МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 июля 1998 г.
N 223
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственного средства в соответствии с рекомендациями Фармакологического и
Фармакопейного государственных комитетов и утвержденной инструкцией по
медицинскому применению препарата (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственное
средство и внести его в Государственный реестр лекарственных средств,
разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на лекарственное средство,
указанное в приложениях, организации - разработчику:
2.2.1. Открытому акционерному обществу
"Уфа ВИТА", г. Уфа (пункт 1 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственное средство
Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 июля 1998 г. N 223
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственная форма
1. Таблетки "Цитрапак" - ненаркотический
анальгетик
Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 июля 1998 г. N 223
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАБЛЕТКИ
"ЦИТРАПАК"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 223 от 22 июля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/223/1
Инструкция по применению утверждена 9
июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3159-98
утверждена 22 июля 1998 г.
Описание. Цитрапак - комбинированный
препарат, содержащий: кислоту ацетилсалициловую (0,24 г), парацетамол (0,18 г),
кофеин (0,03 г), кислоту аскорбиновую (0,05 г), какао (0,0225 г), кислоту
лимонную (0,005 г), вспомогательные вещества.
Применяется в виде таблеток светло -
коричневого цвета с вкраплениями.
Фармакологические свойства. Цитрапак
относится к анальгетическим ненаркотическим средствам. Входящая в состав
препарата кислота ацетилсалициловая обладает болеутоляющим,
противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным действием, парацетамол
оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие, кофеин расширяет кровеносные
сосуды, стимулирует дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает
психостимулирующее действие, кислота аскорбиновая обладает антиоксидантными
свойствами и способствует повышению общей резистентности организма. Механизм действия
кислоты ацетилсалициловой и парацетамола связан с угнетением активности
циклооксигеназы в периферических тканях и центральной нервной системе, что
приводит к торможению биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой
чувствительности, терморегуляции и воспаления.
Комбинированное действие компонентов
препарата цитрапак обеспечивает высокую эффективность при его низкой
токсичности и хорошей переносимости.
Компоненты препарата быстро всасываются в
желудочно - кишечном тракте. Их максимальные концентрации
в плазме крови достигаются через 1-2 часа после приема. Связывание кислоты
ацетилсалициловой с белками плазмы крови происходит на 50-80%, большая ее часть
быстро метаболизируется в печени в кислоту салициловую (активный метаболит), с
мочой выводится в виде метаболитов и конъюгатов. Парацетамол метаболизируется в
печени с образованием нескольких метаболитов, один из которых -
N-ацетил-бензохинонимин при определенных условиях (передозировка препарата,
недостаток глутатиона в печени) может оказать повреждающее влияние на печень и
почки.
Показания к применению. Умеренно или
слабо выраженный болевой синдром различного происхождения (головная, зубная,
суставные боли, невралгия, миалгия, боли при менструациях, мигрень).
Повышенная температура тела при острых респираторных
и других инфекционно - воспалительных заболеваниях.
Способ применения и дозы. Препарат
принимают внутрь по одной таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза
2 таблетки, суточная - 4 таблетки. Доза для детей старше 6 лет - не более половины
таблетки 2-3 раза в день. Препарат рекомендуется запивать водой или молоком в
количестве не менее 100 мл. Продолжительность приема как обезболивающего
средства не должна превышать 5 дней, как жаропонижающего - не более трех дней.
Увеличение дозы препарата или продолжительности лечения требует тщательного
врачебного контроля.
Лекарственное взаимодействие. Цитрапак
может усиливать действие антикоагулянтов, побочные эффекты глюкокортикоидов,
ненаркотических анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств,
метотрексата, производных сульфонилмочевины. Риск развития гепатотоксического
действия повышается при одновременном назначении барбитуратов, рифампицина,
зидовудина, при употреблении алкоголя. Возможно ослабление действия
спиронолактона, фуросемида, пробенецида, левомицетина.
При продолжительном применении препарата
необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Побочное действие. Возможны тошнота,
изжога, чувство тяжести в эпигастральной области, головокружение, шум в ушах,
нарушения сна, тахикардия, повышенная кровоточивость. Иногда возможны кожные
аллергические реакции. Редко - нарушения кроветворения. При длительном приеме в
высоких дозах может проявиться нефротоксическое и гепатотоксическое действие.
С осторожностью применяется у больных с
нарушенной функцией печени или почек, у лиц пожилого возраста.
Противопоказания. Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, эрозивно - язвенные поражения желудочно - кишечного тракта в фазе обострения, желудочно -
кишечные кровотечения в анамнезе, выраженные нарушения функции печени или
почек, подагра, бронхиальная астма, генетическое отсутствие
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, хирургические
вмешательства, сопровождающиеся кровотечением, геморрагический диатез,
беременность и период грудного вскармливания, возраст до 6 лет, одновременное
применение других нестероидных противовоспалительных средств или
ненаркотических анальгетиков.
Форма выпуска. По 6 или 10 таблеток в
контурной безъячейковой упаковке, по 10 таблеток во флаконах.
Условия хранения. Хранят в сухом,
защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ