МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 сентября 1998 г.
N 29-2а/881
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:
- кеналог-40, суспензия для инъекций 1 мл
серии 7КО157, производства фирмы "Бристол-Майерс" - по показателю
"Описание" (суспензия содержит видимые агломератные образования);
- таблетки кетотифена 1 мг серии 060797,
производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю
"Описание" (таблетки с осыпавшимися краями, рыхлые, при надавливании
крошатся);
- офрамакс, лиофилиз. порошок для
приготовления инъекционного раствора 1 г серии D01497Е, производства фирмы
"Ранбакси Лабораториз ЛТД", Индия - по показателю "Механические
включения";
- раствор "Диклофенак" для
инъекций 75 мг/3 мл серии ДК-7165 от 12.97 г., производства фирмы "Аджио
Фармацевтикалс ЛТД", Индия - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные
Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:
- алмагель 170 мл серии 210498,
производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю
"Количество содержимого в упаковке".
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической
академии:
- капсулы "Ремоксикам" 20 мг
серии 0021296, производства фирмы "Алкалоид", Македония - по
показателю "Описание" (желатиновые капсулы наполнены белым порошком,
должны быть наполнены белыми гранулами).
4. Забракованные
Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:
- окись цинка серии 1422, производства
Словакии - по показателю "Количественное содержание".
5. Забракованные
Костромской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- аэрозоль "Астмопент" 20 мл
серии D03004, производства фирмы "Польфа", Польша - по показателю
"Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);
- изониазид серии ВР INH-25/98 от 09.97
г., производства фирмы "Фарм-синтез", Китай - по показателям
"Описание" (порошок кремового цвета, должен быть белый),
"Цветность".
6. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- таблетки индометацина энтеросольвентные
25 мг серии 050997, производства фирмы "Фармахим", Болгария - по
показателю "Распадаемость в искусственном желудочном соке".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ