МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 апреля 1998 г.
N 29-2а/413
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНии
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- "Кальция глицерофосфат" серии
RKL/GP/353/97, производства фирмы "Umedica", Индия - по показателю
"Сульфаты".
2. Забракованные
Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- мазь "Индометацин" серии
030797, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (мазь с темными включениями).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств научно-исследовательского
института фармации Минздрава России:
- раствор "Ново-Пассит", 100
мл, серии ЗВ0690997, производства фирмы "Галена",Чехия
- по показателю "Описание" (сироп содержит обильный осадок, не
исчезающий при взбалтывании);
- таблетки седальгина серии 200396,
производства "Софарма", Болгария - по показателям
"Описание" (белые таблетки с желтым оттенком и неприятным резким
запахом), "Подлинность", "Прочность на истирание" и по
заниженному содержанию кислоты ацетилсалициловой;
- крем "Кератолан" серии
011195, производства "Трояфарм", "Фармахим", Болгария - по
показателям "Описание" (не гомогенная масса), "Средняя
масса", "Количественное содержание", "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- колларгол серии К24135707, производства
фирмы "Мерк", Германия - по показателям "Щелочность",
"Маркировка" (не указан срок годности);
- раствор "Перлинганит" для
инфузий ,0,1%, 10 мл, серии 8920140, производства "Шварц Фарма АГ",
Германия - по показателям "Описание" (прозрачная бесцветная жидкость
с маслянистыми включениями), "рН".
5. Забракованные областной
контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской
области:
- преднизолон 0,5%, суспензия глазная , серии 10297, производства "Польфа", Польша - по
показателю "Описание" (наличие во взвеси частиц темного цвета).
6. Забракованные фармацевтической
инспекцией правительства Ставропольского края:
- таблетки вагинальные "Клотримазол"
серии 03052, производства "Польфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
7. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- "Софрадекс" глазные/ушные
капли 5 мл, серии 037065, производства фирмы "Руссел Фармасьютикал
Лтд", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичная укупорка
флаконов).
8. Забракованные региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета:
- "Эскузан", капли для приема
внутрь, 20 мл, серии 62931, производства фирмы "Фарма Вернигероде Гмбх Мерк", Германия - по показателю "Описание"
(мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с осадком светло-коричневого
цвета);
- астрасепт, пастилки для горла, серий
AGL 002, AR 003, производства "Ферментофарма Биодил Лтд, Индия - по
показателям "Описание" (таблетки с неоднородной окраской и наличием
раковин), "Количественное содержание";
- "Индометацин",
энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг, серий 020697, 040697,
производства "Фармахим", Болгария -по
показателю "Распадаемость".
9. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Минздрава Чувашской республики:
- мазь" Индометацин" серии
040897, производства "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Описание" (негомогенная мазь с множественными вкраплениями).
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:
- колларгол, серии 73344, производства
фирмы "Sanda", Испания - по показателю "Щелочность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ