МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

7 октября 1998 г.

 

N 29-2а/938

 

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- полудан серии 171097 производства Покровского завода биопрепаратов - по показателям - "Прозрачность", "Маркировка" (на некоторых ампулах отсутствует номер серии);

- раствор натрия тиосульфата 30%-10 для инъекций серий 260198, 200198, производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" - часть ампул имеет микротрещины и белый налет у капилляра ампулы;

- пластырь перцовый серии 2381196 производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю "Маркировка" (на потребительской упаковке не указан изготовитель, условия хранения);

- раствор кальция глюконата 10% - 5 мл для инъекций серии 810698 производства ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные отделом контроля качества ОАО "Курскфармация":

- таблетки "Пектусин" серии 750698 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (наличие выкристаллизовавшегося ментола на поверхности таблеток).

3. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 60398 производства ОАО "ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (таблетки коричневато - желтого цвета);

- таблетки "Пектусин" серии 650298 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (наличие на поверхности таблеток и в ячейках упаковки игольчатых кристаллов).

4. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения Республики Тыва:

- мазь цинковая 25,0 серии 220997 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (негомогенная мазь, наличие посторонних вкраплений);

- бороментол 25,0 серии 141197 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (негомогенная мазь, наличие пузырьков воздуха и посторонних вкраплений белого цвета);

- сироп парацетамола 2,4% - 100 мл серии 070298 производства фирмы "Брынцалов" - по показателю "Описание" (наличие кристаллического осадка);

- раствор сульфацил - натрия 30% - 5,0 серии 40497 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателям "Описание" (наличие кристаллического осадка), "Механические включения" и "Упаковка" (негерметичность упаковки).

5. Забракованные республиканской контрольно - аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- раствор эуфиллина 2,4% - 10 мл для инъекций серий 1020798, 510498 производства ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения";

- настойка пустырника 25 мл серии 050598 производства РГП "Фармфабрика" г. Чебоксары - по показателям "Описание" (наличие осадка) и "Маркировка" (указан срок годности - 4 года, должен быть - 2 года).

6. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- ампициллина натриевая соль, порошок для инъекций 0,5 г серии 710598 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- тауфон глазные капли 4% - 5 мл серии 31197 производства ФФ "Конпо" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки);

- трава эрвы шерстистой серии 011097 производства ЗАО "Авентин - Экохелп" - по показателям "Описание" (наличие помета грызунов) и "Минеральные примеси";

- димексид серии 330997 производства Марийского целлюлозно - бумажного комбината - по показателю "Количественное содержание";

- таблетки парацетамола 0,2 г серии 30198 производства ОАО "Марбиофарм" по показателю "Описание" (таблетки светло - коричневого и темно - коричневого цветов).

8. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- реополиглюкин с глюкозой серий 40298, 50398 производства ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения";

- настойка зверобоя серии 10198 производства ОАО "Марбиофарм" - по показателю "Описание" (наличие осадка);

- таблетки пиридоксина 0,01 г серии 40298 производства Белгородского филиала ЗАО ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю "Маркировка" (поверх старой этикетки наклеена новая с указанием другой серии препарата).

9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области:

- циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серий 60398, 61197 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Масса содержимого флакона".

10. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово - производственное предприятие" "Фармация":

- циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серии 10198 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Масса содержимого флакона".

11. Забракованные территориальной контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области:

- мазь эритромициновая 10000 ЕД/г - 10 г серии 130298 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";

- раствор натрия тиосульфата 30% - 20 мл серии 431097 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "рН".

12. Забракованные ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Правительства Ставропольского края:

- димексид серии 100598 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН";

- свечи "Бетиол" серии 90298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи расплавленные мягкие, потерявшие форму при комнатной температуре).

13. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОГП "Фармация" (г.Тюмень):

- Лидаза 64 ЕД серии 250698 производства ОАО "Самсон" - по показателям "Описание" (пористая масса неодинаковой окраски) и "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ