МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
18 сентября 1978 г.
N 868
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
18 сентября 1978 г. N 868
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1.
Дипромоний - липотропное средство
2. Инказан - антидепрессивное средство
3. Кобамамид - кофермент витамина В12
4. Мебикар - психотропное средство
(транквилизатор)
5. Рибоксин - сердечно-сосудистое
средство.
Б. Лекарственные формы
6. Дипромоний 0,05 г
для инъекций - липотропное средство
7. Таблетки инказана
0,025 г - антидепрессивное средство
8. Таблетки кобамамида - кофермент витамина В12
0,0005 г или 0,001 г
9. Таблетки мебикара - психотропное средство
0,3 г или 0,5 г (транквилизатор)
10. Таблетки рибоксина
0,2 г, покрытые оболочкой - сердечно-сосудистое средство
11. Фторафур 0,4 в капсулах - цитостатическое
(противоопухолевое) средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
18 сентября 1978 г.
N 868
ДИПРОМОНИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/1.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-622-77
от 21 января 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический
порошок, без запаха, горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дипромоний
обладает слабыми ганглиоблокирующими и гипотензивными свойствами. Препарат
участвует в окислительных процессах, оказывает липотропное действие,
благоприятно влияет на антитоксическую и пигментную функцию печени, повышает
устойчивость организма к гипоксии и различного рода интоксикациям.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипромоний используют в комплексной терапии заболеваний
периферических артерий конечностей с микроциркуляторными нарушениями;
атеросклероза венечных сосудов I-II-III стадии с нарушением ритма и
расстройством кровообращения; атеросклероза сосудов головного мозга с
нарушением мозгового кровообращения наличием неврологической и психопатологической
симптоматики; хронических заболеваний легких с нарушением газообмена I-II-III
степени; жировой дистрофии печени и хронических гепатитов, а также при побочных
реакциях от противотуберкулезных препаратов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь (после еды) или внутримышечно. Внутрь назначают по 0,02 г 3-5
раза в день. Суточная доза составляет 0,06-0,1 г. Курс лечения зависит от
тяжести заболевания и составляет 20-45 дней. При необходимости через месяц курс
лечения может быть повторен.
Для инъекций раствор дипромония готовят
непосредственно перед употреблением. Содержимое ампулы (0,05 г
лиофилизированного препарата) растворяют в 2 мл воды для инъекций.
При облитерирующем эндартериите,
атеросклерозе артерий конечностей и других сосудистых заболеваниях конечностей
с микроциркуляторными нарушениями препарат вводят внутримышечно ежедневно по
0,05 г один раз в день в течение 10-20 дней, при необходимости через месяц
назначают такой же повторный курс.
При хронических гепатитах и жировой
дистрофии печени дипромоний вводят по 0,05-0,1 г в день в течение 15-25 дней;
при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов - по 0,05 г в течение
1 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
дипромония внутрь возможно появление тошноты, рвоты. В этом случае следует
уменьшить дозу или отменить препарат.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ДИПРОМОНИЙ 0,05 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/6.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-740-78
от 14 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая
пористая масса белого цвета, без запаха. Гигроскопичен.
УПАКОВКА. В ампулы емкостью 3 мл. 5 ампул
в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 3 мл в картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ИНКАЗАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/2.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-731-78
от 16 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка
кремоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инказан
является антидепрессантом новой четырехциклической структуры с преимущественно
стимулирующим характером действия. В отличие от препаратов группы имипрамина
препарат не обладает холинолитическими свойствами.
Инказан способен
усилить прессорные эффекты адреналина, тирамина и других аминов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инказан применяют
при депрессиях различного генеза (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз,
органические заболевания головного мозга, циклотимия, сосудистые заболевания и
т.д.) с преобладанием гипо- и анергических
расстройств. Наиболее показан препарат при вялоапатических, адинамических
депрессиях с заторможенностью, а также неглубоких депрессиях с неврозоподобной
и невыраженной ипохондрической симптоматикой. Отсутствие холинолитического
действия позволяет применять инказан у больных (при глаукоме, гипертрофии
простаты и др.), которым противопоказано назначение антидепрессантов
(амитриптилин, имипрамин и др.), обладающих холинолитической активностью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инказан
применяют внутрь независимо от приема пищи. Начальная доза составляет
0,025-0,05 г (25-50 мг) 1-2 раза в день (утром и днем). Затем дозу повышают на
0,025-0,05 г (25-50 мг) в сутки каждые 2-3 дня до достижения терапевтического
эффекта. Оптимальными дозами являются обычно 0,1-0,15 г (100-150 мг) в день.
При необходимости и хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до
0,25 г. Продолжительность лечения зависит от терапевтического эффекта и может
колебаться от 1-2 недель до 4 и более месяцев. Величина
"поддерживающей" дозы (для амбулаторного приема) зависит от характера
и течения заболевания и сопутствующей терапии.
В случае, если
препарат не оказывает антидепрессивного действия в течение 7-10 дней,
дальнейшее его применение даже при увеличении доз нецелесообразно.
При недостаточно выраженном лечебном
эффекте инказан можно применять совместно с антидепрессантами трициклического
строения, транквилизаторами, нейролептиками. Сочетание с нейролептиками
показано при лечении шизофрении, а с другими антидепрессантами и
транквилизаторами - при глубоких, затяжных, резистентных эндогенных депрессиях,
а также при инволюционной меланхолии.
Препарат не следует назначать во второй
половине дня, т.к. он может вызвать ухудшение сна.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях в
первые дни приема препарата могут наблюдаться явления желудочно-кишечного
дискомфорта, тошнота, сухость во рту, колебания артериального давления,
брадикардия. В этих случаях следует уменьшить дозу или временно прекратить
прием препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инказана
противопоказано при ажитированных депрессиях (т.к. в связи с его стимулирующим
действием может усиливаться тревожная симптоматика), одновременно с
антидепрессантами группы ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после их
отмены.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ИНКАЗАНА
0,025 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/7.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-732-78
от 16 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со
слегка кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 150 и 250 штук в банки
стеклянные с треугольным венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Банку
вместе с листовкой-вкладышем помещают в картонную пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КОБАМАМИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/3.
Инструкция по применению утверждена 15
декабря 1976 года.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-748-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Темно-красный кристаллический
порошок, без запаха. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кобамамид
является природной коферментной формой витамина В12, определяющей его
активность в различных метаболических процессах. Витамин В12 в организме
превращается в кобамидный кофермент (кобамамид), который накапливается в тканях
печени.
Кобамамид необходим для целого ряда
ферментативных реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма; он участвует
в переносе метильных групп и образовании метионина, в синтезе нуклеиновых
кислот, в образовании дезоксирибонуклеотидов, необходимых для синтеза ДНК;
играет важную роль в усвоении и биосинтезе белка, в обмене аминокислот,
углеводов и липидов, а также целом ряде других процессов.
Кобамамид, введенный в организм, вызывает
ряд эффектов, характерных для витамина В12. При мегалобластической анемии
кобамамид проявляет большую активность, чем цианокобаламин в случаях осложнений
В12-дефицитной анемии, при фуникулярном миелозе. Эффективность препарата при
ряде заболеваний периферической нервной системы, связанная с его благоприятным
влиянием на процессы метаболизма нервной ткани, выражается в положительном
воздействии на общее состояние больных, в уменьшении расстройства
чувствительности, увеличении объема движений и скорости проведения возбуждения
по нервам.
Кобамамид, обладая
свойствами витамина В12 отличается от него выраженной анаболической
активностью. В отличие от анаболических средств гормональной природы, кобамамид
не вызывает побочных реакций.
У новорожденных, недоношенных или
ослабленных детей с выраженной гипотрофией, препарат стимулирует активность
пищевых рефлексов, прибавку веса, двигательную активность, формирование
рефлексов, повышает мышечный тонус. Препарат эффективен в комплексной терапии
гипоксических состояний новорожденных, способствуя компенсации метаболического
ацидоза, нормализации окислительно-восстановительных процессов.
При синдроме нервной анорексии у взрослых
кобамамид улучшает аппетит, деятельность кишечника, вызывает прибавку веса,
благоприятно влияет на другие симптомы дистрофии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кобамамид
применяют в качестве анаболического средства у новорожденных детей с низким
весом и проявлениями гипотрофии, с вялыми пищевыми реакциями, пониженным
мышечным тонусом, а также при проявлениях гипоксического синдрома и анемий; у детей младшего возраста, ослабленных, с плохим аппетитом, и
отставанием в весе от возрастных норм (после тяжелых заболеваний, хирургических
операций и др.), у взрослых при синдроме нервной анорексии и при астении.
Препарат показан также при заболеваниях
периферической нервной системы (полинейропатий дисметаболического и
инфекционно-аллергического характера, травматических повреждений периферических
нервов, корешкового синдрома, различных невралгий, системных дегенераций); при
В12-дефицитных анемиях, особенно при синдроме фуникулярного миэлоза, а также в
качестве анаболического средства в комплексной терапии хронического
лимфолейкоза (без явных признаков повышенного гемолиза).
Кроме того, кобамамид применяют в
комплексной терапии заболеваний печени, поджелудочной железы и кишечника;
хронических гепатитах (с умеренными признаками активности), жировой дистрофии
печени, циррозе печени, хроническом панкреатите, хроническом энтероколите (с
дефицитом веса и умеренной анемией).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кобамамид
вводят внутрь или парентерально (внутримышечно, подкожно, внутривенно).
Новорожденным детям
в качестве анаболического средства, а также при гипоксии и анемии препарат
применяют внутрь по 0,0002 г (200 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) 2-5 раз в день (по
0,0005 г (500 мкг) - 0,0015 г (1500 мкг) в сутки. Таблетку (без оболочки) по 0,0005 г растворяют
перед употреблением в 5-7 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной бутылочке для
питья) и дают за 30 минут до кормления 2-3 раза в день, а таблетку по 0,001 г
растворяют в 25 мл 5% раствора глюкозы (в стерильной посуде) и дают по одной
чайной ложке за 30 минут до кормления 5 раз в день. Раствор препарата
можно вводить капельно через тонкий зонд в желудок (одновременно с плазмой,
глюкозой, витаминами В1, С). Курс лечения составляет
7-10 дней.Детям старше года кобамамид назначают по
0,0005 г в 50 мл кипяченой воды за полчаса до еды, 2-3 раза в день. Курс
лечения продолжается от 7 до 30 дней.
Внутривенно новорожденным кобамамид (в
ампулах) применяют в разовой и суточной дозе 0,0005 г одновременно с раствором
глюкозы, покарбоксилазы и бикарбоната натрия в течение 3-4 первых дней после
рождения, в последующие 6-7 дней жизни препарат вводят внутримышечно в той же
дозе. Можно назначать внутримышечно с первых дней жизни в разовой дозе из
расчета 0,0001 г - 0,00017 г на 1 кг веса или 0,0005 г на инъекцию, один раз в
сутки ежедневно в течение 7-10 дней.
Взрослым при синдроме нервной анорексии и
астении кобамамид назначают внутрь по 0,0005-0,001 г 3-6 раз в день (суточная
доза до 0,003 г). Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев.
При заболевании периферической нервной
системы, В12-дефицитных анемиях, хроническом лимфолейкозе кобамамид вводят
внутримышечно по 0,0005 г (500 мкг) - 0,001 г (1000 мкг) один раз в день
ежедневно в течение месяца, либо по 0,0005-0,0015 г через день (при
В12-дефицитных анемиях). Курс лечения составляет 20-30 инъекций. При
необходимости через 2-6 месяцев курс повторяют.
В комплексной терапии хронических
гепатитов, жировой дистрофии печени, циррозов, хронических панкреатитов и
энтероколитов кобамамид назначают внутримышечно в дозе 0,00025 г (250 мкг) -
0,0005 г (500 мкг) один раз в день с промежутком через 1-3 дня; на курс 10-15
инъекций.
ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света
месте, при температуре не выше +5 град.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КОБАМАМИДА
0,0005 Г ИЛИ 0,001 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/8.
Инструкция по применению утверждена 15
декабря 1976 года.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-749-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-розового цвета
с вкраплениями.
УПАКОВКА. По 50 штук в банке оранжевого
стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕБИКАР
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/4.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-735-78
от 20 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мебикар
оказывает транквилизирующее действие, потенцирует эффект снотворных и
наркотических средств, не проявляя при этом центральных или периферических
холинолитических свойств. Не оказывая прямого снотворного действия, мебикар
регулирует нарушенный ночной сон. Транквилизирующий эффект препарата не
сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Мебикар
практически не подвергается биохимическим превращениям в организме и полностью
выводится мочой в течение суток после введения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мебикар применяют
при неврозах и неврозоподобных состояниях, протекающих с явлениями
раздражительности, эмоциональной лабильности, тревоги и страха (навязчивостями
и сенестоипохондрическими расстройствами). Препарат может также назначаться при
умеренно выраженных тревожно-параноидных состояниях при шубообразной
шизофрении, инволюционных и сосудистых психозах с тревожно-депрессивным
синдромом, органических и интоксикационных психозах с состоянием тревоги, но
без выраженного психомоторного возбуждения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мебикар
применяют внутрь или внутримышечно. Внутрь препарат назначают при неврозах и
неврозоподобных состояниях. Разовая доза составляет 0,5-1 г, суточная - 2-3 г.
Препарат принимают независимо от времени приема пищи 3 раза в день.
Длительность курса лечения - от 2 недель до 2 месяцев.
При психозах с параноидными,
аффективно-параноидными и тревожно-депрессивными нарушениями курс лечения
начинают с внутримышечных инъекций препарата по 0,5-1 г (5-10 мл 10% раствора)
2-3 раза в день. После устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения
переходят к назначению препарата внутрь в дозе по 2-3 г в сутки до стойкого
улучшения состояния больного. Возможен длительный непрерывный курс лечения
продолжительностью до 6 месяцев. Максимально допустимая доза - 3 г, суточная -
10 г. Возможно лечение мебикаром в сочетании с нейролептиками, снотворными,
антидепрессантами и психостимуляторами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
мебикара у отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций в
виде кожного зуда, что требует отмены препарата. В течение первых 2-3 дней
лечения может иметь место снижение температуры тела на 1-1,5град.С и снижение артериального давления на 10-20 мм рт. ст.; в
дальнейшем эти показатели возвращаются к исходным цифрам.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕБИКАРА
0,3 г или 0,5 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/9.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-736-78
от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 10 или 20 таблеток в банки
из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РИБОКСИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/5.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-742-78
от 28 июля 1978 г.
СИНОНИМЫ: инозие-Ф, инозин и др.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
желтоватым оттенком кристаллический порошок, горького вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибоксин -
нуклеозид, являющийся предшественником АТФ, стимулирует в клетке
окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический баланс
миокарда, улучшает коронарное кровообращение.
Препарат хорошо всасывается из
желудочно-кишечного тракта, мало токсичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рибоксин
применяют при ишемической болезни сердца (проявляющейся инфарктом миокарда,
хронической коронарной недостаточностью); кардиомиопатиях различного генеза;
при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных гликозидов; при
дистрофических изменениях миокарда после тяжелых физических нагрузок или
вследствие эндокринных нарушений после перенесенных инфекционных заболеваний.
Рибоксин применяют также у больных с
заболеваниями печени (цирроз, хронический острый гепатит) для улучшения ее
функции и для лечения урокопропорфирии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рибоксин принимают внутрь до еды в суточной дозе от 0,6 г до 2,4 г.
Вначале препарат назначают по 0,6-0,8 г в сутки (по 0,2 г 3-4 раза в день),
затем при отсутствии побочных эффектов (см. ниже) в течение 2-3 дней дозу
увеличивают до 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в день), 1,6 г (по 0,4 г 4 раза)
или до 2,4 г (по 0,4 г 6 раз в день).
Курс лечения длится от 4 недель до
полутора - трех месяцев. При урокопропорфирии рибоксин принимают в суточной
дозе 0,8 г (по 0,2 г 4 раза) ежедневно в течение 1-3 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
рибоксина возможна индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперимия). В
этом случае следует отменить препарат.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ РИБОКСИНА
0,2 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/868/10.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Листовка-вкладыш утверждена 18 сентября
1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-744-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 10 штук в пленку поливинилхлоридную
и фольгу алюминиевую печатную и лакированную. По 5 упаковок укладывают вместе с
листовкой-вкладышем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФТОРАФУР 0,4 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
868 от 18 сентября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/868/11.
Инструкция по применению утверждена 18
сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-747-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы белого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого цвета, без запаха. По внешнему виду капсулы
должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 130.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Фторафур и его натриевая соль оказывают отчетливое противоопухолевое
действие и по биологическим свойствам во многом напоминают 5-фторурацил. Как и
5-фторурацил фторафур и его натриевая соль в больших дозах угнетают
кроветворение, приводя к развитию лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Однако, препарат отличается от 5-фторурацила меньшей токсичностью
и несколько лучшей переносимостью больными.
Фторафур при применении внутрь быстро
всасывается из желудочно-кишечного тракта в кровь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фторафур и его
натриевая соль применяют при злокачественных опухолях желудка, толстой,
сигмовидной и прямой кишки, раке молочной железы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль
фторафура вводят внутривенно ежедневно один или два раза (с интервалом между
введением в 12 часов) в сутки. Суточная доза обычно составляет 30 мг на 1 кг
веса больного, но не более 2 г.
Во избежание головокружений больной во
время инъекции препарата должен находиться в постели.
На курс лечения обычно требуется 30-40 г
препарата.
Капсулы фторафура применяют ежедневно
внутрь. Суточная доза составляет 1,6-2 г (30 мг/кг) и делится на 2 приема через
12 часов. Курсовая доза препарата составляет 40-60 г.
Лечение фторафуром и его натриевой солью
проводят под контролем периферической крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении
фторафуром и его натриевой солью, введении больших доз и повышенной
чувствительности больного к препарату, могут развиться тошнота, рвота,
стоматит, диарея, лейкопения и тромбоцитопения. При появлении диспептических
расстройств и стоматита назначают общепринятые средства. При наличии резко
выраженной рвоты, стоматита, диареи, а также при лейкопении и тромбоцитопении
препарат отменяют. Для устранения угнетения кроветворения, вливают кровь по 100
мл 2-3 раза в неделю. В этом случае контроль за
состоянием кроветворной системы следует проводить не только в период лечения,
но и в течение 7-10 дней после его окончания.
Побочные явления, возникающие при
применении фторафура внутрь, менее выражены и проходят быстрее, чем при
внутривенном введении его натриевой соли.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Фторафур и его
натриевая соль противопоказаны в терминальных стадиях болезни, при острых
профузных кровотечениях, резко выраженных анемиях (содержание гемоглобина ниже
30 единиц), а также при заболеваниях печени и почек.
Противопоказанием является также
лейкопения ниже 3000 и тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 куб. мм
Применение фторафура и его натриевой соли
может проводиться не ранее, чем через месяц после предшествующего лучевого и
химиотерапевтического лечения.
УПАКОВКА. По 100 капсул в банки
металлические со съемной крышкой.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА