МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 марта 1998 г.
N 29-2а/116
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- раствор магния сульфата 25%, 5 мл, для
инъекций, серии 1001097, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателю "Механические включения";
- раствор глюкозы 40%, 10 мл, для
инъекций, серии 2090693, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- раствор кальция глюконата 10%, для
инъекций, серий 1311097,1301097, 1070997, 1351097, 1461097, производства АО
"Белвитамины" и АО "Время" - по показателю
"Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для
инъекций, серии 1691097, производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- ингалипт, 30 мл, аэрозоль, серии
380397, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (жидкость светло - желтого цвета с осадком);
- плоды шиповника серии 61097,
производства АО "Красногорсклексредства" - по содержанию плодов,
поврежденных вредителями;
- листья эвкалипта прутовидного серии
61196, производства Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям
"Чистота" (завышенное содержание других частей эвкалипта),
"Измельченность".
2. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" Минздрава республики
Северная Осетия - Алания:
- таблетки "Аспаркам" серии
0041095, производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (таблетки распавшиеся, превратившиеся в порошковую массу).
3. Забракованные центральной лабораторией
госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:
- протеин серии 171097, производства
Казанского предприятия бакпрепаратов - по показателю "Пирогенность".
4. Забракованные контрольно -
аналитической лабораторией акционерного общества "Фармация" г.
Владивостока:
- раствор рибоксина 2%, 10 мл, для
инъекций, серии 390897, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- ингалипт 30 мл, аэрозоль, серии 530497,
производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость желтого цвета с осадком) и заниженному
содержанию стрептоцида.
5. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Кировская контрольно - аналитическая
лаборатория":
- таблетки кальция глюконата 0,5 г серии
940597, производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (таблетки приклеившиеся к
упаковке);
- натрия бензоат, субстанция, партии 96
от 26.11.95, производства ОАО "Краситель" - по показателям
"Цветность", "Потеря в весе при высушивании".
6. Забракованные отделом контроля
качества ТОО "Оренбургфармация":
- калия хлорид партии 165 от 09.96,
производства АО "Уралкалий" - по наличию солей аммония.
7. Забракованные
Омской территориальной контрольно - аналитической лабораторией:
- таблетки кислоты аскорбиновой 0,25 г
серии 120397, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (таблетки белые с желтыми вкраплениями, при извлечении из
упаковки крошатся).
8. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- тальк, партии 38 от 15.10.96,
производства АООТ "Миасстальк", - по показателям "Вещества,
растворимые в кислоте хлористоводородной", "Железо, растворимое в
кислоте хлористоводородной";
- гексаметилентетрамин серии 6950692,
производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю
"Количественное содержание";
- цветки календулы серии 10197,
производства АО "Самарская фармфабрика" - по показателю
"Описание" (наличие среди цветков растения птичьего помета) и
завышенному содержанию минеральных примесей;
- раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для
инъекций, серий 2570589, 2560589, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателям "Номинальный объем" и "Упаковка" (наличие
микротрещин на ампулах);
- раствор анальгина 50%, 1 мл, для
инъекций, серии 280997, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по
показателям "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета),
"Цветность";
- экстракт алоэ жидкий 1 мл, для
инъекций, серии 1031097, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения";
- протеин 200 мл, для инъекций, серии
211296, производства Казанского предприятия по производству бактерийных
препаратов - по показателю "Механические включения".
9. Забракованные Камчатским областным
государственным производственно - торговым предприятием
"Камчатфармация":
- реополиглюкин, серии 3181097,
производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Описание"
(прозрачная, бесцветная сиропообразная, неоднородная по вязкости жидкость, с
присутствием хлопьевидной взвеси), "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ