МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 апреля 1998 г.
N 118
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам
Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим
средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. Государственному унитарному
предприятию по производству бактерийных препаратов МНИИЭМ имени
Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Ниармедик-Плюс", г.
Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические
системы", г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ГНЦ ВБ "Вектор", г.
Новосибирск (пункты 4, 5, 6, приложений 1 и 2).
2.2.5. ЗАО "Бизнес Консалтинг
Инвестмент", г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.6. ЗАО "Вектор-Майстар", г.
Новосибирск (пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в п. 2.2.1. -
2.2.6 согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 118
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Диагностикумы эритроцитарные менингококковые
полисахаридные групп А, В, С, Х, У, Z, W-135 и
липополисахаридный видоспецифический, жидкие.
2. Тест - система иммуноферментная для
определения антител к вирусу гепатита С (ГепаСтрип С).
3. Тест - система иммуноферментная для
выявления антител к core - антигену вируса гепатита В
("ИФА-АНТИ-НВс").
4. Мазь рекомбинантного альфа-2
интерферона на гидрогелевой основе.
5. Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2 (субстанция).
6. Интерферон рекомбинантный человеческий
для инъекций сухой (Реколин).
7. Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2 в мази (ВИФЕРОН - МАЗЬ).
8. Тест - система иммуноферментная для
выявления антигена вируса гепатита А (Вектогеп
А-антиген).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1998 г. N 118
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИАГНОСТИКУМЫ
ЭРИТРОЦИТАРНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ПОЛИСАХАРИДНЫЕ
ГРУПП А, В, С, Х, У, Z, W-135 И
ЛИПОПОЛИСАХАРИДНЫЙ
ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЙ, ЖИДКИЕ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2983-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/1
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Диагностикумы предназначены для выявления
in vitro специфических антител к полисахаридам и липополисахаридному антигенам
в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
Диагностикумы групп А,
В, С, Х, У, Z, W-135 представляют собой 1%-ную взвесь в фосфатном буферном
растворе формалинизированных эритроцитов человека (1 группы крови),
сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N. meningitidis,
выделенными из микробно - цетавлонового комплекса указанных групп модифицированным
методом Готшлиха.
Препарат применяют в РПГА, проводимой макрометодом.
Диагностикум полисахаридный
видоспецифический представляет собой 1%-ую взвесь в фосфатном буферном растворе
формалинизированных эритроцитов человека, сенсибилизированных видоспецифическим
липополисахаридом N. meningitidis, выделенный из микробно - цетавлонового
комплекса N. mennigitidis группы А модифицированным
методом Вестфаля.
Консервант - формалин. Выпускаются по 20
мл в маркированных ампулах из стекла НС-3 по ОСТ 64-2-485-85, запаянных в
атмосфере сухого очищенного воздуха в комплексе с сыворотками диагностическими
менингококковыми гомологичными, сухими.
Один комплект рассчитан на проведение 65
анализов.
Транспортирование осуществляется всеми
видами крытого транспорта при температуре от 4 град. до 25 град. С.
ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при
температуре от 4 град. С до 10 град. С при относительной влажности воздуха не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов
им. Г.Н.Габричевского МЗ РФ.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(ГЕПАСТРИП С)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2990-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/2
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Тест - система представляет собой
многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа,
включающий следующие компоненты:
иммуносорбент - планшет для
иммунологических исследований, разборный с сорбированными очищенными HCV -
антигенами;
положительный контрольный образец (К+) -
сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С; не содержащая HBsAg и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
отрицательный контрольный образец (К-) -
сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и HBsAg;
конъюгат - лиофилизированные мышиные
моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена;
буферный раствор для разведения
конъюгата;
буферный раствор для разведения проб;
раствор для разведения субстрата; раствор
субстрата тетраметиленбензидина (ТМБ) - 2-кратный концентрат;
буферный раствор отмывающий - 20-кратный
концентрат глицин - боратного буфера;
Набор рассчитан на проведение 96
определений, включая контрольные образцы. Назначение - обнаружение антител к
HCV в сыворотках крови и плазме человека при диагностике вирусного гепатита С (доноры, больные, группы риска).
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют
измерением поглощения контрольных и анализируемых образцов при длине волны 450
нм. Результат оценивается относительно критической величины, полученной путем
прибавления 0,6 к среднему значению ОП отрицательного контроля.
ОП крит. = ОП К-
ср. + 0,6. Пробы с величиной ОП ниже критической считаются отрицательными. Если
ОП 450 равно или выше критической величины, такие образцы следует повторно
проверить в двух параллельных лунках. Пробы, повторно дающие положительный
результат, рассматриваются как положительные, содержащие антитела к антигенам
HCV.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до
10 град. Цельсия и относительной влажности не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 9 месяцев.
Организация - изготовитель - ЗАО
"Ниармедик-Плюс", Москва.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К CORE - АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В
("ИФА-АНТИ-НВс")
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2996-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/3
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Тест - система представляет собой
выпускаемый в трех вариантах набор для иммуноферментного анализа на
твердофазном носителе для выявления антител к core - антигену вируса гепатита
В. Набор включает следующие ингредиенты: рекомбинантный core - антиген вируса
гепатита В, жидкий; содержащий в качестве
стабилизаторов глицерин в конечной концентрации 50% и бикарбонатный буферный
раствор с рН 9,6 + 0,05 в конечной концентрации 0,1 моль/л, а в качестве
консерванта - тиомерсал в конечной концентрации 0,01%; положительный
контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс,
жидкий; отрицательный контрольный образец (К-) -
сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс, жидкий; фосфатно - солевой
раствор с твином-80, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий, содержащий в
качестве консерванта тиомерсал в конечной концентрации 0,001%: индикатор -
ортофенилендиамин; стоп - реагент - серная или соляная кислоты в конечной
концентрации 2 моль/л.
Набор тест - системы рассчитан на
проведение 91 анализов (набор N 1), или 4-х анализов (набор N 2), или 72-х
анализов (набор N 3) без учета контрольных с возможностью трехразового (набор N
1) или шестиразового использования одного набора на протяжении срока его
годности.
НАЗНАЧЕНИЕ - для выявления анти-НВс в
сыворотке крови (плазме крови) человека с целью специфической диагностики
вирусного гепатита В.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ осуществляют
спектрофотометрически при длине волны 492 нм "по воздуху". Реакцию
учитывают, если средняя ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в
лунках с К- - не менее 0,6 о.е. Результаты анализа
сывороток на анти-НВс считают положительными, если значение ОП исследуемого
образца менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:
ОП крит. = ср. значение К- х 0,5, где 0,5 - коэффициент, установленный методом
статистической обработки результатов на предприятии - изготовителе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света
месте при температуре (6 + 2) град. С и относительной влажности 60%. Длительное
хранение концентрата HBcAg - при температуре не выше минус 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
МАЗЬ
РЕКОМБИНАНТНОГО АЛЬФА-2 ИНТЕРФЕРОНА
НА ГИДРОГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2992-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/4
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Мазь рекомбинантного альфа-2 интерферона
на гидрогелевой основе, пленкообразующая, представляет собой препарат
интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2, сорбированного на геле
гидрата окиси алюминия с добавкой поливинилового спирта.
В состав мази входят компоненты:
1. Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2, не менее 10000 МЕ/г.
2. Спирт поливиниловый - 20 мг/г.
3. Гель гидроокиси алюминия - 0,8 г/г.
4. Вода для инъекций - 0,18 мл/г.
Мазь представляет собой гелеобразную,
однородную массу серовато - белого цвета. Выпускают во флаконах по 1 г, 2 г, 3
г, 5 г.
НАЗНАЧЕНИЕ: лечение герпетических и
других вирусных заболеваний кожи и слизистых. Мазь наносится местно на
пораженный участок 1-2 раза в день в течение трех - пяти дней. На пораженном
участке тела при высыхании мази образуется защитная полимерная пленка.
СРОК ГОДНОСТИ мази - один год. Мазь
следует хранить в защищенном от света месте при температуре (8 + 2) град. С.
Организация - разработчик и изготовитель
- ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область.
ИНТЕРФЕРОН
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ
АЛЬФА-2 (СУБСТАНЦИЯ)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2989-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/5
Инструкция по применению утверждена
14.02.98
Интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2 получают путем выделения и очистки из биомассы генноинженерного штамма
Escherichia coli SG 200-50 (pIF). Субстанция представляет собой раствор
высокоочищенного белка в фосфатно - солевом буферном растворе с рН 7,0-7,6.
Степень очистки интерферона не менее 95% (по мономеру).
Препарат
выпускают в жидком
виде с активностью не менее
7
1,7 х 10
МЕ/мл по 250 мл в стеклянных
бутылках по ГОСТ 10782-85
вместимостью 500
мл.
Интерферон человеческий альфа-2
(субстанция) предназначен для изготовления готовой лекарственной формы (ГЛФ) -
Реколина сухого для инъекций, применяющегося в терапии взрослых при лечении
гепатитов В, С, и Д.
СРОК ГОДНОСТИ препарата - 3 месяца.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
минус 20 град. С.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Вектор", г. Новосибирск.
ИНТЕРФЕРОН
РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ (РЕКОЛИН)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2993-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/6
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Препарат Реколин - человеческий
рекомбинантный интерферон альфа-2, полученный на основе нового продуцента
E.coli. Представляет собой порошок или пористую массу белого цвета.
В качестве стабилизатора содержит
человеческий донорский альбумин в конечной концентрации 5 мг/мл, проверенный на
отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД.
Реколин обладает антивирусной,
противоопухолевой, иммуномодулирующей активностями. Реколин применяют в комплексной
терапии у взрослых при затяжных и хронических вирусных гепатитах В, С и Д, сопровождающихся нарушением функционирования
системы интерферона.
Препарат применяют внутримышечно.
Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл стерильной
дистиллированной воды и вводят по 3 млн МЕ (1 ампула
по 3 млн МЕ или 3 ампулы по 1 млн МЕ) в течение 6 месяцев 3 раза в неделю. При
необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения
может быть продолжен до 12 месяцев.
При парентеральном введении Реколина
возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд,
лейко- и тромбоцитопения, в случае последних
необходимо проведения анализа крови 2 раза в неделю.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: при тяжелых формах
аллергических заболеваний, при беременности.
Реколин выпускают в лиофилизированном
виде в ампулах по 1 млн МЕ и по 3 млн МЕ, 5 - 10 ампул
в пачке или в контурной упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года. Реколин следует
хранить при температуре от 4 до 10 град. С, в защищенном
от света месте. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при
температуре не выше 10 град. С. Список Б.
Организация - разработчик и изготовитель
- НПО "Вектор", г. Новосибирск.
ИНТЕРФЕРОН
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ
АЛЬФА-2 В МАЗИ (ВИФЕРОН
- МАЗЬ)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-2994-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/7
Инструкция по применению утверждена
14.02.98
Препарат
представляет собой мазь, содержащую интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2, антиоксидант (токсоферола ацетат), смесь ланолина безводного с
вазелином медицинским, используемом в качестве основы.
Мазь обладает выраженной противовирусной
активностью (вирус герпеса) и иммуномодулирующим эффектом (стимуляция
фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения).
Препарат предназначен для лечения
герпетических поражений кожи и слизистых оболочек.
Лечение начинают при появлении первых
признаков герпетических поражений кожи и слизистых и в первые
2-3 дня рецидивов герпеса различной локализации с появлением эритемы,
отечности, пузырьков, жжения и продолжают 5-7 дней. Мазь наносят тонким слоем
на очаги поражения и осторожно втирают (2-3 раза в день).
Мазь выпускают по 10 г в герметически
упакованных стерильных медицинских баночках (40000 МЕ/г мази).
Побочного действия мази не отмечено,
противопоказаний нет.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
МАЗЬ ХРАНЯТ при температуре 4-10 град. С.
Организация - разработчик и изготовитель:
закрытое акционерное общество "Бизнес Консалтинг Инвестмент", г.
Москва.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА А (ВЕКТОГЕП А-АНТИГЕН)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3012-97
Утверждена приказом Минздрава России от 15.04.98 N 118
Регистрационный номер N 98/118/8
Инструкция по применению утверждена
06.02.98
Тест - система иммуноферментная для
выявления антигена вируса гепатита А предназначена для
качественного и количественного выявления антигена ВГА в образцах культуральных
жидкостей при лабораторных исследованиях методом иммуноферментного анализа.
Тест - система
"Вектогеп А-антиген" представляет собой набор реагентов: контрольный
положительный образец, содержащий инактивированный антиген ВГА, жидкий;
отрицательный контрольный образец, не содержащий антигена ВГА, жидкий; антитела
к ВГА морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена
(конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно - фосфатный
раствор; концентрат фосфатно - солевого буферного раствора; стоп - реагент -
серная кислота.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов,
включая контрольные образцы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре 4-10
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.
Организация - разработчик и изготовитель
- ЗАО "Вектор - МайСтар", г. Новосибирск.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН