МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 1998 г.
N 29-2а/88
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- "Нео-Кодион", сироп для
детей, серии V-201, производства лаборатории доктора Е.Бушара, Франция - по
показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по
применению на русском языке);
- рибоксин, субстанция, серии 9708212,
производства "China National Pharmaceutical Foreign Trade Liaoning
Corporation", Китай - по показателям "Пирогенность",
"Микробиологическая чистота";
- "Сульфаниламид" (стрептоцид),
серии 960302, производства фирмы "APC PHARMACEUTICALS &
CHEMICAL", Германия - по показателю "Описание" (белый с
кремоватым оттенком порошок);
- рутин, серии 111297, производства фирмы
"APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL", Германия - по показателям
"Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте",
"Хлорофилл и пигменты, нерастворимые в эфире";
- таблетки сульфадиметоксина, серии
9705025, производства фирмы "APC PHARMACEUTICALS & CHEMICAL",
Германия - по показателю "Органические примеси".
2. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией департамента здравоохранения администрации Тульской области:
- сульфацил натрия, порошок, серии S
9609118, производства завода органической химии округа Хьянгнинь, Китай, по
показателям "рН 5% водного раствора".
3. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- таблетки
анальгина-хинина, покрытые оболочкой, серии 010996 производства "Медика -
АД", Болгария - по показателю "Распадаемость";
- таблетки седальгина, серии 0350697,
производства "Софарма", Болгария - по показателю
"Распадаемость".
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- отинум, ушные капли, серии 060997,
производства "Польфа", Польша - по показателю "Количественное
содержание во флаконе";
- эскузан, капли, 20 мл, серии 71981,
производства "Pharma Wernigerode DmbH", Германия - по показателю
"Описание" (мутная жидкость желтого цвета с осадком в виде коричневых
комков, не разбивающихся при встряхивании);
- "Алмагель", 170 мл, серий
750797, 300397, производства "Фармация - АД", Болгария по показателю
"Описание" (суспензия белого цвета с не разбивающимися при
встряхивании комочками, потерявшая присущую препарату вязкость);
- "Алмагель-А ", 170 мл, серии
400497, производства "Фармация - АД", Болгария по показателю
"Описание" (суспензия белого цвета с хлопьевидным осадком).
5. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- "Вита-Иодурол трифосфаденин",
глазные капли, 15 мл, серии 7527, производства "Laboratories
H.Faure", Франция - по показателю "Механические включения";
- таблетки темпалгина с пленочным
покрытием, серии 020297, производства "Фармахим", Болгария - по
показателю "Маркировка" (на этикетке и блистере указаны разные сроки
годности - 2 года и 4 года);
- таблетки седалгина, серии 60297,
производства "Софарма", Болгария - по показателю
"Маркировка" (на этикетке и блистере указаны разные сроки годности -
2 года и 3 года).
6. Забракованные государственным
унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных
средств" г.Челябинска:
- сироп "Ново-Пассит", 100 мл,
серии 3ВО350997, производства "Галена", Чехия - по показателю
"Описание" (сироп темно-коричневого цвета с белым кристаллическим и
хлопьевидным осадком, который не исчезает при взбалтывании).
7. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- сульфацил-натрий, субстанция, серии
9704038 от 04.97, производства Китай - по показателю "Прозрачность";
- бронхолитин, сироп 125 г, серий
061097,011197, производства "Фармахим", Болгария - по показателю
"рН".
8. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения администрации Свердловской области:
- протаргол, субстанция, серии 73500,
производства лаборатории "Аргенол", Франция - по показателю
"Прозрачность";
- колларгол, субстанция, серии 73344,
производства лаборатории "Аргенол", Франция - по показателю
"Щелочность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ