МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 июля 1998 г.
N 29-2а/657
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества лекарственных средств:
- кофеин-бензоат натрия серии 261301 от
10.97, производства фирмы "Сокарб Гмбх", Германия - по показателю
"Прозрачность".
2. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- резорцин серии ВЕ-621, производства
фирмы "Mitsui Petrochemical Industries", Япония - по показателям
"Подлинность, "Температура плавления", по завышенному содержанию
пирокатехина;
- таблетки клотримазола вагинальные 100
мг серии D03009, производства фирмы "Польфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);
- мазь "Лоринден С"
серии 20398, производства фирмы "Ельфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).
3. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- таблетки "Мезим форте",
покрытые оболочкой, серии 74231, производства фирмы "Берлин-Хеми АГ",
Германия - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией при Министерстве здравоохранения республики Тыва:
- раствор "Ново-Пассит" 100 мл
серии 3В1151097, производства фирмы "Галена", Чехия - по показателю
"Описание" (жидкость темно-коричневого цвета с обильным
кристаллическим осадком и посторонними включениями);
- таблетки "Гисманал" серии
95С02/506 от 03.95, производства фирмы "JANSSEN PHARM", Бельгия - по
показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);
- "Альмагель А"
суспензия 170 мл серии 830697, производства фирмы "Фармация АД",
Болгария - по показателю "Описание" (густая комкообразная масса с
комочками бело-серого цвета).
5. Забракованные
краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП
"Фармация":
- сульфацил натрия серии S 9609118,
производства фирмы "Экофарм", Голландия - по показателям
"Описание" (белый с желтоватым оттенком порошок, должен быть белый),
"Прозрачность раствора", "Потеря в массе при высушивании",
по завышенному содержанию хлоридов.
6. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств:
- гистак, раствор для инъекций 50 мг/2 мл
серии D00497Е от 09.97, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз
Лтд", Индия - по показателю "Цветность".
7. Забракованные Гос
Нии по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- калия оротат серии 1156, производства
фирмы "Freedom Chemical Diamalt GmbH", Германия - по показателям
"Количественное содержание", "Тяжелые металлы".
8. Забракованные
Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки "Нифедипин",
покрытые оболочкой, 10 мг, серии 490397, производства фирмы "Фармация
АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой).
9. Забракованные территориальной
контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" администрации
Тверской области:
- пастилки "Астрасепт" серии AL
006 от 03.97, производства фирмы "Фермента Фарма", Индия - по
показателю "Описание" (пастилки неправильной формы и неоднородной
окраски);
- таблетки "Темпалгин",
покрытые оболочкой, серии 011097, производства фирмы "Севтополис",
Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок
годности 2 года, должен быть 4 года).
10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской
области:
- таблетки "Темпалгин",
покрытые оболочкой, серии 010397, производства фирмы "Фармахим",
Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке указан срок
годности 2 года, должен быть 4 года).
11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств комитета фармации
администрации Ульяновской области:
- мазь "Индометацин" 10% серий
020797, 020697, производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по
показателю "Описание" (мазь желтого цвета с многочисленными вкраплениями
отслоившейся внутренней поверхности тубы).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ