";
- таблетки "Спазмалгон" серий
180197, 630897, 310597 производства "Фармация АД", Болгария - по
показателю "Описание" (таблетки бледно-кремового цвета с пятнами
желто-зеленого цвета на поверхности);
- таблетки "Пиранал" серии
100297, производства "Фармация АД", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью и
осыпавшимися краями);
- мазь "Индометацин" 40 г серии
071196 производства "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Однородность";
- сульфацил натрия, субстанция серии s
9609118 от 27.09.96 г. производства Завода органической химии округа Хьянгинь,
Китай - по показателю "Хлориды".
3. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- кетродол, раствор для инъекций 30 мг
серии 7051351/0597 производства "Дэва Холдинг", Турция - по
показателям "Описание" (раствор желтоватого цвета с наличием видимых
кристаллов), "Механические включения".
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при государственном
институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:
- таблетки "Флюколдекс" серий
113, 114, 112 производства "Наброс Фарма", Индия - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями и с вкраплениями на
поверхности);
- таблетки "Аугментин" серии
48799В производства "Смит Кляйн Бичем", Великобритания - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Новгородской области:
- рутин, субстанция серии RN/04.148 от
06.96 г. производства "Helm AG", Германия - по показателю
"Чистота".
6. Забракованные
Областной контрольно-аналитической лабораторией ПО "Фармация" г.
Архангельска:
- резорцин, субстанция серии 60419
производства Англии - по показателям "Количественное содержание",
"Чистота".
7. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- валокордин, 50 мл серии 0031195
производства "Кровель Мойзельбах ГмбХ", Германия - по показателю
"рН".
8. Забракованные Государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- ципролет, раствор для инъекций 100 мл
серии 1С1090 Д6 производства "Д-р Реддис
Лабораториз ЛТД", Индия - по показателю "Описание" (прозрачная
бесцветная жидкость с наличием осадков в виде мелкой взвеси белого цвета);
- кислота никотиновая серии п. 73 от
07.96 г. производства Индии - по завышенному содержанию сульфатов.
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ