МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 июля 1998 г.
N 29-2а/656
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- стрептомицина сульфат серии 1021297,
производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Испытание на
стерильность".
2. Забракованные отделом контроля
качества ОАО "Аптечная база Кирицы":
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
1 мл серий 340897, 350897, 430997, производства ОАО "Белвитамины" -
по показателю "Механические включения".
3. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Новосибирской области:
- тиофосфамид лиофилизированный для
инъекций 10 мг серии 10697, производства МП "Конпо" - по показателям
"Прозрачность раствора", "Механические включения".
4. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Чувашской
республики:
- таблетки стрептоцида 0,5 г серии
421297, производства Ирбитского химфармзавода - по показателю
"Маркировка" (на упаковке указан срок годности 10 лет, должен быть 5
лет).
5. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств ГП "Курганфармация":
- раствор йода спиртовой 5% серии 270797,
производства Чебоксарской фармацевтической фабрики - по показателю
"Количественное содержание";
- столбики с рыльцами кукурузы серии
011096, производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по количеству частиц,
проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,2 мм;
- трава хвоща полевого серии 010896,
производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по количеству частиц, проходящих
сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.
6. Забракованные областной
контрольно-аналитической лабораторией Комитета по здравоохранению администрации
Волгоградской области:
- таблетки ортафена, покрытые оболочкой,
0,025 г серии 220298, производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю
"Описание" (таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета,
растрескавшейся по краям).
7. Забракованные областной контрольно-аналитической
лабораторией Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:
- цветки бессмертника песчаного серии
50298, производства АО "Красногорсклексредства" - по количеству
частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм.
8. Забракованные республиканской
контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве
Удмуртской республики:
- цинка окись партии 5 от 11.97 г.,
производства завода "Красный химик" - по показателям
"Растворимость", "Карбонаты и нерастворимые примеси".
9. Забракованные зональной лабораторией
государственного контроля за качеством компонентов,
препаратов крови, кровезаменителей и растворов г. Санкт-Петербурга:
- полиглюкин серий 470894, 480894,
производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Маркировка"
(этикетки плохо приклеены, не читаемы номер серии и срок годности).
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- таблетки нистатина, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 1950498, производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Распадаемость";
- раствор аммиака 10% 40 мл серии 451097,
производства АОЗТ "Ярославская фарм. фабрика" - по показателю
"Описание" (бесцветная прозрачная жидкость с кристаллическими
видимыми включениями).
11. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- линимент стрептоцида растворимого 5% 30
г серии 261197, производства АО "Нижфарм" - по показателю
"Описание" (линимент белого цвета, расслоившийся с образованием
комков);
- раствор дибазола 0,5% для инъекций 2 мл
серии 221097, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций 5
мл серии 421097, производства ОАО "Белвитамины" и АО
"Время" - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Региональным центром
контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного
медицинского университета:
- мазь скипидарная серии 050198,
производства АООТ "Московская фарм. фабрика" - по показателю
"Однородность".
13. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Росфармация":
- таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г
серий 320997, 330997, 340997, производства Ирбитского ХФЗ - по показателю
"Описание" (таблетки с пористой, неровной поверхностью).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
Киршиский биохимический завод не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ