МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
7 мая 1998 г.
N 154
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с
рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными
инструкциями (приложения 1, 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному
выпуску (приложения 1, 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск
Московской области (пункты 1-2 приложений 1 и 2).
3. ГНЦ прикладной микробиологии
согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда N 8 ГРМ для контроля
микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и
Staphylococcus aureus).
2. Питательная среда N 9 ГРМ для контроля
микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 07.05.1998 г. N 154
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N
8 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выращивания Pseudomonas aeruginosa и
Staphylococcus aureus)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3091-98
Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
Регистрационный номер N 98/154/1
Инструкция по применению утверждена
05.05.98
Питательная среда N 8 ГРМ представляет
собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло - желтого цвета.
Питательная среда предназначена для
накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной
загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на
этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1
л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через бумажный
фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют
автоклавированием при температуре (121 +/-1) град. С в течение 15 мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из
оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым
при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью
воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский
р-н. тел./факс.
(0967)72-49-08.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N
9 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для выявления пигмента пиоцианина)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3092-98
Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
Регистрационный номер N 98/154/2
Инструкция по применению утверждена
05.05.98
Питательная среда N 9 ГРМ представляет
собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло - желтого цвета.
Питательная среда предназначена для
выявления пигмента пиоцианина синегнойной палочки при контроле микробной
загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в
количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной
среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина,
кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно - марлевый
фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют
автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают
до температуры 45-50 град. С, разливают
по (20 +/- 5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в
термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.
Рост синегнойной палочки на питательной
среде сопровождается окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет.
Форма выпуска по 150 г в банках из
оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым
при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью
воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие - разработчик и изготовитель
- ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский
р-н. тел./факс.
(0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по стандартизации
и контролю лекарственных средств
Минздрава РФ
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО