МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

15 апреля 1998 г.

 

N 116

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1-4 приложений 1 и 2).

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 116

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания грибов - Сабуро).

2. Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae).

3. Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).

4. Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в нитриты).

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 15.04.1998 г. N 116

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 2 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ

ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (ДЛЯ ВЫРАЩИВАНИЯ ГРИБОВ - САБУРО)

 

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116

Регистрационный номер N 98/116/1

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

 

Питательная среда N 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло - желтого цвета.

Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно - марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 3 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

(СРЕДА ОБОГАЩЕНИЯ ДЛЯ БАКТЕРИЙ

СЕМЕЙСТВА ENTEROBACTERIACEAE)

 

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116

Регистрационный номер N 98/116/2

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

 

Питательная среда N 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от серовато - бежевого до розового цвета.

Питательная среда предназначена для накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно - марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 6 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРМЕНТАЦИИ ГЛЮКОЗЫ)

 

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116

Регистрационный номер N 98/116/3

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

 

Питательная среда N 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло - желтого цвета с розовым оттенком.

Питательная среда предназначена для определения ферментации глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно - марлевый фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/- 1) град. С в течение 15 мин.

Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в желтый.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967)72-49-08.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 7 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ

(ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ НИТРАТОВ В НИТРИТЫ)

 

Временная фармакопейная статья ВФС

Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 116

Регистрационный номер N 98/116/4

Инструкция по применению утверждена 24.03.98

 

Питательная среда N 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от светло - желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выявления нитратов в нитриты Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. 23,5 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватно - марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 + 1) С в течение 15 мин.

Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет определить восстановление нитратов и нитриты.

ФОРМА ВЫПУСКА по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

ХРАНИТЬ герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.

Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс (0967) 72-49-08

 

Председатель подкомиссии по МИБП

Федеральной комиссии по МИБП,

дезинфекционными и парфюмерным средствам,

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

Н.В.МЕДУНИЦЫН