МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

10 марта 1998 г.

 

N 29-2а/132

 

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- раствор дибазола 0,5%, 2 мл, для инъекций, серии 420395, производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- раствор дибазола 0,5%, 2 мл, для инъекций, серии 261197, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- раствор эуфиллина 2,4%, 5 мл, для инъекций, серии 441097, производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения";

- таблетки мукалтина 0,05 г, серий 700397, 690397, 680397, производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средняя масса".

2. Забракованные республиканской контрольно - аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- плоды шиповника, серии 40197, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по количеству почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов;

- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл, серии 170497, производства фармацевтической фабрики Санкт - Петербурга - по показателю "Количественное содержание";

- раствор люголя с глицерином, серии 020797, производства фармацевтической фабрики г. Чебоксары - по завышенному количественному содержанию йода;

- раствор йода спиртовой 5%, 10 мл, серий 90897, 100997, производства Омской фармацевтической фабрики - по заниженному количественному содержанию йода;

- настойка прополиса, 25 мл, серии 20797, производства АО "Самарская фарм. фабрика" - по показателю "Описание" (прозрачная жидкость с наличием обильного хлопьевидного осадка).

3. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области:

- настойка календулы 50 мл, серии 110497, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком);

- таблетки угля активированного 0,25 г, серий 140397, 140897, 1871297, производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор рибоксина 2%, 10 мл, для инъекций, серий 331097, 241097, 191097, производства АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с наличием осадка).

4. Забракованные государственным унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" г. Челябинска:

- полифепан, 10 г, серий 040897, 060497, 070597, производства института молекулярной генетики РАН - по показателю "Потеря в массе при высушивании";

- ампициллина натриевая соль, 0,5 г, порошок для инъекций, серии 2130997, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Светопоглащающие примеси";

- раствор йодида спиртовой 5%, 10 мл, серий 140597,250697, производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Количественное содержание";

- раствор йодида спиртовой 5%, 10 мл, серии 190997, производства Ивановской фармацевтической фабрики - по показателям "Наполнение", "Количественное содержание".

5. Забракованные Кировской областной контрольно - аналитической лабораторией:

- раствор сульфацила - натрия 30%, 5 мл, глазные капли, серии 120997, производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (бесцветная жидкость с наличием нерастворимых кристаллических частиц);

- раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для инъекций, серии 570291, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателям "Количественное содержание", "Номинальный объем";

- кислота бензойная, субстанция, партии 102 от 10.07.93 г., производства ОАО "Краситель" - по показателю "Прозрачность" и по наличию легко обугливающихся примесей;

- натрия бензоат, субстанция, партии 96 от 26.11.95, производства ОАО "Краситель" - по показателю "Кислотность".

6. Забракованные центром контроля качества лекарственных средств государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- ампиокс - натрий 0,5 г, порошок для инъекций, серии 1070997, производства АКО "Синтез", г. Курган - по показателям "Прозрачность", "Цветность".

7. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией АО "Фармация" г. Владивостока :

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1%, 10 мл, серии 100897, производства Краснозаводского химзавода - по заниженному количественному содержанию спирта.

8. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" г. Чебоксары:

- рибофлавин, порошок, серии от 9.01.95 г., производства ОАО "Белвитамины" - по показателям "Описание" (порошок желто - коричневого цвета, д.б. желто - оранжевого), "Количественное содержание".

9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Комиссии по лицензированию и аккредитации мед. и фарм. деятельности республики Калмыкия:

- таблетки анальгина 0,5 г, серии 051197, производства ЗАО "Фарманол", г. Чапаевск - по показателям "Средняя масса", "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фарм. фабрика г. Чебоксары не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

 

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ