"Система сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДЕНА

Минздравом РФ,

одобрена и зарегистрирована

коллегией Госстандарта РФ

16.04.1998 г.

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

ПОЛОЖЕНИЕ

О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее Система).

Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрава России).

Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о министерстве.

Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:

- выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

- Постановление правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24.12.94 N 1418).

- Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659).

- Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.

- Изменение N 1 "Правил по сертификации в Российской Федерации".

- Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

- Изменение N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации".

- Государственная Фармакопея XI издания.

- ГОСТ Р 40.001-95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации".

- ГОСТ Р 51000.1-95 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования".

- Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации (далее сертификация) - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованных органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (система качества) и сертификация соответствия ЛС.

3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:

- российских и международных правилах организации производства ЛС;

- стандартах, фармакопеях.

3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтвержденные компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

3.4. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в приложении 1.

В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).

3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.

ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.

3.7. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

3.8. Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС (далее сертификат производства) - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного (ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (приложение 2).

3.9. Сертификат соответствия ЛС (реализация ЛС без наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата соответствия ЛС запрещена) (далее сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД (приложение 3).

3.10. Не подтверждение сертификата соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

3.11. Аккредитация в Системе - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

3.12. Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

3.13. Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

3.14. Аккредитация органа по сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

3.15. Критерии аккредитации органа по сертификации (лаборатории) - совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе.

3.16. Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.

3.17. Лицензирование в Системе - предоставление уполномоченным на то органом, участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

3.18. Лицензия в Системе - результат лицензирования по п. 3.17. документ, выдаваемый на определенный срок, и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.

3.19. Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящей контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.

3.20. Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно-правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

3.21. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации (лаборатории) - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводит ОУ с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией) критериями аккредитации.

3.22. Государственный реестр Системы (далее Реестр) - специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно-поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Система создана и функционирует в целях:

- обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;

- создания условия для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется. Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменения N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа - сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя (необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет ОУ по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства);

- схема 6 - рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;

- схема 7 - испытание партии;

- схема 8 - испытание каждого образца;

- схема 10 - рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.

4.6. Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4.7. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.8. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.

5. СТРУКТУРА И СОСТАВ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ

5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:

- участников Системы, осуществляющих сертификацию;

- документальную часть Системы.

5.2. Участники Системы:

5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств - Минздрав России.

Орган управления:

- осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;

- осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);

- определяет центральные органы системы;

- аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;

- устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;

- устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;

- осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукции;

- проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов Системы;

- организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;

- рассматривает апелляции по вопросам сертификации;

- участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;

- содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития.

5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):

- Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России;

- Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

Центральный орган по сертификации:

- принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;

- устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики из деятельности;

- проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;

- содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.

5.2.3. Органы по сертификации - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;

- взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;

- выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;

- приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;

- ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;

- представляет заявителю по его требованию необходимую информацию о пределах своей компетенции.

5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Контрольная (испытательная) лаборатория:

- проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;

- проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;

- взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;

- формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.

5.2.5. Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов.

5.3.1. Нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.

5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.

5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.

6. ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (приложение 4) в Орган по сертификации.

6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

- лицензия на право производства (реализации) ЛС;

- акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб (выборка) лекарственных средств" Государственной фармакопеи);

- протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выписке.

6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

- регистрацию заявки;

- определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;

- определение схемы сертификации;

- определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:

- проведение испытаний ЛС;

- обработку результатов контроля.

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.

6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В этом случае ЛС данный изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнения в их качестве.

6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведена в приложении 3.

6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.

6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведении сертификации ЛС.

6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.

6.7.3. Форма знака соответствия представлена в приложении 5.

Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.

7. ПРОВЕРКА УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям НД.

7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.

При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

7.4. Предприятия, получившие данный сертификат освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляется ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

- фармакотерапевтическая группа;

- объем и продолжительность выпуска ЛС;

- стабильность производства.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от инофирм-поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерации, за счет инофирм.

8. РАССМОТРЕНИЕ АПЕЛЛЯЦИЙ

8.1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.

8.2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

9. ХРАНЕНИЕ И УЧЕТ БЛАНКОВ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

9.1. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.

9.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.

10. ФИНАНСИРОВАНИЕ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

10.1. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.

10.2. Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.

11. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ

СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

11.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

11.2. Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона "О защите прав потребителей" и других нормативных актов Российской Федерации.

11.3. Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

12. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ГОССТАНДАРТОМ РОССИИ

И ДРУГИМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ

12.1. ОУ совместно с Госстандартом России проводит:

- аккредитацию ОС и контрольных (испытательных) лабораторий;

- аккредитацию организаций по подготовке экспертов Системы сертификации ЛС.

12.2. ОУ взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств.

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

(к Положению о Системе сертификации

лекарственных средств)

СТРУКТУРНАЯ СХЕМА

УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

┌──────────────────────────────────┐

│ Орган управления │

┌───────┤ Системой сертификации ├─────────┐

│ │ лекарственных средств (ОУ) │ │

│ └──────────────────────────────────┘ │

│ ┌───────────────────────────────────┐ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐ │ │

│ │ Центральный орган │ │ │

├───────┤ по сертификации │ ├───────┤

│ │ (ЦО) ├─┘ │

│ └──────────────────────────────────┘ │

│ ┌──────────────────────────────────┐ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐│ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐│├───────┤

├───────┤ Орган по сертификации │├┘ │

│ │ (ОС) ├┘ │

│ └──────────────────────────────────┘ │

│ ┌──────────────────────────────────┐ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐│ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐││ │

├───────┤ Контрольная ││├───────┤

│ │ (испытательная) │├┘ │

│ │ лаборатория ├┘ │

│ └──────────────────────────────────┘ │

│ ┌──────────────────────────────────┐ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐│ │

│ ┌┴─────────────────────────────────┐││ │

└───────┤ Заявитель ││├───────┘

│ (организация, производящая │├┘

│ или реализующая ЛС) ├┘

└──────────────────────────────────┘

Приложение N 2

(к Положению о Системе сертификации

лекарственных средств)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│┌───────────────────────────────────────────────────────────────┐│

││ Система сертификации ГОСТ Р ││

││ ││

││ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ││

││ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ││

││ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ││

││ ││

││ СЕРТИФИКАТ ││

││ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ││

││ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ││

││ Рисунок не Рисунок не ││

││ приводится приводится ││

││ _____________________ _______________________ ││

││ Регистрационный номер Учетный номер ││

││ сертификата сертификата ││

││ ││

││ Дата выдачи _______________ ││

││ ││

││ Минздрав России ││

││ на основании выводов акта комиссии ││

││ удостоверяют, что предприятие ││

││ ││

││ внедрило и применяет в производстве ││

││ систему качества: ││

││ ││

│├───────────────┬───────────────┬───────────────┬───────────────┤│

││Срок действия │Сертификат │Сертификат │Сертификат ││

││сертификата │продлен │продлен │продлен ││

││до "__"__19__г.│до "__"__19__г.│до "__"__19__г.│до "__"__19__г.││

││РУКОВОДИТЕЛЬ │РУКОВОДИТЕЛЬ │РУКОВОДИТЕЛЬ │РУКОВОДИТЕЛЬ ││

││ОРГАНА │ОРГАНА │ОРГАНА │ОРГАНА ││

││УПРАВЛЕНИЯ │УПРАВЛЕНИЯ │УПРАВЛЕНИЯ │УПРАВЛЕНИЯ ││

││_______________│_______________│_______________│_______________││

││ (подпись) │ (подпись) │ (подпись) │ (подпись) ││

││ │ │ │ ││

││МП │МП │МП │МП ││

│└───────────────┴───────────────┴───────────────┴───────────────┘│

└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение N 3

(к Положению о Системе сертификации

лекарственных средств)

││ Система сертификации ГОСТ Р ││

││ ││

││ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ││

││ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ││

││ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ││

││ ││

││ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ││

││ (НАЗВАНИЕ) ││

││ Рисунок не Рисунок не ││

││ приводится приводится ││

││ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ││

││ ││

││N _____ "____"________199__г.││

││Сертификат ││

││выдан__________________________________________________________││

││ (наименование организации, фирмы) ││

││Настоящий документ удостоверяет, что лекарственное средство____││

││_______________________________________________________________││

││ (наименование, серия) ││

││производства___________________________________________________││

││ (наименование предприятия-изготовителя, страна) ││

││СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА_______________││

││_______________________________________________________________││

││ (обозначение документа, регистрационный номер) ││

││Область действия сертификата: ││

││Сертификат выдан на основании протокола анализа________________││

││_______________________________________________________________││

││ (название аккредитованной лаборатории (центра) контроля, ││

││ номер протокола анализа и дата его выдачи) ││

││Срок действия сертификата: до "____"________199__г.││

││РУКОВОДИТЕЛЬ ОРГАНА ││

││ПО СЕРТИФИКАЦИИ ││

││М.П.___________________ ││

││ (подпись) ││

││ЭКСПЕРТ ││

││ ___________________ ││

││ (подпись) ││

│└───────────────────────────────────────────────────────────────┘│

Приложение N 4

(к Положению о Системе сертификации

лекарственных средств)

││ Система сертификации ГОСТ Р ││

││ ││

││ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ││

││ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ││

││ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ││

││ ││

││ АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ││

││ ││

││ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ ││

││ (КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ) ││

││ Рисунок не ││

││ приводится ││

││ Зарегистрирован в Минздраве России ││

││ "___"___________199___ г. ││

││ ИГК N ___________________ ││

││ Действителен до "___"___________199___ г. ││

││ ││

││ МИНЗДРАВ РОССИИ УДОСТОВЕРЯЕТ, ││

││ ││

││что____________________________________________________________││

││_______________________________________________________________││

││наименование органа по сертификации (контрольной лаборатории), ││

││ адрес ││

││ СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ МИНЗДРАВА РОССИИ, ││

││ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ││

││ (КОНТРОЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И АККРЕДИТОВАН НА ││

││ ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ. ││

││ ││

││Область аккредитации приведена в приложении к аттестату ││

││ ││

││Начальник Управления __________________ ____________________││

││ (подпись) (инициалы, фамилия) ││

││ ││

││Место печати ││

Приложение N 5

(к Положению о Системе сертификации

лекарственных средств)

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Рисунок не приводится

ПЕРЕЧЕНЬ

СЕРТИФИЦИРУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(по основным группам)

┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│ Лекарственные средства │ Нормативные документы │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│1. Лекарственные средства, действу-│Государственная фармакопея; │

│ющие преимущественно на центральную│Фармакопеи зарубежных стран;│

│нервную систему: │Утвержденные Минздравом Рос-│

│- средства для наркоза; │сии в установленном порядке:│

│- снотворные средства; │- Фармакопейные статьи, │

│- психотропные препараты; │- Временные фармакопейные│

│- противосудорожные средства; │статьи, │

│- средства для лечения паркинсониз-│- Нормативные документы│

│ма; │зарубежных фирм, │

│- анальгезирующие средства и несте-│- Инструкции, │

│роидные противовоспалительные пре-│- Технические условия. │

│параты; │ │

│- рвотные и противорвотные препара-│ │

│ты. │ │

│2. Лекарственные средства, действу-│ │

│ющие преимущественно на перифери-│ │

│ческие нейромедиаторные процессы: │ │

│- средства, действующие на перифе-│ │

│рические холинергические рецепторы;│ │

│- средства, действующие на перифе-│ │

│рические адренергические процессы; │ │

│- дофамин и дофаминэнергические│ │

│препараты; │ │

│- гистамин и антигистаминные препа-│ │

│раты; │ │

│- серотонин, серотониноподобные и│ │

│антисеротониновые препараты; │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│3. Средства, действующие преиму-│Государственная фармакопея; │

│щественно в области чувствительных│Фармакопеи зарубежных стран;│

│нервных окончаний: │Утвержденные Минздравом Рос-│

│- средства, понижающие чувствитель-│сии в установленном порядке:│

│ность нервных окончаний; │- Фармакопейные статьи, │

│- средства, стимулирующие рецепторы│- Временные фармакопейные│

│слизистых оболочек кожи и подкожных│статьи, │

│тканей; │- Нормативные документы│

│- отхаркивающие средства; │зарубежных фирм, │

│- слабительные средства. │- Инструкции, │

│4. Средства, действующие на сердеч-│- Технические условия. │

│но-сосудистую систему: │ │

│- кардиотонические средства; │ │

│- средства, улучшающие кровоснабже-│ │

│ние органов и тканей; │ │

│- антагонисты ионов кальция; │ │

│- препараты, улучшающие мозговое│ │

│кровообращение; │ │

│- гипотензивные средства; │ │

│- средства, повышающие артериальное│ │

│давление; │ │

│- ангиопротекторы. │ │

│5. Средства, усиливающие выдели-│ │

│тельную функцию почек: │ │

│- диуретические средства; │ │

│- средства, способствующие выведе-│ │

│нию мочевой кислоты и удалению мо-│ │

│чевых конкрементов. │ │

│6. Гепатотропные средства: │ │

│- желчегонные средства; │ │

│- гепатопротекторные средства; │ │

│- холелитолитические средства. │ │

│7. Средства, влияющие на мускулату-│ │

│ру матки (маточные средства): │ │

│- средства, стимулирующие мускула-│ │

│туру матки; │ │

│- средства, расслабляющие мускула-│ │

│туру матки. │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│8. Средства, регулирующие метаболи-│Государственная фармакопея; │

│ческие процессы: │Фармакопеи зарубежных стран;│

│- гормоны, их аналоги и антигормо-│Утвержденные Минздравом Рос-│

│нальные препараты; │сии в установленном порядке:│

│- простагландины и их синтетические│- Фармакопейные статьи, │

│производные; │- Временные фармакопейные│

│- витамины и их аналоги; │статьи, │

│- ферментные препараты и ингибиторы│- Нормативные документы│

│ферментов; │зарубежных фирм, │

│- средства, влияющие на свертывание│- Инструкции, │

│крови; │- Технические условия. │

│- антисклеротические препараты; │ │

│- аминокислоты; │ │

│- препараты для парентерального пи-│ │

│тания; │ │

│- плазмозамещающие и дезинтоксика-│ │

│ционные растворы; │ │

│- препараты, замещающие синовиаль-│ │

│ную и слезную жидкости; │ │

│- препараты, применяемые для кор-│ │

│рекции кислотно-щелочного и ионного│ │

│равновесия в организме; │ │

│- разные препараты, стимулирующие│ │

│метаболические процессы. │ │

│9. Препараты, корригирующие процес-│ │

│сы иммунитета. │ │

│10. Антигипоксанты и антиоксиданты.│ │

│11. Препараты различных фармаколо-│ │

│гических групп: │ │

│- анориксигенные вещества; │ │

│- специфические антидоты; │ │

│- комплексоны; │ │

│- препараты для профилактики и ле-│ │

│чения синдрома лучевой болезни; │ │

│- фотосенсибилизирующие препараты; │ │

│- сахара; │ │

│- специальные средства для лечения│ │

│алкоголизма. │ │

├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│12. Противомикробные, противопара-│Государственная фармакопея; │

│зитарные и противовирусные средс-│Фармакопеи зарубежных стран;│

│тва: │Утвержденные Минздравом Рос-│

│- химиотерапевтические средства; │сии в установленном порядке:│

│- антисептические средства. │- Фармакопейные статьи, │

│13. Препараты, применяемые для ле-│- Временные фармакопейные│

│чения онкологических заболеваний: │статьи, │

│- алкилирующие вещества; │- Нормативные документы│

│- антиметаболиты; │зарубежных фирм, │

│- синтетические противоопухолевые│- Инструкции, │

│препараты разных групп; │- Технические условия. │

│- алкалоиды и другие вещества рас-│ │

│тительного происхождения, оказываю-│ │

│щие цитостатическое влияние; │ │

│- противоопухолевые антибиотики; │ │

│- ферменты, применяемые для лечения│ │

│онкологических заболеваний; │ │

│- гормональные препараты и их анта-│ │

│гонисты, применяемые преимуществен-│ │

│но при лечении опухолей. │ │

│14. Рентгенконтрастные и некоторые│ │

│другие диагностические средства: │ │

│- рентгеноконтрастные средства; │ │

│- разные диагностические средства. │ │

│15. Препараты крови, кровезамените-│ │

│ли и гемоконсерванты. │ │

│16. Радиофармацевтические препара-│ │

│ты. │ │

│17. Наборы реагентов для клиничес-│ │

│кой лабораторной диагностики. │ │

│Другие лекарственные средства,│ │

│включенные в Государственный Реестр│ │

│лекарственных средств. │ │

└───────────────────────────────────┴────────────────────────────┘