МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 июня 1978 г.
N 580
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
3. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
4. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 15 июня 1978 г. N 580
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные средства
1. Апобиозид - сердечное
(кардиотоническое) средство
2. Оксикобаламин - производное
витамина В12.
Б. Лекарственные формы
3. Валидол 0,05 г или 0,1 г в - спазмолитическое
капсулах (сосудорасширяющее)
средство
4. Ингитрил - ингибирует активность
протеолитических ферментов
5. Мефенамина натриевая
соль - противовоспалительное
средство
для наружного
применения в
стоматологической практике
6. Раствор апобиозида 0,05% для - сердечное
инъекций (кардиотоническое)
средство
7. Раствор оксикобаламина 0,01%, - производное витамина
В12,
0,05% или 0,1% для инъекций обладающее
пролонгированным
действием
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 15 ИЮНЯ 1978 Г. N 580
АПОБИОЗИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/1.
Инструкция по применению утверждена 19
октября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-629-77
от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розоватым
оттенком кристаллический порошок. При хранении на свету желтеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Апобиозид
подобно гликозидам строфантинового ряда обладает кардиотоническими свойствами,
проявляющимися в положительно - инотропном и отрицательно - хронотропном
влиянии на сердце. По активности несколько уступает К-строфантину-бета и
цимарину, но в отличие от них является менее токсичным. Апобиозид полностью
выделяется из организма в течение суток. Препарат оказывает умеренно выраженное
диуретическое действие.
Терапевтический эффект при введении
апобиозида развивается быстро и длится 4-6 часов, поэтому в более тяжелых
случаях необходимо его введение 2 раза в сутки.
Апобиозид по характеру действия сходен с коргликоном.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Апобиозид
применяют при острой и хронической сердечной недостаточности IIА, IIБ и III степени различной этиологии (в том числе при
мерцательной аритмии), особенно при необходимости экстренного вмешательства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Апобиозид
вводят внутривенно в дозе 0,25-0,5 мг (0,00025-0,0005 г) (0,5-1 мл 0,05%-ного
раствора).
Перед употреблением 0,05% раствор
препарата разводят 10 мл или 20 мл изотонического раствора хлорида натрия или
50% раствора глюкозы. Вводят медленно в течение 4-5 минут. Длительность курса
лечения зависит от состояния больного (в среднем 10-15 дней).
При необходимости более длительного
лечения переходят на прием других сердечных гликозидов внутрь. Высшая разовая
доза для апобиозида составляет 0,5 мг (1 мл), высшая суточная доза - 1 мг (2 мл
0,05% раствора).
Высшие разовые и суточные дозы 0,05%
раствора апобиозида для детей: 2-5 лет - 0,075 мг (0,15 мл), 6-9 лет - 0,15 мг
(0,3 мл), 10-14 лет - 0,25 мг (0,5 мл).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
терапевтических доз побочных явлений обычно не наблюдается. При передозировке
препарата появляются экстрасистолы, резкое замедление ритма сердечных
сокращений, полная или частичная блокада проводящей системы. В этих случаях
рекомендуется уменьшить дозу, а при нарастании указанных явлений необходимо
отменить введение препарата и назначить соответствующую терапию (унитиол,
препараты калия и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение апобиозида
противопоказано при резком нарушении атрио-вентрикулярной
проводимости, септических эндо-миокардитах, тромбоэмболических осложнениях.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР АПОБИОЗИДА
0,05% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/6.
Инструкция по применению утверждена 19
октября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-630-77
от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл упаковывают по
10 шт. в картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОКСИКОБАЛАМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/2.
Инструкция по применению утверждена 12
февраля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-660-77
от 8 августа 1977 года.
ОПИСАНИЕ. Темно-красные кристаллы или
кристаллический порошок, без запаха. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Оксикобаламин, как по химической структуре, так и по фармакологическим свойствам
сходен с цианокобаламином (витамин B12). Являясь метаболитом, он участвует в
обмене углеводов, белков и липидов, в синтезе лабильных метильных групп, в
образовании холина, метионина, креатина, нуклеиновых кислот, восстановлении
некоторых дисульфидных соединений. Препарат стимулирует функцию костного мозга
и нормализует кроветворение.
По сравнению с цианокобаламином
оксикобаламин быстрее превращается в организме в активную коферментную форму,
дольше сохраняется в крови, что обусловлено его способностью более прочно связываться с белками плазмы и медленнее выделяется с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксикобаламин применяют при хронических анемиях, протекающих с
дефицитом витамина B12, независимо от причин, вызывающих этот дефицит
(нарушение секреции внутреннего фактора, тотальная резекция желудка, нарушение
кишечного всасывания, инвазия широким ланцетом и др.); при ряде неврологических
заболеваний (заднестолбовых нарушениях, полиневритах, радикулитах, боковом
амиотрофическом склерозе и рассеянном склерозе); в комплексной терапии больных
сахарным диабетом с диабетической периферической нейропатией; при
некоторых кожных заболеваниях (псориаз и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксикобаламин
вводят внутримышечно и подкожно.
При различных
неврологических заболеваниях препарат назначают в суточной дозе 0,0002 г (200
мкг) - 0,0005 г (500 мкг) ежедневно в течение 10-20 дней; в комплексной терапии
сахарного диабета с диабетической нейропатией - по 0,0005 г (500 мкг) в сутки
ежедневно, на курс от 8 до 14 инъекций.
При В12-дефицитных анемиях оксикобаламин
применяют по 0,0001 г (100 мкг) ежедневно или через день в течение 20-25 дней,
при проявлении симптомов фуникулярного миелоза - по 0,0005 г (500 мкг) или
0,001 г (1000 мкг), ежедневно, в течение 20-30 дней. С целью поддерживающей
терапии препарат назначают в дозе 0,0001 г (100 мкг) один раз в 2 недели в
течение 5 месяцев, затем один раз в месяц.
В комплексной терапии кожных заболеваний
оксикобаламин применяют в суточной дозе 0,0002 г (200 мкг), ежедневно, в
течение 15-20 дней, в тяжелых случаях - по 0,0005 г (500 мкг) через день в
течение 10 дней.
Длительность лечения оксикобаламином и
назначение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности
лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
оксикобаламина возможны аллергические реакции. В этих случаях отменяют препарат
и проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Оксикобаламин противопоказан при эритремии и эритроцитозе, а также при
доброкачественных и злокачественных новообразованиях, за исключением случаев,
сопровождающихся мегалобластической анемией и дефицитом витамина B12.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
ОКСИКОБАЛАМИНА 0,01%, 0,05%
ИЛИ 0,1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/7.
Инструкция по применению утверждена 12
февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-709-78
от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость с запахом
уксусной кислоты. 0,01% раствор розового, 0,05% раствор красного и 0,1% раствор
темно-красного цвета.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл упаковывают по
10 штук в картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ВАЛИДОЛ 0,05 Г ИЛИ
0,1 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/3.
Листовка-вкладыш утверждена 15 июня 1978
г.
Временная фармакопейная статья 42-710-78
от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы,
светло-желтого цвета, заполнены прозрачной маслянистой жидкостью с запахом
ментола. Должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют при болях в сердце (легкие приступы стенокардии), главным образом
функционального характера.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Капсулу
валидола держат во рту под языком до полного рассасывания.
Разовая доза для
взрослых - 1-2 капсулы по 0,05 г валидола или 1 капсула по 0,1 г; суточная доза
- 2-4 капсулы по 0,05 г или 1-2 капсулы по 0,1 г (0,1-0,2 г), при необходимости
принимают до 12 капсул по 0,05 г или 6 капсул по 0,1 г (до 0,6 г) в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В
единичных случаях возможны легкое поташнивание, слезотечение, головокружение,
которые обычно проходят через несколько минут.
УПАКОВКА. По 20 штук в пленку
поливиниловую и фольгу алюминиевую печатную и лакированную.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
не ниже +5 град. С. и не выше +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНГИТРИЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/4.
Инструкция по применению утверждена 15
июня 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-708-78
от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок
кремового или белого с серовато-желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ингитрил
ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с
фибринолизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитическую
активность крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Основными
показаниями к применению ингитрила являются заболевания, сопровождающиеся
повышением активности протеолитических и фибринолитических ферментов.
Ингитрил применяют для лечения острого
панкреатита; при обострении хронического панкреатита; при хроническом
панкреатите в сочетании с хроническим колитом, хроническим энтероколитом, с
язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; для лечения реактивного
панкреатита; при операциях на гепато-панкреатодуоденальной зоне; с целью
профилактики послеоперационного острого панкреатита; в случаях операционной
травмы поджелудочной железы и если в дооперационном периоде имелись признаки
присоединения панкреатита к основному заболеванию, явившемуся поводом для
оперативного лечения; при панкреатических и высоких тонкокишечных свищах; для
лечения ожоговой болезни в периоде ожогового шока и острой ожоговой токсемии;
при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями: при
операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения, при кровотечениях
из желудочно-кишечного тракта после трансплантации почки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингитрил
применяют внутривенно (струйно или капельно). При остром панкреатите
предпочтительно капельное введение препарата с тем, чтобы обеспечить
равномерное поступление его в течение суток из расчета 200 ЕД
на первые сутки (ингитрил можно добавлять в растворы, вводимые больному для
компенсации водных потерь, дезинтоксикации и т.п. или нужную дозу растворяют в
500-1000 мл изотонического раствора хлорида натрия).
В тяжелых случаях осложненного острого
панкреатита перед назначением указанной выше дозы внутривенно вводят
концентрированный раствор препарата (100 ЕД в 10-20 мл
изотонического раствора хлорида натрия). В таких случаях
суточная доза ингитрила увеличивается до 300 ЕД. В последующие 2-6 дней
препарат назначают в такой же дозе, а при появлении признаков терапевтического
эффекта суточную дозу можно уменьшить до 150-100 ЕД. После стихания основных
клинических признаков панкреатита (купирования боли, рвоты, ликвидации
перитонеальных явлений, исчезновения пареза кишечника, прекращения тахикардии,
нормализации диастазы крови и мочи) в течение 3-4 дней ингитрил вводят
капельно по 60 ЕД в сутки. Если при пробном кормлении
(стол 5-а) признаков обострения нет, лечение ингитрилом прекращают. В случае
появления симптомов обострения дозу ингитрила вновь увеличивают до 100-150 ЕД в сутки и продолжают лечение еще 2-6 дней. Заканчивают
лечение по мере достижения стойкого улучшения. Курсовая доза ингитрила для
лечения острого панкреатита варьирует от 600 до 5 000 ЕД.
Больным, оперированным в условиях
искусственного кровообращения, ингитрил применяют для профилактики и лечения
фибринолитических кровотечений, а также для профилактики и лечения
панкреатитов, часто осложняющих длительное искусственное кровообращение. После
операций с искусственным кровообращением начинают с медленного струйного
введения 100-200 ЕД ингитрила (в 10-20 мл
изотонического раствора хлорида натрия), затем вводят внутривенно капельно 200
ЕД в сутки в течение первых трех дней послеоперационного периода.
При желудочно-кишечных и других
кровотечениях, сопровождающихся фибринолизом, ингитрил назначают внутривенно
капельно в дозе до 300 ЕД в сутки до остановки
кровотечения или нормализации фибринолитической активности.
При панкреатических и высоких
тонкокишечных свищах ингитрил применяют местно в дозе 100 ЕД. Препарат в этом
случае растворяют в объемах изотонического раствора хлорида натрия или других
растворителей (раствор новокаина, лидокаина, глюкозы), достаточных для
круглосуточного, медленного капельного введения в свищ (3-4 л).
У больных с ожоговым шоком и острой
ожоговой токсемией ингитрил вводят в течение 5-7 дней по 140-200 ЕД ежедневно, внутривенно, капельно со скоростью 40-60
капель в 1 мин. Допускается растворение нужной дозы ингитрила в 200 мл 0,1%
раствора новокаина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
ингитрила могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы, легко
купируемые антигистаминными веществами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ингитрила
противопоказано при заболеваниях, сопровождающихся повышенной свертываемостью
крови, и у больных, у которых ранее наблюдалась непереносимость ингитрила.
УПАКОВКА. По 15-20 ЕД
во флаконах емкостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой
металлическими колпачками по 5-10 флаконов в пачках.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕФЕНАМИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/5.
Инструкция по применению утверждена 26
января 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-683-77
от 1 декабря 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок
серовато-белого цвета, без запаха, жгуче-горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мефенамина
натриевая соль относится к группе нестероидных противовоспалительных средств,
оказывает местное противовоспалительное и анестезирующее действие, стимулирует
эпителизацию поврежденной слизистой оболочки. Местное противовоспалительное
действие связано со способностью препарата уменьшать проницаемость сосудистой
стенки. Кроме того, мефенамина натриевая соль обладает антитрихомонадной
активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мефенамина
натриевую соль применяют при дистрофически-воспалительной форме пародонтоза и
язвенных поражениях слизистой оболочки полости рта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения
дистрофически-воспалительной формы пародонтоза мефенамина натриевую соль
применяют в виде 0,1% водного раствора или 1% пасты, которые готовят
непосредственно перед употреблением. В качестве основы для приготовления пасты
используют белую глину, замешанную на воде или изотоническом растворе хлорида
натрия. Приготовленный раствор и пасту можно хранить в течение нескольких дней.
Водный раствор мефенамина натриевой соли применяют в виде аппликаций на десна с целью обезболивания
мягких тканей перед снятием зубных отложений. После удаления зубных отложений в
патологические зубо-десневые карманы вводят пасту,
содержащую мефенамина натриевую соль, и накладывают твердеющую повязку. Состав
пасты можно комбинировать, вводя в нее с целью усиления лечебного эффекта
антибиотики и другие лекарственные средства, но не протеолитические ферменты
(мефенамина натриевая соль обладает антипротеолитической активностью). Курс
лечения состоит из 6-8 сеансов, которые проводят через 1-2 дня.
Для лечения язвенных поражений слизистой
оболочки полости рта мефенамина натриевую соль применяют в виде аппликаций
0,1%-0,2% водного раствора препарата на очаги повреждения 1-2 раза в сутки.
Курс лечения состоит из 3-4 сеансов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение мефенамина
натриевой соли в больших концентрациях (растворы в концентрации выше 0,3%, а
пасты - выше 1%) может привести к кратковременному раздражению слизистой
оболочки полости рта, не требующему специального лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Для местного применения
мефенамина натриевой соли противопоказаний не выявлено.
УПАКОВКА. В полиэтиленовые мешки по 3 кг.
ХРАНЕНИЕ. Список Б,
в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор по
основной
деятельности Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА