МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 мая 1998 г.
N 29-2а/487
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств АООТ" НИТИАФ":
- бензойная кислота серии К 90665630, производства фирмы "Мерк", Германия -
по показателю "Прозрачность";
- флюколдекс, суспензия для детей
внутреннего применения, 100 мл, серии N/401, производства "Наброс Фарма
ПВТ ЛТД", Индия - по показателям "Описание" (наличие видимых
кристаллов), "Упаковка" (крышки на упаковке прокручиваются).
2. Забракованные
Ставропольской краевой инспекцией по контролю за качеством лекарственных
средств и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений:
- новокаин, субстанция, серии 971212 от
11.97 г, производства Китай по показателям "Органические примеси",
"Описание" (белый порошок с желтоватым оттенком);
- клотримазол, крем 1%, серии 06008,
производства "Польфа", Польша - по показателю "Маркировка"
(отсутствует аннотация на русском языке).
3. Забракованные
краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:
- генцин, раствор для инъекций, 2 мл,
серии 6016 СМР, производства "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по
показателю "Механические включения".
4. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- кислота никотиновая серии 260695,
производства Индии - по завышенному содержанию сульфатов и сульфатной золы.
5. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве
Удмуртской республики:
- цинка сульфат серии 6093FC0164662Д4,
производства Германии - по завышенному содержанию хлоридов.
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Новосибирской области:
- сульфацил-натрий серии S 9604010,
производства Шанхайского хим.завода, Китай - по
завышенному содержанию хлоридов.
- раствор
"Ново-Пассит", 100 мл, серии 3С0010997, производства фирмы
"Галена", Чехия - по показателю "Описание" (сироп с осадком
желтого цвета, который после взбалтывания не исчезает).
7. Забракованные отделом контроля
качества ГОП "Воронежфармация":
- масло касторовое серии 412880,
производства фирмы "Брунс Компани", Германия - по показателям
"Йодное число", "Число омыления";
- дексаметазон 0,1%, 10 мл, глазная
суспензия, серии 11197, производства "Польфа", Польша - по показателю
"Механические включения".
8. Забракованные ГосНии по стандартизации
и контролю качества лекарственных средств:
- "Вита йодурол трифосаденин глазные
капли" серий 9384, 9385, производства фирмы "Laboratoires
H.FAURE", Франция - по показателям "Механические включения",
"Количественное содержание";
- таблетки "Анальгин 0,50г",
серии 0121295, производства "Фармахим", Болгария - по показателю
"Маркировка" (не указан срок годности препарата на первичной
упаковке-блистере).
9. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП "Фармация":
- "Ранитидин", таблетки,
покрытые оболочкой, 150 мг, серии 090597, производства "Софарма",
Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с кремовым
оттенком).
10. Забракованные государственным
учреждением "Областная контрольно-аналитическая лаборатория" Комитета
по здравоохранению администрации Волгоградской области:
- капсулы "Солпадеин" серий
РА-564 от 01.97 г, РА-566 от 01.97 г, производства фирмы "Смит Кляйн
Бичем", Великобритания - по показателю "Описание" содержимое
капсул - наличие частиц из материала капсул белого и красного цвета различного
размера).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание что
препарат: капсулы "Солпадеин" серии РА-564 от 01.97 г, производства
фирмы "Смит Кляйн Бичем" бракуется повторно (письмо Управления от
19.04.98 г. N 29-2а/353) и подлежит срочному изъятию из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ