МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 мая 1998 г.
N 29-2а/448
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНии
по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- "Ампициллина тригидрат",
субстанция, серии 4400497, производства фирмы "Рупюнг", Южная Корея -
по показателю "Прозрачность в 1,0 м растворе соляной кислоты".
- драже "Карсил" серии 021097,
производства "Фармахим" ("Медика"), Болгария - по
показателю "Маркировка" (на блистере и коробке срок годности указан 2
года, должен быть 5 лет).
2. Забракованные государственным
учреждением здравоохранения "Кировская областная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- бронхолитин, сироп, 125 г. серий
191197, 171197, 201197, производства "Фармахим", Болгария - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 2 года вместо 4-х ).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской
области:
- таблетки индометацина, покрытые
пленочной оболочкой, 25 мг, серии 241097, производства "Фармация АД",
Болгария - по показателям "Распадаемость в желудочном соке",
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского
края:
- софрадекс глазные/ушные капли 5 мл,
серии 037067, производства "Руссел", Индия - по показателю
"Наполнение".
5. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- таблетки "Сенадекс" серии
237, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателям
"Описание" (таблетки крошатся и ломаются), "Отклонение от
средней массы", "Потеря в массе при высушивании";
- диклоген, гель 1%, 30 г, серии DT 801,
производства "Аджио Фармацевтикалс Лтд", Индия - по завышенному
содержанию метилпарабенов.
6. Забракованные
Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:
- раствор солкосерила, 2 мл, для
инъекций, серии 735701, производства "Солко Базель АТ", Швейцария -
по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
7. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация";
- эликсир "Бромгексин" 100 мл,
серии 64012 от 07.96 г, производства "Русан фарма", Индия - по
показателю "Описание" (наличие кристаллического осадка).
8. Забракованные государственным
унитарным предприятием "Областной центр по контролю качества лекарственных
средств" г. Челябинска:
- сироп "Бронхолитин", 125 г,
серии 051097, производства "Фармахим", Болгария - по показателям
"рH", "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ