Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.03.1998 N 29-2А/174 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

16 марта 1998 г.

N 29-2а/174

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- таблетки "Цистон", покрытые оболочкой, серии Е 70604 от 06.97 г., производства "Хималая Драг Ко", Индия - по показателям "Средняя масса", "Описание" (таблетки желтого цвета с черными вкраплениями и трещинами на поверхности);

- таблетки "Цистон", покрытые оболочкой, серии Е 70301 от 03.97 г., производства "Хималая Драг Ко", Индия - по показателям "Средняя масса", "Упаковка" (в упаковке отсутствует силикагель);

- софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серии 037053 от 07.97 г., производства "Руссель Фармасьютикал Лтд", Индия - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются, в некоторых флаконах полностью или частично отсутствует раствор препарата).

2. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- мазь "Индометацин-Фармахим", 40 г, серии 051097, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Количественное содержание";

- троксевазин капсулы 300 мг, серии 010895, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Средняя масса содержимого капсул", "Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы";

- троксевазин гель 2% серий 0308954, 060895, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (гель красно-коричневого цвета, должна быть золотисто-желтого);

- анальгин - хинин, фильм-таблетки серии 0180396, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Упаковка" (блистер не вложен в картонную коробку), "Маркировка" (не указан срок годности препарата на блистере).

3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- сироп "Бронхолитин", 125 г, серии 020997 от 02.97 г., производства "Фармахим", Болгария - по показателям "рН", "Маркировка" (на коробке указан срок годности 2 года, должно быть 4 года);

- мазь "Лоринден А", 15 г, серии 131197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- крем "Клотримазол" 1%, 20 г, серии 07006 от 12.97 г., производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- мазь "Лоринден С", 15 г, серий 31097, 131197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "рН", "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- мазь "Флуцинар" 0,025% серии 61197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- "Астрасепт", пастилки для горла серии AR 004 от 08.97 г., производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по цвету, имеющие вмятины и сколы по краям);

- сироп "Бронхолитин", 125 г, серии 061097, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "рН".

5. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств":

- глазные капли "Тимолол" 0,5%, 5 мл, серии 971519, производства "Eipico", Египет - по показателю "Объем наполнения".

6. Забракованные государственной областной контрольно-аналитической лабораторией "Фармконтроль" комитета по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области:

- таблетки "Витрум атеролитин" серии Е 062 от 07.97 г., производства "Юнифарм Инк", США - по показателю "Распадаемость".

7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области:

- сироп "Бронхолитин", 125 г серии 5020496, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (сироп с наличием хлопьевидной взвеси);

- протаргол, субстанция, серии 693270496, производства "Аргснол С.Д.", Испания - по показателям "Прозрачность", "Растворимость".

8. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ:

- "Доктор Мом", травяной сироп от кашля, серий 9078, 9079, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 16 марта 1998 г. N 29-2а/174 Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: - таблетки "Цистон", покрытые оболочкой, серии Е 70604 от 06.97 г., производства "Хималая Драг Ко", Индия - по показателям "Средняя масса", "Описание" (таблетки желтого цвета с черными вкраплениями и трещинами на поверхности); - таблетки "Цистон", покрытые оболочкой, серии Е 70301 от 03.97 г., производства "Хималая Драг Ко", Индия - по показателям "Средняя масса", "Упаковка" (в упаковке отсутствует силикагель); - софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серии 037053 от 07.97 г., производства "Руссель Фармасьютикал Лтд", Индия - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются, в некоторых флаконах полностью или частично отсутствует раствор препарата). 2. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: - мазь "Индометацин-Фармахим", 40 г, серии 051097, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю "Количественное содержание"; - троксевазин капсулы 300 мг, серии 010895, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Средняя масса содержимого капсул", "Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы"; - троксевазин гель 2% серий 0308954, 060895, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (гель красно-коричневого цвета, должна быть золотисто-желтого); - анальгин - хинин, фильм-таблетки серии 0180396, производства "Фармахим", Болгария - по показателям "Упаковка" (блистер не вложен в картонную коробку), "Маркировка" (не указан срок годности препарата на блистере). 3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория": - сироп "Бронхолитин", 125 г, серии 020997 от 02.97 г., производства "Фармахим", Болгария - по показателям "рН", "Маркировка" (на коробке указан срок годности 2 года, должно быть 4 года); - мазь "Лоринден А", 15 г, серии 131197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - крем "Клотримазол" 1%, 20 г, серии 07006 от 12.97 г., производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - мазь "Лоринден С", 15 г, серий 31097, 131197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "рН", "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - мазь "Флуцинар" 0,025% серии 61197, производства "Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: - "Астрасепт", пастилки для горла серии AR 004 от 08.97 г., производства "Ферментафарма Биодил Лимитед", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по цвету, имеющие вмятины и сколы по краям); - сироп "Бронхолитин", 125 г, серии 061097, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "рН". 5. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств": - глазные капли "Тимолол" 0,5%, 5 мл, серии 971519, производства "Eipico", Египет - по показателю "Объем наполнения". 6. Забракованные государственной областной контрольно-аналитической лабораторией "Фармконтроль" комитета по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области: - таблетки "Витрум атеролитин" серии Е 062 от 07.97 г., производства "Юнифарм Инк", США - по показателю "Распадаемость". 7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области: - сироп "Бронхолитин", 125 г серии 5020496, производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (сироп с наличием хлопьевидной взвеси); - протаргол, субстанция, серии 693270496, производства "Аргснол С.Д.", Испания - по показателям "Прозрачность", "Растворимость". 8. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ: - "Доктор Мом", травяной сироп от кашля, серий 9078, 9079, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024