МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

19 августа 1998 г.

 

N 29-2а/776

 

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Фармация г. Красноярска:

- таблетки стрептоцида 500 мг серии 40596, производства Усолье-Сибирского ХФК - по показателям "Количественное содержание", "Средняя масса".

2. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области:

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серий 410597, 60198, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность раствора".

3. Забракованные зональной лабораторией Госконтроля при ГСПК Комитета здравоохранения администрации Санкт-Петербурга:

- глюнат серий 521197, 541197, производства Краснодарской станции переливания крови - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- трава горца перечного серии 010797, производства ЗАО "Авентин-Экохелп" - по количеству частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм; по количеству частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм;

- раствор йода спиртовой 5% 10 мл серии 60298, производства АО "Органика" - по завышенному содержанию калия йодида.

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- таблетки угля активированного 0,25 г серий 14940997, 17391197, производства АО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского ГТПП "Фармация":

- раствор ретинола ацетата 3,44% в масле 50 мл серии 240496, производства ОАО "Белвитамины" - по наличию поглощающих примесей и показателю "Количественное содержание".

7. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:

- таблетки "Аспаркам" серии 1480598, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с темными вкраплениями).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Желдорфармация" Куйбышевской железной дороги:

- раствор новокаина 2% для инъекций 5 мл серии 401296, производства АО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета, должна быть бесцветная).

9. Забракованные производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- раствор сульфацил натрия 30% глазные капли серии 430498, производства АКО "Синтез" - по показателю "Количественное содержание".

10. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

- раствор "Ацесоль" 400 мл серий 180598, 20298, производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор натрия хлорида 0,9% изотонический для инъекций 10 мл серии 210297, производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Механические включения";

- раствор "Дисоль" 200 мл серии 60598, производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций 1 мл серии 1790598, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Гос Нии по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- драже "Гексавит" серии 190298, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие неприятного запаха);

- таблетки мятные серии 1071197, производства ОАО "Белвитамины" и АО "Время" - по показателю "Описание" (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, должны быть белого цвета);

- набор "бета-ХГч-Экспресс" серии Р 1841, производства ЗАО "Диаплюс" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флаконов отсутствует надпись "Только для диагностики in vitro", на блистерной упаковке отсутствует этикетка с информацией).

11. Забракованные Татарским республиканским центром по контролю за производством и качеством лекарственных средств:

- йодонат серии 230498, производства СКТБ "Технолог" - по показателю "Количественное содержание";

- нашатырно-анисовые капли 25 мл серии 10198, производства Нижегородской фармфабрики - по показателю "Количественное содержание";

- полифепан серии 20198, производства АОЗТ "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор йода спиртовой 5% серии 050298, производства СКТБ "Технолог" - по показателю "Количественное содержание";

- раствор йода спиртовой 5% серии 440498, производства АООТ "Московская фарм. фабрика" по показателю "Количественное содержание";

- раствор кальция хлорида 10% для инъекций 10 мл серии 10198, производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Механические включения";

- тальк партий 38/2, 43, производства АООТ "Миасстальк" по показателю "Микробиологическая чистота";

- таблетки угля активированного 0,25 г серии 150198, производства Ирбитского ХФЗ - по показателю "Микробиологическая чистота";

- цинка сульфат партии 4 от 02.98 г. производства завода "Красный химик" - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Начальник

Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ