УТВЕРЖДЕНЫ
приказом ЦГСЭН в г. Москве
от 18 сентября 1998 г. N 161
Дата введения
1 октября 1998 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
О ПОРЯДКЕ ТОРГОВЛИ КОММЕРЧЕСКИМИ ВАКЦИННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
В АПТЕЧНОЙ СЕТИ
ВРЕМЕННЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
ВСП 3.3.2-5-98
Предисловие
1. Временные санитарные правила
разработаны:
Центром госсанэпиднадзора в г. Москве
(Храпунова И.А., Лежнева Л.Н.).
2. Утверждены приказом Центра
госсанэпиднадзора в г. Москве от 18.09.98 г. N 161.
3. Вводятся впервые.
4. Дата введения: 01.10.98 г.
Нарушение санитарно-гигиенических и
санитарно-противоэпидемических правил и норм влечет за собой дисциплинарную,
административную и уголовную ответственность в соответствии с Законом
Российской Федерации о санэпидблагополучии населения.
I. Введение
На территории г. Москвы разрешен к
применению целый ряд коммерческих вакцин зарубежного и отечественного
производства (вакцины против вирусных гепатитов "А" и "В",
краснухи, гемофильной инфекции, гриппа, а также ассоциированные вакцины против
кори, краснухи, эпидемического паротита).
Возможности
централизованных (государственных) закупок указанных вакцин ограничены из-за
высокой стоимости последних. Вместе с
тем, в связи с ростом заболеваемости вирусным гепатитом "В",
краснухой, ежегодными сезонными подъемами заболеваемости гриппом и т.д.,
потребность в перечисленных вакцинах крайне велика.
Для повышения доступности указанных
вакцин для населения возникла необходимость их розничной реализации через
аптечную сеть города.
Настоящие временные санитарные правила
включают комплекс требований к доставке, учету, хранению и продаже некоторых
видов вакцин через аптечную сеть города, обеспечивающих их сохранность на всех
уровнях, вплоть до потребителя.
II. Термины и определения
2.1. Вакцины - один из видов медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики
инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются
моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько
компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных
заболеваний. Вакцины бывают живые (корь, краснуха, эпидемический паротит) и
инактивированные (АКДС). В последние годы появились вакцины, полученные с
помощью технологии рекомбинантной ДНК (вирусный гепатит В).
2.2. "Холодовая цепь" -
бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный
режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от
предприятия-изготовителя до потребителя.
2.3. Термоконтейнер - емкость из
термоизолирующего материала с плотно закрывающейся крышкой, различных размеров.
2.4. Хладоэлемент - емкость с
герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной
жидкостью и замораживается в течение не менее суток. Помещенный
в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.
III. Общие
положения
3.1. Временные санитарные правила
предназначены для аптечных учреждений, ЛПУ, АО, ИЧП, имеющих в своем составе
хозрасчетные аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, проектных организаций,
занимающихся проектированием и реконструкцией данных учреждений, органов
санэпиднадзора, осуществляющих контроль.
3.2. Возможность хранения и торговли
вакцинными препаратами должны быть отражены в лицензии учреждения.
3.3. В санитарно-гигиеническом заключении
для лицензирования аптек разрешение на данный вид деятельности указывается в
паспорте на помещение (приложение N 1).
3.4. К реализации через
аптечную сеть разрешаются следующие МИБП:
- вакцина против вирусного гепатита
"А";
- вакцина против вирусного гепатита
"В";
- вакцина против гриппа;
- вакцина против гемофильной инфекции;
- ассоциированная вакцина против кори,
краснухи, эпидемического паротита;
- другие виды коммерческих вакцин при
наличии соответствующих разрешающих документов, принятых в Российской
Федерации.
3.5. Перечисленные вакцины импортного
производства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации и иметь
сертификат Национального органа контроля медицинских биологических препаратов -
ГИСК им. Л.А.Тарасевича на каждую серию вакцины (приложение N 2), этикетку,
упаковку и инструкцию на русском языке.
Отечественные вакцины должны
сопровождаться копией лицензии на производство и паспорта на данную серию
препарата.
3.6. Не разрешается реализация вакцинных
препаратов через аптечные киоски.
3.7. Заведующий аптекой назначает
ответственное лицо за доставку, учет, хранение, продажу и утилизацию вакцин.
3.8. Ответственность за выполнение
настоящих правил возлагается на руководителей аптек, складов, частных лиц,
являющихся собственниками указанных учреждений.
3.9. Текущий надзор за соблюдением
настоящих правил осуществляется органами госсанэпиднадзора не реже одного раза
в год.
IV. Условия
доставки вакцин в аптеки
4.1. Доставка вакцины со склада в аптеку
осуществляется с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с
хладоэлементом при температуре 0 - +8 град. C.
4.2. Разгрузка вакцины проводится в
максимально сжатые сроки (5-10 минут).
V. Условия хранения
вакцины в аптеках
5.1. Требования к помещению.
5.1.1. Для хранения вакцины выделяется
отдельное помещение, площадь которого определяется размерами устанавливаемого
оборудования (по заданию на проектирование), но не менее 6 кв. м.
5.1.2. В помещении предусматривается
отопление, вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции:
приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), подводка воды с
установкой раковины.
5.1.3. Освещенность рабочих поверхностей
не менее 300 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы.
5.1.4. Стены и пол должны быть покрыты
материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
5.1.5. Помещение оборудуется
холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнером
достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для
приготовления дезраствора.
5.1.6. На помещение должен быть оформлен
паспорт с перечислением имеющегося оборудования и инвентаря.
5.2. Хранение вакцины осуществляется в
холодильнике при температуре 0 - +8 град. С с достаточным полезным объемом, предназначенным только для
вакцины. Хранение в нем иных предметов или препаратов не допускается. В
морозильной камере хранится хладоэлемент. Холодильник оборудуется термометром.
5.3. Для каждого вида вакцины должен быть
выделен отдельный холодильник. В случае небольшого объема продаж возможно
хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках.
5.4. Запрещается хранение вакцины на
дверной панели холодильника.
5.5. Контроль за
температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания
термометра заносятся в журнал (приложение 3).
5.6. При аварийном или плановом
отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
5.7. Факты аварийного или планового
отключения холодильника фиксируются в журнале.
5.8. Вакцина, хранившаяся в условиях
нарушения "холодовой цепи" не может быть использована и подлежит
уничтожению.
VI. Учет вакцины в
аптеке
6.1. Учет вакцины в аптеке ведется в
специальных журналах прихода и движения вакцины (приложение 4). В журнале
отмечается дата поступления/расхода вакцины, название вакцины, фирма и
страна-производитель, серия, номер и количество доз.
6.2. В аптеке, осуществляющей торговлю
вакцинами, должны быть в наличии следующие документы:
- журнал учета и движения вакцины;
- копии накладных на приобретение
вакцины;
- акты проверки условий хранения, учета и
расходования вакцины специалистами санэпидслужбы в административных округах;
- акты на списание вакцин;
- инструкции по применению вакцин;
- рецепты на отпуск вакцин населению.
VII. Условия
продажи вакцин в аптеках
7.1. Продажа вакцин в аптеках
осуществляется по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения
(независимо от форм собственности) в отделе рецептурного отпуска лекарственных
средств.
7.2. Продажа вакцины покупателю возможна
при наличии у него термоконтейнера (или термоса со льдом).
7.3. Покупателю выдается искомое
количество доз вакцины по рецепту; каждая доза вакцины снабжается инструкцией
по применению на русском языке.
7.4. Ответственный за продажу вакцины
работник аптеки обязан объяснить покупателю условия хранения вакцины и
необходимость проведения вакцинации в лечебно-профилактическом учреждении.
7.5. Приобретенная в аптеке вакцина
разрешена к применению в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных
образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных
учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах предприятий
при строгом соблюдении условий хранения и санитарно-гигиенических требований.
7.6. Аптека имеет право проводить
рекламную и санитарно-просветительную работу с населением по вопросам
применения вакцинных препаратов или иных средств профилактики
инфекционных болезней.
VIII. Порядок
списания и уничтожения вакцины
8.1. Списанию и уничтожению подлежит
вакцина:
- с истекшим сроком годности;
- хранившаяся с
нарушением "холодовой цепи";
- с изменившимися внешними свойствами, не
обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение
цветности и прозрачности и др.).
8.2. Для списания препаратов, непригодных
к применению, создается комиссия в составе 3 человек (ответственное лицо за
продажу и хранение вакцин, бухгалтер учреждения, врач-эпидемиолог или
санитарный врач территориальных органов санэпиднадзора).
8.3. Комиссия составляет акт о списании
вакцины (приложение N 5).
8.4. Уничтожение вакцины проводится в том
же помещении, где она хранится.
8.5. Правила уничтожения вакцины.
8.5.1. Ампулы и флаконы с
инактивированными и рекомбинантными вакцинами вскрываются, содержимое
выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без
дополнительного обеззараживания.
8.5.2. Ампулы и флаконы с живыми
вакцинами после вскрытия помещают в 3% раствор хлорамина на 1 час, затем
выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
IX. Условия техники
безопасности
9.1. В случае повреждения емкости,
содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.) см. пп.
8.5.1., 8.5.2.
9.2. При попадании вакцинного материала
на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
9.3. В случае повреждения кожных покровов
рану обрабатывают настойкой йода.
9.4. Мебель или участки пола,
загрязненные вакцинным препаратом, обрабатывают 3% раствором хлорамина.
9.5. При уборке осколков стекла
необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком. Запрещается собирать битое
стекло руками и тряпками.
Нормативные
материалы, используемые для составления
настоящих правил
1. Закон РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91.
2. Основы законодательства Российской
Федерации "Об охране здоровья населения".
3. Временные санитарные правила
"Устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа,
складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции" от 25.06.96.
4. Методические указания по планированию
потребности, расчету, учету, хранению и расходованию бактерийных и вирусных
препаратов в санэпидстанциях. 1983 г.
5. Санитарные правила "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" СП
3.3.2.028-95.
6. Инструкция по технике безопасности при
работе со стеклом.
7. Общие требования к построению,
изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных
и методических документов" Р 1.1.004-94.
Приложение N 1
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ПАСПОРТ │
│ НА ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
ВАКЦИН │
│
│
│ (наименование учреждения, адрес,
телефон) │
│
│
│ 1. Характеристика
помещения (специальное, приспособленное,
│
│площадь,
наличие вентиляции, отопления, подводки
воды, │
│естественного
или только искусственного освещения, отделка пола │
│и
стен).
│
│ 2. Оборудование для
хранения препаратов (холодильники с │
│морозильными
камерами, их количество, перечень марок). │
│Предполагаемое
размещение препаратов по наименованиям.
│
│ 3. Санитарное состояние помещения. │
│ 4. Соблюдение
температурного режима (наличие термометров,
│
│термоконтейнеров и хладоэлементов; контроль
температуры). │
│ 5. Наличие дезинфекционных средств. │
│ 6. Наличие документации по учету и
расходованию препаратов. │
│ Вывод о пригодности данного помещения для
хранения вакцин. │
│
│
│ Дата
Подпись │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ │
│ ПРЕПАРАТОВ │
│
│
│ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ │
│
│
│ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ МИБП
- │
│ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ │
│ СТАНДАРТИЗАЦИИ И
КОНТРОЛЯ │
│ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМ.
Л.А.ТАРАСЕВИЧА │
│ N РОСС RU.0001.01ИП00 │
│
│
│ СЕРТИФИКАТ │
│ СООТВЕТСТВИЯ │
│ МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ПРЕПАРАТА │
│ N __________________ │
│
│
│
Код ОКП │
│ │
│
Серии _______________________________________________________ │
│ название препарата, срок
годности │
│
_____________________________________________________________ │
│
_____________________________________________________________ │
│
_____________________________________________________________ │
│
_____________________________________________________________ │
│
изготовленные _______________________________________________ │
│ организация-изготовитель,
страна │
│
_____________________________________________________________ │
│
соответствуют требованиям нормативной документации. │
│
___________________________ │
│
_____________________________________________________________ │
│
_________________________________________________________ │
│
Организация-изготовитель обязана обеспечить соответствие │
│
реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на │
│
соответствие которым она била сертифицирована. │
│
Маркирование продукции знаком соответствия не производится. │
│
В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи │
│
сертификата, он аннулируется органом, выдавшим сертификат. │
│
│
│ Руководитель органа по │
│ сертификации МИБП, │
│ руководитель Национального │
│ органа контроля │
│
м.п. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 3
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Дата 1 2 3 4 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Время
суток утро/вечер утро/вечер утро/вечер
утро/вечер │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│t
град. C
│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘