МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 октября 1978 г.
N 1002
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю:
а) медицинское применение новых
радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение);
б) применение в детской практике раствора
натрия О-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекций (регистрационный номер
78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать новые
радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов,
указанных в приложении;
в) передать 3-му Главному управлению при
Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические
препараты для организации их производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления
при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
а) организовать производство
радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;
б) подготовить информационные материалы
на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска
для издания через В/О "Изотоп".
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1002
СПИСОК
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Раствор солянокислый
галлия-67, без носителя
Б. Лекарственные формы
2. Индия цитрат-113 мIn
набор для получения - для диагностических целей
3. Раствор цитрата галлия-67,
изотонический - для диагностических целей
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1002
РАСТВОР
СОЛЯНОКИСЛЫЙ ГАЛЛИЯ-67,
БЕЗ НОСИТЕЛЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1002 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1002/1.
Временная фармакопейная статья 42-746-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для
медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
санитарными правилами работы с радиофармацевтическими веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
РАСТВОР ЦИТРАТА
ГАЛЛИЯ-67,
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1002 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1002/3.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-745-78
от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитрат
галлия-67Gа после внутривенного введения накапливается в достаточных для
скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления, а также
концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с желчью, галлий-67
практически всегда имеется в содержимом кишечника. При введении больным 2,5 мКи
препарата доза облучения всего тела не превышает 1 рад., тканевая
доза облучения печени достигает 5 рад.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрат
галлия-67Ga применяется для диагностики системных злокачественных
новообразований первичных и метастатических опухолей легких и мягких тканей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитрат
галлия-67 вводят внутривенно в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения
препаратов проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как
очаги повышенного накопления галлия-67. В случаях исследования органов и тканей
брюшной полости перед скеннированием рекомендуется сделать больному
очистительную клизму и опорожнить мочевой пузырь.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитрата
галлия-67 противопоказано у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16
лет с неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно-мозгового
кроветворения.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для
медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
ИНДИЯ ЦИТРАТ-113 мIn
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1002 от 23 октября 1978 г.
Регистрационное удостоверение N
78/1002/2.
Инструкция по применению утверждена 23
октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-739-78
от 14 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При
внутривенной инъекции индия-113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и длительное время остается в сосудистом русле. Через
30 минут после введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем
95% от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых 30-60
минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет 0,07 рад/милликюри,
печени - 0,8-0,55 рад/милликюри.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индия-113м цитрат
применяют для скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии,
изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего объема крови
по отдельным областям тела и перераспределения под влиянием различных факторов,
определения объема циркулирующей крови. Препарат не применяется у больных с
повышенным содержанием железа в сыворотке крови, так как в этих случаях
результаты не достоверны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индия-113м
цитрат вводят внутривенно в количестве 5-10 милликюри при использовании в
сцинтиграфических и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для
определения объема циркулирующей крови и изучения распределения и
перераспределения ее по отдельным областям тела.
Методика введения препарата следующая.
После пункции вены в шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное
по объему количество крови и лишь после этого ввести полученную смесь.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Скеннирование сердца
необходимо начинать через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические
условия скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные
сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания изотопа.
Интерпретация скеннограмм обычная.
Изотопную ангиокардиографию и изотопную
ангиографию почек проводят с помощью гамма-камеры.
После соответствующей установки датчика камеры индия-113м цитрат вводят в
объеме не более 1 мл по методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент
снятия манжетки и проводят в течение 1 минуты.
Состояние полостей сердца, временные
параметры сердечно-легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по
динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных областей органа
(правый и левый желудочки, все сердце, легкие, отдельные крупные сосуды,
раздельно каждая почка и отдельные зоны почки).
Изучение распределения циркулирующего
объема крови по отдельным областям тела проводят после достижения равномерного
перемешивания изотопа в сосудистом русле - через 10-20 минут после инъекции.
Содержание крови в отдельных анатомических областях (Vобл.)
оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:
ОЦКх(Nоб.-Nэк.)
Vобл.=
---------------, где
1 об.
ОЦК - объем циркулирующей крови, мл;
Nоб. - скорость счета от всего тела, имп./мин.;
Nэк. - скорость счета от всего тела при экранировании исследуемой
области, имп./мин.
Для экранирования используют листовой
свинец толщиной 1,5-2 см и размерами, которые соответствуют исследуемой
области.
При определении объема циркулирующей
крови (ОЦК) в отличие от методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови
через 10-15 минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме
непосредственно в радиометрическую пробирку без использования шприца.
Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают по формуле:
(N1ш-N2ш)хК
ОЦК = ----------- х 0,91 мл,
где
Nкр
N1ш и N2ш - количество препарата в шприце
соответственно до и после введения, имп./мин.;
Nкр - концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл;
К - коэффициент, учитывающий геометрию
измерения шприца и пробы крови;
0,91 - отношение гематокрита всего тела к
венозному.
На основе ОЦК и гематокрита (Htc) могут
быть рассчитаны циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ):
ОЦП = ОЦК х (100-Htc),
ОЦЭ = ОЦК х Htc
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано у беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери
необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение готового препарат осуществляется в соответствии с
действующими санитарными правилами работы с радиоактивными изотопами и
источниками ионизирующих излучений, в герметической упаковке при температуре
(+2 град.) - (+20 град.).
СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 1 месяц.
СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. 5 часов.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА