УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
23 сентября 1998 г.
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ устанавливает
требования к контрольным (испытательным) лабораториям (Центрам контроля
качества лекарственных средств), аккредитуемым в Системе сертификации
лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, и
предназначен для использования при аккредитации и функционировании
аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за
их деятельностью.
Аккредитация контрольных лабораторий
проводится в соответствии с законами Российской Федерации, подзаконными актами
и иными нормативно-правовыми документами, разработанными специально на то
уполномоченными органами, а также нормативными документами Министерства
здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и органов
исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности
субъектов Российской Федерации.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Право на
аккредитацию имеют региональные (территориальные) контрольно-аналитические
лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие
аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере
здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов федерации,
контрольно-аналитические лаборатории при аптечных складах (фармацевтических
оптовых фирмах), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных
заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории),
допускается аккредитация контрольно-аналитических лабораторий отделов
технического контроля предприятий
химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого
вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции,
выпускаемой данным предприятием.
2.2. Лаборатория должна быть независима в
своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и
физических лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией
лекарственных средств.
2.3. Аккредитация контрольной лаборатории
в Системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Система) является официальным признанием ее
технической компетентности в проведении контроля качества лекарственных средств
в соответствии с требованиями нормативных документов, а для контрольных
лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и
фармацевтической деятельности субъектов федерации также и осуществления
надзорных функций за аптечными учреждениями.
2.4. Аккредитацию и инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями организует
рабочий орган Минздрава России - Комиссия по аккредитации. Председателем
комиссии является начальник Управления государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава России (далее Управление), по
представлению которого руководство Минздрава России утверждает состав комиссии.
Условия и порядок инспекционного контроля
устанавливается одновременно с принятием решения об аккредитации; контроль
осуществляется в течение всего срока действия аттестата аккредитации.
2.5. Аттестат аккредитации удостоверяет
техническую компетентность контрольной лаборатории и выдается Управлением на
основании решения комиссии по аккредитации.
2.6. Аттестат аккредитации является
основанием для выдачи лицензии.
2.7. Область аккредитации контрольной
лаборатории устанавливается в процессе аккредитации, является обязательным приложением
к аттестату аккредитации и содержит перечень выполняемых работ по контролю
качества лекарственных средств, исходя из оснащения оборудованием, нормативными
документами и кадрового состава.
2.8. Аккредитованная контрольная
лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о
контрольной лаборатории", разработанным на основании настоящего документа.
2.9. Отчеты по результатам контроля
качества лекарственных средств представляются
аккредитованной контрольной лабораторией 2 раза в год (не позднее 15 июля
текущего года и 15 января следующего за отчетным годом) в Управление.
(Приложение 10).
3. ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТУЕМОЙ КОНТРОЛЬНОЙ
ЛАБОРАТОРИИ
3.1. Юридический статус контрольной
лаборатории, ее организационная структура, административная подчиненность и
система оплаты труда должны предусматривать:
- отсутствие коммерческого, финансового
или иного давления на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на
объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или
инспекционной проверки;
- независимость материального поощрения
сотрудников от результатов заключений о качестве лекарственных средств или
инспекционной проверки.
3.2. Техническая компетентность.
3.2.1. Организация и управление.
Аккредитуемые лаборатории, являясь
составной частью Системы, по производственным вопросам подотчетны - Управлению.
3.2.2. Персонал лаборатории.
Сотрудники лаборатории должны быть
аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с
действующим законодательством.
Все сотрудники должны проходить
инструктаж по безопасным методам работы в установленном порядке, а также
обеспечиваться спецодеждой и предохранительными приспособлениями в соответствии
с действующими нормами.
Лаборатория должна располагать сведениями
и документами по вопросам повышения квалификации персонала.
3.2.3. Окружающая среда и помещения.
Окружающая среда, в условиях которой
проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность
измерений.
Помещения для
проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям,
состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота
воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного,
электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой,
воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик
анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны
окружающей среды. При этом должны
быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные
производственные условия для проведения контроля качества лекарственных
средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение
необходимого оборудования и приборов.
Для проведения биологического и
микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных
помещений, отвечающих всем требованиям этого вида контроля лекарственных
средств.
Отделка помещений контрольной лаборатории
(окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение
(централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация,
приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих
строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.
3.2.4. Оборудование и средства измерения.
Контрольная лаборатория должна быть
оснащена оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения
контроля качества лекарственных средств в соответствии
с заявленной областью аккредитации (Приложение 1). Оборудование и средства
измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы
испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.
При необходимости допускается
использование аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств
измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или
другими документами.
Все оборудование и средства измерений
должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от
повреждений и преждевременного износа.
Для оборудования, требующего
периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены
инструкции и график по техническому обслуживанию, а также графики поверок;
используемый в лаборатории порядок аттестации и поверок должен быть
задокументирован. Порядок поверки приборов должен соответствовать требованиям,
установленным действующими нормативными документами.
Неисправное оборудование и средства
измерений должны сниматься с эксплуатации.
3.2.5. Методы испытания и процедуры.
Аккредитованная контрольная лаборатория
должна располагать соответствующими действующими документами (Приложение 2),
включая:
- нормативные документы, регламентирующие
качество анализируемой продукции, утвержденные в установленном порядке;
- документы, касающиеся обеспечения и поддержания
в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерения,
аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, графики поверки,
эксплуатационную документацию на применяемые средства измерения;
- документы, определяющие порядок хранения
информации и результатов анализов (протоколы анализов, рабочие журналы, отчеты
и т.д.).
В лаборатории должен быть установлен
порядок, обеспечивающий актуализацию фонда нормативных документов, наличие
инструкций и других документов, связанных с контролем качества лекарственных
средств, техникой безопасности и ведением соответствующих документов.
3.2.6. Контрольная лаборатория должна
осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту
лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями
нормативных документов, утвержденных Минздравом России.
Образцы
лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с паспортом
отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных),
оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом
отбора средней пробы.
Результаты проверки оформляются в виде
протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной
проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и
должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.
В случае выявления несоответствия
качества лекарственных средств требованиям нормативных
документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом
территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и
фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в
Управление.
Прием, возврат и списание лекарственных
средств должны проводиться в соответствии с установленными требованиями.
Образцы лекарственных средств должны
храниться в условиях, предусмотренных нормативными документами.
3.2.7. Регистрация результатов проверки
качества лекарственных средств и хранения документов.
В контрольной лаборатории должен быть
установлен порядок:
- регистрации поступивших на контроль
образцов лекарственных средств, результатов проверки их качества с расчетными
данными, протоколов анализов, позволяющий проследить последовательность
проведения работы на всех этапах, начиная с поступления образцов и кончая
выдачей протоколов анализов;
- хранения документов с результатами
проверки качества лекарственных средств (журналов, актов отбора средней пробы
(накладных) протоколов анализа лаборатории и изготовителя);
- отчетов о контроле.
Журналы регистрации поступления образцов
и рабочие журналы аналитиков должны быть пронумерованы, прошнурованы и
скреплены печатью.
Документы с результатами проверки
качества должны храниться до истечения срока годности лекарственного средства.
Примерный перечень документов, которыми
должна располагать контрольная лаборатория, приведен в Приложении 5.
Должна быть обеспечена достоверность
результатов оценки качества лекарственных средств на всех стадиях контроля
(исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования).
Условия хранения всех документов должны
обеспечивать их сохранность в течение установленного срока и
конфиденциальность.
4. ПРАВА И
ОБЯЗАННОСТИ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ
4.1. Аккредитованная контрольная
лаборатория проводит оценку качества лекарственных средств:
- поступающих в аптечные организации всех
организационно-правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты,
аптечные киоски);
- поступающих в лечебно-профилактические
учреждения всех организационно-правовых форм;
- изготовляемых аптечными организациями
всех организационно-правовых форм территориального подчинения (для контрольных
лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и
фармацевтической деятельности субъектов федерации).
4.2. Аккредитованная контрольная
лаборатория имеет право:
- указывать в рекламных материалах, в
различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества
лекарственных средств, что она аккредитована;
- заключать с другими аккредитованными
лабораториями субподрядные договора на проведение конкретных испытаний (в
заявленной области аккредитации), лаборатория-заказчик несет полную юридическую
ответственность за все работы, выполненные по субподряду;
- планировать и организовывать свою
производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- устанавливать организационную структуру
и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими
нормативами по труду;
- решать вопросы оплаты труда работников
лаборатории в соответствии с действующими тарифными ставками и с учетом
дополнительных доходов;
- представлять и защищать в
государственных и общественных органах Российской Федерации интересы
лаборатории.
4.3. Контрольные лаборатории при органах
исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности
субъектов федерации кроме перечисленного в п. 4.2.
имеют право:
- беспрепятственно изымать лекарственные
средства у юридических лиц всех организационно-правовых форм, занимающихся
производством, закупкой и реализацией лекарственных средств;
- осуществлять государственный надзор за
соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных
средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных
средств, в том числе ядовитых и наркотических;
- требовать выполнения всеми
организациями, перечисленными в п.4.1., предписаний должностных лиц контрольной
лаборатории по улучшению качества лекарственных средств;
- получать от организаций, перечисленных
в п. 4.1., данные о результатах проведения контроля качества лекарственных
средств, а также другую документацию по установленным формам;
- вносить предложения о привлечении к
ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных
лекарственных средств;
- оказывать организационно-методическую и
консультативную помощь аптечным организациям по повышению надежности системы
контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации
производственного процесса.
Реорганизация и ликвидация контрольных
лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения и
фармацевтической деятельности субъектов федерации осуществляется только после
согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.
4.4. Аккредитованная контрольная
лаборатория обязана:
- постоянно соответствовать требованиям
аккредитации, установленным настоящим документом;
- проводить оценку качества лекарственных
средств в строгом соответствии с требованиями
нормативного документа;
- обеспечивать достоверность,
объективность и требуемую точность результатов оценки качества лекарственных
средств и их документальное оформление;
- вести учет лекарственных средств,
несоответствующих требованиям нормативного документа;
- не использовать права аккредитованной
лаборатории по истечении срока действия аттестата аккредитации.
4.4.1. Контрольная лаборатория по
отношению к Минздраву России обязана:
- информировать Управление о случаях
выявления несоответствия лекарственных средств требованиям
нормативного документа;
- обеспечивать условия для проверки
соответствия лаборатории требованиям аккредитации и наблюдения за проведением
работ по оценке качества лекарственных средств, предоставлять возможность
ознакомления с результатами оценки их качества на всех стадиях контроля;
- проводить контрольные анализы для
проверки своей технической компетентности;
- предоставлять по согласованию с
заказчиком образцы лекарственных средств для
сравнительной оценки их качества в других лабораториях;
- принимать участие в проведении
сравнительных анализов;
- уведомлять Управление об изменениях в
статусе, структуре, технической оснащенности, стандартах, нормативных
документах и др., которые могут повлиять на точность, объективность и
достоверность результатов оценки качества лекарственных средств или на область
деятельности контрольной лаборатории, признанной при аккредитации;
- предоставлять в Управление отчеты о
своей деятельности по сертификации в соответствии с п. 2.9.
4.4.2. Контрольная лаборатория по
отношению к органу по сертификации обязана:
- соблюдать согласованные сроки проведения
оценки качества лекарственных средств;
- уведомлять о намерении поручить
проведение части анализов другой аккредитованной лаборатории;
- своевременно направлять протоколы
анализов;
- обеспечивать конфиденциальность
информации о результатах оценки качества лекарственных средств.
4.4.3. Обязанности в отношении передачи
части анализов другой лаборатории: контрольная лаборатория обязана
регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий,
производящих для нее работу по субподряду, а также вести регистрацию всех этих
работ.
4.5. Руководитель аккредитованной
контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность
за объективность и достоверность результатов испытаний.
5. ПОРЯДОК И
УСЛОВИЯ АККРЕДИТАЦИИ
5.1. Аккредитация предусматривает
следующие этапы:
- представление заявителем заявки на
аккредитацию, предварительное ее рассмотрение аккредитующим органом и принятие
решения по заявке;
- экспертиза документов, представленных
контрольной лабораторией;
- аттестация (проверка) контрольной
лаборатории комиссией, включая экспериментальную проверку качества проведения
исследований в аккредитуемой лаборатории;
- принятие решения об аккредитации по
результатам экспертизы документов и проверки;
- оформление, регистрация и выдача
аттестата аккредитации.
5.2. Аккредитация контрольных лабораторий
проводится по их заявкам, подаваемым в 3-х экземплярах на имя начальника
Управления, по форме Приложения 3.
Одновременно с заявкой представляются в
3-х экземплярах следующие документы:
- проект области аккредитации (Приложение
4);
- положение о контрольной лаборатории
(Приложение 5);
- паспорт контрольной лаборатории
(Приложение 6);
- заполненная анкета-вопросник
(Приложение 7);
- копия платежного поручения (с отметкой
банка) об оплате разового сбора за аккредитацию.
Документы, вложенные в
папки-скоросшиватели, и затем в папки на тесемках, представляются в Управление.
Руководитель контрольной лаборатории
несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах.
5.3. Поступившие материалы
рассматриваются на комиссии по аккредитации с целью оценки их состава и полноты
соответствия указанной в них информации установленным требованиям, а также
целесообразности проведения работ по аккредитации заявителя и принятия решения
по организации этих работ.
5.4. Экспертиза представленных документов
проводится как членами Комиссии по аккредитации, так и назначаемыми ею
экспертами. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение,
которое должно содержать оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.
5.5. Аттестация (проверка) аккредитуемой
контрольной лаборатории проводится комиссией, формируемой председателем
Комиссии по аккредитации как из членов указанной
комиссии, так и из числа привлеченных экспертов.
Состав комиссии утверждается заместителем
Министра здравоохранения Российской Федерации и доводится до сведения
контрольной лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов.
При аттестации проверяется соответствие
фактического состояния заявителя представленным документам и его способность
выполнять заявленные функции.
5.6. В процессе проведения аккредитации
по усмотрению комиссии может быть проведен эксперимент по оценке качества
лекарственных средств с использованием метода сличительных испытаний. Объем
эксперимента и номенклатура подлежащих контролю лекарственных средств
определяются комиссией.
5.7. По результатам проверки комиссия
составляет акт по установленной форме (Приложение 8), который подписывается
членами комиссии и предоставляется для ознакомления руководителю аккредитуемой
контрольной лаборатории.
5.8. Решение об аккредитации контрольной
лаборатории принимается Комиссией по аккредитации после рассмотрения всей
полученной информации о его состоянии.
При соответствии контрольной лаборатории
всем предъявляемым требованиям:
- утверждается "Область
аккредитации";
- оформляется и выдается заявителю
аттестат аккредитации по установленной форме сроком на 3 года (Приложение 9).
Аккредитованная лаборатория вносится в
реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации сроком на 3 года.
5.9. Аттестат аккредитации является
документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре. Аттестат
аккредитации дает право на выдачу протоколов анализов, подтверждающих
соответствие качества лекарственных средств требованиям,
регламентируемым действующими нормативными документами.
5.10. Передача аттестата аккредитации
другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи
указанного документа другому лицу его владелец лишается права заниматься
контролем качества лекарственных средств на срок, определяемый Комиссией.
5.11. При досрочном прекращении
заявленного вида деятельности или ликвидации контрольной лаборатории выданный
аттестат аккредитации теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату
в Комиссию по аккредитации.
5.12. При изменении наименования,
юридического адреса или банковских реквизитов субъекта аккредитации без
изменения вида деятельности указанный субъект обязан в 7-дневный срок уведомить
об этом Комиссию по аккредитации и подать документы на переоформление аттестата
аккредитации.
5.13. По истечении срока действия аттестат
аккредитации хранится у субъекта аккредитации и при получении нового документа
возвращается в Комиссию по аккредитации.
5.14. Для продления срока действия
аттестата аккредитации, контрольная лаборатория за 3 месяца до его окончания
направляет заявку в соответствии с п. 5.2. настоящего документа.
5.15. Причинами для отказа в выдаче
аттестата аккредитации могут быть:
- отсутствие или недостоверность
документов, указанных в п. 5.2. настоящего документа;
- несоответствие основным требованиям,
предъявляемым к контрольной лаборатории соответствующими нормативными
документами (состояние материально-технической базы, оснащение аналитическим
оборудованием, наличие реактивов и стандартных образцов, квалификация
сотрудников и др.).
5.16. Действие выданного аттестата
аккредитации может быть приостановлено в случаях:
- обнаружения недостоверных и
необъективных данных в выдаваемых ими протоколах анализов качества
лекарственных средств;
- обнаружения недостаточной информации в
документах, представленных при аккредитации;
- нарушения действующих приказов,
распоряжений и постановлений Минздрава России, регламентирующих организацию и
порядок государственного контроля качества лекарственных средств;
- выявления видов деятельности, не
предусмотренных Положением о контрольной лаборатории и настоящим документом.
5.17. Решение об отказе в выдаче
аттестата аккредитации или о приостановлении его действия доводится до
руководителя контрольной лаборатории в письменном виде.
6. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
АККРЕДИТОВАННОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
6.1. Инспекционный контроль может
осуществляться путем:
- периодических проверок деятельности
контрольной лаборатории на месте;
- присутствия в контрольной лаборатории
представителей, назначенных Минздравом России;
- анализа отчетов, протоколов анализов
периодически проводимых ЦО - ГНИИСКЛС;
- предоставления контрольной лабораторией
регулярной информации о проводимых ею анализах, данных о сличительных анализах
(если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных
внутренних проверок проведения анализов, о претензиях заказчика к лаборатории.;
- сбора и анализа информации от обществ
потребителей и других организаций, осуществляющих общественный и
государственный контроль за качеством продукции;
- любых других действий контрольного
характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в
течение срока действия аттестата аккредитации постоянно соответствует
требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.
6.2. Сведения о выданных, приостановленных
и аннулированных аттестатах аккредитации, а также отказах в их выдаче
публикуются в установленном порядке.
6.3. Основанием для приостановления
действия аттестата аккредитации является:
- нарушение действующего законодательства
Российской Федерации по контролю и сертификации лекарственных средств;
- несоблюдение требований нормативных
документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности контрольной
лаборатории;
- несвоевременное уведомление Комиссии по
аккредитации об изменении устава (положения) субъекта аккредитации;
- изменение видов деятельности без
перерегистрации в Комиссии по аккредитации;
- представление недостоверных сведений в
документах, подаваемых в Комиссию по аккредитации,
- заключение от территориальных
контролирующих органов о невыполнении условий аккредитации.
6.4. Действие аттестата аккредитации
возобновляется по устранению недостатков, приведших к его приостановлению, но
не ранее чем через 2 месяца.
6.5. За осуществление деятельности без
аттестата аккредитации контрольные лаборатории подвергаются санкциям,
предусмотренным Законодательством Российской Федерации.
7. ПОРЯДОК РАСЧЕТА
С СУБЪЕКТАМИ АККРЕДИТАЦИИ
7.1. Аккредитация и инспекционный
контроль лабораторий проводится на контрактной основе.
7.2. Сбор за аккредитацию и инспекционный
контроль оплачивается субъектом аккредитации в порядке предоплаты по счету,
выставляемому ГНИИСКЛС. Копия платежного поручения с отметкой банка является
неотъемлемой частью при принятии решения об аккредитации.
7.3. Стоимость аккредитации контрольной
лаборатории и ее инспекционного контроля
рассчитывается в соответствии с Приложениями 11, 12.
7.4. В случае отказа в выдаче аттестата
аккредитации по решению Комиссии по аккредитации субъекту аккредитации
возвращается плата за аккредитацию за вычетом стоимости объема выполненных
работ и выплаченных обязательных налогов, но не более 50% от стоимости
аккредитации.
7.5. Основанием для распределения и
использования средств, поступивших за аккредитацию, является решение Комиссии
по аккредитации.
8. АННУЛИРОВАНИЕ
АККРЕДИТАЦИИ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Аккредитация контрольной лаборатории
может быть досрочно отменена в следующих случаях:
- несоответствие контрольной лаборатории
требованиям, предъявляемым к аккредитованной контрольной лаборатории;
- самостоятельного решения
аккредитованной контрольной лаборатории о досрочном прекращении действия
аккредитации.
Лаборатория может в течение 15 дней
опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям
Минздрава России.
Начальник Управления государственного
контроля
лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Аквадистиллятор ДЭ-25 или ДЭ-42
<*>
2. Оборудование для тонкослойной
хроматографии.
3. Аппарат Къельдаля.
4. Аппарат для флуоресцентного анализа
витаминов в растворах.
5. Аппарат для экстрагирования Сокслета
(на 100 мл). <**>
6. Ареометры (набор).
7. Баня водяная.
8. Вакуумная сушилка.
9. Вискозиметр Гепплера с падающим
шариком.
10. Встряхиватель с комплектом сит.
11. Встряхиватель лабораторный.
12. Муфельная печь электрическая.
13. Интерферометр для жидкостей.
14. Кимограф <**>.
15. Облучатель бактерицидный <*>.
16. Пикнометры (набор).
17. Прибор для определения спирта в
настойках.
18. Прибор для испытания на мышьяк.
19. Прибор для определения эфирного
масла.
20. Прибор для определения температуры
затвердевания.
21. Прибор для определения температуры
кипения.
22. Прибор для определения температуры
плавления.
23. Прибор для определения веществ
методом сжигания в кислороде.
24. Прибор для определения времени полной
деформации суппозиторий.
25. Стерилизатор паровой вертикальный
<*>.
26. Термостат водяной <**>.
27. Термостат электрический суховоздушный
<*>.
28. Устройство для контролирования
инъекционных растворов на механические включения.
29. Центрифуга лабораторная.
30. Эксикаторы (набор).
31. Ванна цементная эмалированная
<**>.
32. Ванна сосуд четырехугольный
вместимостью 3 л и 10 л <**>.
33. Весы лабораторные аналитические
34. Весы лабораторные квадрантные 4
класса (ВКЛТ-2 кг-М ВКЛТ-500 г-М) <**>.
35. Секундомер.
36. Газовый хроматограф.
37. Жидкостной
хроматограф.
38. рН-метр, милливольтметр.
39. Микроскоп биологический
"Биолам" <*>.
40. Потенциометр.
41. Поляриметр.
42. Полярограф.
43. Радиометр (РУБ-05П; РУБ-01П6;
РУБ-05ПМ) для проверки лекарственного растительного сырья на радионуклиды.
44. Рефрактометр.
45. Спектрофотометр.
46. Спектрофлуориметр <*>.
47. Установка для амперометрического
титрования.
48. Фотоэлектроколориметр.
49. Флуориметр.
50. Пламенный фотометр.
--------------------------------
Примечания: <*> При наличии
микробиологической службы.
<**> При наличии биологического
отделения.
Приложение N 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМИ ДОЛЖНА РАСПОЛАГАТЬ
КОНТРОЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
1. Правовые документы:
- положение о контрольной лаборатории (и
копия устава, утвержденного в установленном порядке);
- копия ордера или договор об аренде
помещения, подтверждающие возможность законного пользования помещением.
2. Нормативные документы (НД) на
лекарственные средства (ВФС, ФС, на отечественные лекарственные средства НД
фирм-изготовителей на зарубежные лекарственные средства, утвержденные в
установленном порядке); Государственная Фармакопея, зарубежные фармакопеи,
Инструкции, приказы Минздрава России, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.
3. Документы на испытательное и
измерительное оборудование:
а) регистрационные документы на
оборудование (журнал, карты, листы и др.), включающие следующие сведения:
- наименование и вид оборудования;
- предприятие-изготовитель, тип (марка),
заводской и инвентарный номер;
- дата изготовления, получения и ввода в
эксплуатацию;
- состояние при покупке (новое, бывшее в
употреблении, после ремонта и т.д.);
- данные об имеющихся неисправностях,
ремонтах, техобслуживании;
- данные об аттестации и поверках.
б) документы по эксплуатации и
техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:
- паспорт на каждую единицу
испытательного оборудования и средства измерений;
- документы по учету поверок средств
измерений;
- графики поверок средств измерений.
5. Документы по персоналу лаборатории:
- личные дела сотрудников лаборатории;
- должностные инструкции;
- материалы аттестации сотрудников
лаборатории.
6. Документы на контролируемые образцы
лекарственных средств:
- журнал регистрации лекарственных
средств, поступивших на контроль;
- аналитический паспорт на отечественные
и оригинал или заверенная копия сертификата анализа на зарубежные лекарственные
средства;
- акты отбора средних проб;
- инструкция о порядке обеспечения
хранения образцов;
- инструкция о порядке возврата образцов,
оставшихся от проведения контроля, заказчику.
- рабочие журналы с расчетными данными по
результатам анализа;
- протоколы анализов.
7. Документы по поддержанию надлежащих
условий в помещениях баклабораторий:
- инструкции по обеспечению порядка в
производственных помещениях;
- журнал контроля состояния помещений;
- эксплуатационная документация на
оборудование, контролирующее и поддерживающее необходимые условия окружающей
среды в помещениях.
8. Документы по архиву:
- инструкция по порядку ведения архива
(журналов регистрации, рабочих журналов, протоколов анализов, отчетов,
сопроводительных документов к образцам и т.д.).
Приложение N 3
Начальнику Управления Государственного
контроля
лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России
ХАБРИЕВУ Р.У.
ЗАЯВКА
Прошу аккредитовать
__________________________________________
(наименование
контрольной лаборатории)
на
_______________________________________________________________
(вид и область аккредитации)
Лаборатория обязуется:
а)
отвечать требованиям аккредитованной лаборатории;
б) оплачивать все
расходы, связанные с проведением
оценки и
решением административных вопросов на
этапе, предшествующем
аккредитации, независимо
от положительного решения
по
аккредитации или отказа в ней.
Приложения: 1. Область аккредитации
2. Положение о контрольной
лаборатории
3. Паспорт контрольной
лаборатории
4. Анкета-вопросник.
Руководитель контрольной
лаборатории
_________________
(подпись)
М.П. "____"____________
199 __ г.
Приложение N 4
"УТВЕРЖДАЮ"
Начальник
Управления государственного Приложение
к аттестату
контроля
лекарственных средств и
аккредитации
медицинской
техники Минздрава России N
_______________________
_____________________ ХАБРИЕВ Р.У. от "___"_________199 __ г.
"____"
_______________ 199 __ г.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
______________________________________________________________
(наименование и адрес контрольной лаборатории)
|
Наименование
контролируемой
продукции
|
Код
ОКП
|
Наименование
анализов и
определяемых
характеристик
(параметров)
|
Обозначение НД
на продукцию,
содержащую
значения
определяемых
характеристик
|
Обозначение
НД на
методы
анализов
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: 1. Каждый лист приложения
заверяется печатью Минздрава России.
2. На этапе подачи заявки приложение
подписывается руководителем лаборатории.
Место ______________
гербовой печати ________________________
(подпись) (должность,
фамилия, инициалы)
Приложение N 5
"УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель контрольной лаборатории
(Руководитель <*>
____________________________________________
(наименование
организации, в составе которой функционирует
лаборатория)
____________ ________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"____"____________ 199 __ г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о контрольной лаборатории
_____________________________________________________________,
(наименование контрольной лаборатории)
аккредитованной Минздравом России, на ________________________
______________________________________________________________
(вид и область аккредитации)
<*> В
случае,
если лаборатория не
является юридическим
лицом, а
входит в состав
организации в качестве структурного
подразделения.
Приложение N 6
________________________________________________
(наименование предприятия,
организации)
"УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель __________________________
(наименование
предприятия,
М.П. __________________________________
организации)
"____"____________________ 199 __
г.
ПАСПОРТ
_____________________________________________________________,
(наименование контрольной
лаборатории)
аккредитованной Минздравом России
на техническую
компетентность
_____________________________________________________________
(область аккредитации)
Приложение N 6
Форма 1
Наименование и почтовый адрес
аккредитуемой контрольной лаборатории.
Наименование и почтовый адрес
организации, в составе которой функционирует аккредитуемая контрольная
лаборатория.
Фамилия, имя, отчество, должность,
телефон руководителя вышестоящей организации.
Фамилия, имя, отчество, должность,
телефон руководителя аккредитуемой лаборатории.
Приложение N 6
Форма 2
ПЕРЕЧЕНЬ
нормативных документов, устанавливающих
требования к
методам анализов
|
Обозначение
НД
|
Наименование
НД
|
Кем и когда
утвержден НД,
дата введения
|
Срок действия
НД
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение N 7
АНКЕТА-ВОПРОСНИК
С ДАННЫМИ О СОСТОЯНИИ КОНТРОЛЬНОЙ
ЛАБОРАТОРИИ
1. Контрольная лаборатория, претендующая на
аккредитацию:
Наименование:
Адрес:
Телефон: Телекс: Факс:
2. Организация или предприятие, которому
подчинена контрольная
лаборатория:
Наименование:
Адрес:
Телефон: Телекс: Факс:
3. Руководящий состав и структура:
3.1. Фамилии и
должности ответственных руководителей
контрольной
лаборатории и организации, которой она подчиняется.
3.2. Фамилия и должность
лица, ответственного за
связь с
другими
организациями.
3.3. Подразделения контрольной
лаборатории, представляемые на
аккредитацию.
4. Юридический статус и независимость:
4.1. Имеет
ли аккредитуемая лаборатория
статус Да/Нет
юридического
лица?
4.2. Могут ли административная
подчиненность, система -"-
оплаты труда
сотрудников и источники
финансирования
оказывать
влияние на объективность результатов анализа?
5. Кадры:
5.1. Общее количество сотрудников контрольной
лаборатории,
представившей заявку на аккредитацию.
5.2. Общее
количество квалифицированных сотрудников в
заявленной
области аккредитации.
5.3. Определены ли уровни профессиональной подготовки Да/Нет
сотрудников?
5.4. Имеются ли должностные инструкции? -"-
5.5. Проводится ли обучение кадров с целью
поддержания -"-
и
совершенствования профессионального уровня?
6. Нормативные документы:
6.1. Имеются ли
в достаточном количестве
НД, в -"-
соответствии с которыми оценивается качество лекарственных
средств?
6.2.
Своевременно ли изымаются устаревшие НД? -"-
6.3. Имеется ли
система и условия учета, хранения
и
актуализации
фонда НД?
7. Оборудование и средства измерения:
7.1. Устанавливает ли
система управления качеством Да/Нет
совместимость степени точности оборудования с проводимыми
испытаниями?
7.2. Регистрируется ли все испытательное
оборудование -"-
7.3. Имеются ли графики аттестации и поверок
средств -"-
измерения?
8. Хранение образцов:
8.1. Установлен ли порядок хранения
образцов, включая -"-
особые условия
окружающей среды?
9. Архивы:
9.1. Существует ли порядок, устанавливающий сдачу в -"-
архив и
хранения документов с результатами проведенных
анализов?
Фамилия заявителя
____________________________________________
Подпись лица, имеющего право подписи от
имени заявителя
__________________________________________________________________
(должность)
Дата заполнения ____________
Приложение N 8
АКТ
проверки
____________________________________________
(наименование контрольной
лаборатории)
_________________________ ____________________
(дата составления акта) (город)
В период с
_________ по ________ 199 __ г. на основании ______
__________________________________________________________________
(название, номер и дата документа о
проведении проверки)
комиссия в
составе председателя __________________________________
(должность,
место работы, Ф.И.О.)
и членов
комиссии ________________________________________________
(должность, место
работы, Ф.И.О.)
провела проверку с целью
__________________________________________________________________
(наименование контрольной
лаборатории и организации, в составе
__________________________________________________________________
которой
она функционирует)
При проверке установлено:
|
Проверяемые
характеристики
состояния лаборатории
|
Заключение
комиссии
|
|
1. Статус, организационная
структура, административная
подчиненность, финансовое положение,
система оплаты труда сотрудников
|
|
|
2.
Оснащенность и состояние
испытательного оборудования и
средств измерения
|
|
|
3.
Обеспеченность нормативными и
методическими документами
|
|
|
4.
Квалификация и опыт
работы
персонала в заявленной области
испытаний, состояние проводимой
работы по повышению квалификации
|
|
|
5. Условия размещения персонала,
испытательного оборудования и
средств измерения
|
|
|
6. Наличие и эффективность системы
обеспечения качества испытаний
лекарственных средств
|
|
|
7. Дополнительные
характеристики
|
|
Комиссия рекомендует
_________________________________________
(замечания
и рекомендации комиссии
__________________________________________________________________
по устранению
недостатков и совершенствованию работы лаборатории)
Заключение:
__________________________________________________
(рекомендации
комиссии в отношении аккредитации
__________________________________________________________________
лаборатории с
уточнением, при необходимости, области аккредитации)
Приложения: 1. Заявка на аккредитацию.
2. Область аккредитации.
3. Положение о контрольной
лаборатории
4. Паспорт контрольной
лаборатории
5. Анкета-вопросник.
Председатель комиссии __________________
(подпись)
Члены комиссии __________________
(подпись)
С актом ознакомлены:
Руководитель организации, в
составе которой функционирует
лаборатория _________________
(подпись)
Руководитель контрольной лаборатории ________________________
(подпись)
Дата
Приложение N 9
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Система сертификации ГОСТ Р │
│
│
│ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ │
│
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ │
│ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ │
│
│
│ АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ │
│
│
│ КОНТРОЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ │
│ (ЦЕНТРА КОНТРОЛЯ) │
│
│
│
│
│ │
│ Зарегистрирован
в Минздраве России │
│
│
│
"____"_______________ 199 __ г. │
│ │
│ ИГК N
_________________________ │
│
│
│ Действителен до
"____"___________ 199 __ г. │
│
│
│ МИНЗДРАВ РОССИИ
УДОСТОВЕРЯЕТ, │
│
│
│
что __________________________________________________________ │
│ наименование контрольной лаборатории (центра), адрес │
│
│
│
______________________________________________________________ │
│ │
│
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ МИНЗДРАВА
РОССИИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К │
│
КОНТРОЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ, И АККРЕДИТОВАНА НА ТЕХНИЧЕСКУЮ │
│
КОМПЕТЕНТНОСТЬ.
│
│ │
│ Приложение: - Область
аккредитации, │
│ - Положение о
контрольной лаборатории │
│ (центре
контроля). │
│ │
│
│
│
Начальник Управления
_______________
____________________ │
│ (подпись) (инициалы, фамилия) │
│ │
│
Место печати
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘