МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
25 февраля 1998 г.
N 53
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств в соответствии с рекомендациями
Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными
инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу
"Диафарм", г. Москва (пункты 1,2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Производственному объединению
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г. Москва (пункт 3 приложений
1 и 2).
2.2.3. Республиканскому научно -
производственному центру "Семруг", г. Казань (пункты 4,5 приложений 1
и 2).
2.2.4. Обществу с ограниченной
ответственностью "Репромед", г. Москва (пункты 6,7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1. - 2.2.4. согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные
средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор
пилокарпина гидрохлорида 1%
антиглаукоматозное
глазные капли средство
2. Раствор сульфацил - натрия 20% антимикробное
(глазные капли) средство
3. Раствор дроверина (дротаверина спазмолитическое
гидрохлорида 2%) для инъекций средство
Б. Лекарственные растения, лекарственное
растительное
сырье и его лекарственные формы и др.
биопрепараты
4. Перга общеукрепляющее
средство
5. Таблетки
"Винибис"
общеукрепляющее
средство
6. Яд гадюки
степной сухой болеутоляющее
средство
7. Яд гадюки
обыкновенной сухой болеутоляющее
средство
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА
ГИДРОХЛОРИДА 1%
ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/1.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2965-97
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор пилокарпина
гидрохлорида 1% глазные капли - бесцветная прозрачная жидкость. Содержит
пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пилокарпин
оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы,
вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение
потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного
давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и
желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие
м-холиноблокирующие средства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для снижения
внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при
тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при
атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления
эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в
сочетании с другими лекарственными средствами (бета - адреноблокаторами,
адреномиметиками).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
может отмечаться кратковременная болевая реакция.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 и 10
мл препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат следует
хранить в прохладном, защищенном от света, месте. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ -
НАТРИЯ 20% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/2.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2974-97
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор сульфацила - натрия
(альбуцид) - (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой
прозрачную бесцветную или слега окрашенную жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфацил -
натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными
клетками необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой,
гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара - аминобензойная кислота. Сульфацил - натрия, близкий
по химическому строению к пара - аминобензойной
кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара - аминобензойной кислоты
и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и
других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил - натрия эффективен при
гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения
7-10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможно ощущение кратковременного жжения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан
при наличии в анамнезе данных о токсико - аллергических реакциях на
сульфаниламиды.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 или
10 мл препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР ДРОВЕРИНА
(ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА) 2%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/3.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2908-97
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Дроверин
(Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) - /1 - (3, 4 -
диэтоксибензилиден) - 6,4 - диэтокси - 1, 2, 3, 4 - тетрагидроизохинолин
гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло - желтого или
зеленовато - желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Миотропный
спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму
действия дроверин аналогичен папаверину, но действует
продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость
миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных
эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.
Дроверин ослабляет тонус гладкой
мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику
органов желудочно - кишечного тракта; препятствует
уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.
При внутривенном введении действует через
2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения
2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается,
что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в
печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде
метаболитов.
Дроверин при одновременном применении с
леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Печеночная
колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спатический
колит и др. спастические состояния желудочно - кишечного
тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного
мозга, коронарных и периферических сосудов.
При лечении гипертонической болезни
дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.
В акушерстве и гинекологии дроверин
применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)
Применяют для расслабления гладкой
мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной
железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых
случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения
раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости
продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.
Раствор дроверина не смешивают в одном
шприце с раствором эуфиллина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При парентеральном
введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение,
сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое
внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение
артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение
препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных
артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие 2 мл 2%
раствора препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ПЕРГА
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/4.
Временная Фармакопейная статья 42-3028-98
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Перга - представляет собой
продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные
куски длинной до 20 мм и толщиной 5-6 мм и их обломки от светло - желтого до
темно - коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в
пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом (влажность не
более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0-10 град. С. Не
допускать замораживание.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
"ВИНИБИС"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/5.
Инструкция по применению утверждена 29
января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3029-98
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. В препарат "Винибис"
входит перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты
растительного и животного (пчелиного) происхождения. В
медицинской практике применяется в таблетках светло - коричневого цвета с
вкраплениями от коричневого до темно - коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комплекс
биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным
действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в
период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в
том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и
психоэмоциональных нагрузках.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная
доза препарата 4-5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс
лечения повторяют через 2-3 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц с повышенной
индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно
возникновение аллергических реакций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Больные сахарным диабетом
применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,65 г. по 100
таблеток в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре от 5 до 20 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После вскрытия
упаковки срок хранения не более 1 месяца.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта
ЯД ГАДЮКИ СТЕПНОЙ
СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/6.
Временная Фармакопейная статья 42-3025-98
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Яд гадюки степной сухой
представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных,
кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее
средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1
до 10 г препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ЯД ГАДЮКИ
ОБЫКНОВЕННОЙ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/7.
Временная Фармакопейная статья 42-3026-98
утверждена 25 февраля 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Яд гадюки обыкновенной сухой
представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных.
Представляет собой кристаллы от светло - желтого до
желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее
средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1
до 10 г препарата.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы
лекарств
А.Г.РУДАКОВ