Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.10.1998 N 29-2А/955 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

12 октября 1998 г.

N 29-2а/955

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 МЕ в 1 г серии 804018 фирмы "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария - по показателю "Потеря в массе при высушивании";

- Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы "North-East Pharm", Китай - по показателю "растворимость в этаноле и 1,2 - пропандиоле";

- Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства фирмы "Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения", Китай - по показателю "Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле".

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Таривид, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серий 017074, 017075, 017079 производства "Хехст Мэрион Руссель Лтд.", Индия - по показателю "Потеря в массе при высушивании";

- Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства "Руссель Уклаф", Франция - по показателю "Маркировка" (номер серии, указанный на коробке - 028045 не соответствует номеру серии на флаконе - 026045);

- Кристепин драже серии 3260897 производства "Лечива", Чешская Республика - по показателю "Описание" (неоднородная окраска драже).

3. Забракованные Брянской областной контрольно - аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области:

- Колларгол серии К 24135807 производства Германии - по показателю "Щелочность".

4. Забракованные Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией управления здравоохранения Самарской области:

- таблетки "Седалгин" серии 040598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной кислоты).

5. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Резорцин серии 20102 производства "Лахема", Чешская Республика - по показателю "Описание" (крупные пластинчатые кристаллы с желтоватым оттенком).

6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" (г.Мурманск):

- Кофеин - бензоат натрия серии 4114130498 производства "Фармахим", Болгария - по показателям "растворимость", "Органические примеси" и "Кислотность или Щелочность".

7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- Тиберал, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг серии В 046 производства фирмы "Хоффманн-Ля Рош", Швейцария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы "Генрих Мак", Германия - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Стресстабс, таблетки 500 мг серии IRNI-A7 производства фирмы "Ледерле", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Спеман, таблетки серии 670807 производства фирмы "Хималая Драг Ко.Лтд.", Индия - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Северо - Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указан месяц срока годности).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Раствор трентала для инъекций 100 мг - 5 мл серии 237041 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения";

- Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства "Юни Сул", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью, крошатся).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Аспирин + С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996 производства "Натур Продукт", Франция - по показателям "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом уксусной кислоты) и "Средняя масса".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (наличие посторонних включений коричневого цвета).

12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгород:

- Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 160598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с кремоватым оттенком).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Ульяновской области:

- Ранисан, таблетки 150 мг серии 170498 производства "Про.Мед", Чешская Республика - по показателю "Описание" (таблетки кремового и желтоватого цвета);

- Цистон, таблетки, покрытые оболочкой, серий 70929 от 09.97,Е 71003 от 10.97 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия - по показателю "Описание" (таблетки имеют черные пятна и точечные включения, серые пятна);

- Софрадекс, глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98 производства "Руссел Индия Лтд.", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки);

- Трентал, раствор для инъекций 100 мг - 5 мл серий 237043 от 08.97, 237053 от 08.97 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения";

- Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 780298 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна темно-зеленого цвета);

- Таксофит - поливитамины + минеральные вещества + микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства "МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх", Германия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями);

- Спазмалгон, таблетки серий 750198, 730398 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми и светло - коричневыми пятнами).

14. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.97 производства "Дии Фарма", Индия - по показателю "Маркировка" (отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке).

Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.10.98 препараты:

- "Баралгин, таблетки" производства "Юни Сул", Индия,

- "Диклофенак содиум, таблетки" производства "Дии Фарма", Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 12 октября 1998 г. N 29-2а/955 Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 МЕ в 1 г серии 804018 фирмы "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария - по показателю "Потеря в массе при высушивании"; - Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы "North-East Pharm", Китай - по показателю "растворимость в этаноле и 1,2 - пропандиоле"; - Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства фирмы "Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения", Китай - по показателю "Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле". 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: - Таривид, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серий 017074, 017075, 017079 производства "Хехст Мэрион Руссель Лтд.", Индия - по показателю "Потеря в массе при высушивании"; - Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства "Руссель Уклаф", Франция - по показателю "Маркировка" (номер серии, указанный на коробке - 028045 не соответствует номеру серии на флаконе - 026045); - Кристепин драже серии 3260897 производства "Лечива", Чешская Республика - по показателю "Описание" (неоднородная окраска драже). 3. Забракованные Брянской областной контрольно - аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области: - Колларгол серии К 24135807 производства Германии - по показателю "Щелочность". 4. Забракованные Самарской областной контрольно - аналитической лабораторией управления здравоохранения Самарской области: - таблетки "Седалгин" серии 040598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной кислоты). 5. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация": - Резорцин серии 20102 производства "Лахема", Чешская Республика - по показателю "Описание" (крупные пластинчатые кристаллы с желтоватым оттенком). 6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" (г.Мурманск): - Кофеин - бензоат натрия серии 4114130498 производства "Фармахим", Болгария - по показателям "растворимость", "Органические примеси" и "Кислотность или Щелочность". 7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств": - Тиберал, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг серии В 046 производства фирмы "Хоффманн-Ля Рош", Швейцария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы "Генрих Мак", Германия - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Стресстабс, таблетки 500 мг серии IRNI-A7 производства фирмы "Ледерле", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Спеман, таблетки серии 670807 производства фирмы "Хималая Драг Ко.Лтд.", Индия - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка). 8. Забракованные Северо - Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств: - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указан месяц срока годности). 9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: - Раствор трентала для инъекций 100 мг - 5 мл серии 237041 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения"; - Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства "Юни Сул", Индия - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью, крошатся). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Аспирин + С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996 производства "Натур Продукт", Франция - по показателям "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом уксусной кислоты) и "Средняя масса". 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: - Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (наличие посторонних включений коричневого цвета). 12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Новгород: - Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 160598 производства "Фармахим", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с кремоватым оттенком). 13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Ульяновской области: - Ранисан, таблетки 150 мг серии 170498 производства "Про.Мед", Чешская Республика - по показателю "Описание" (таблетки кремового и желтоватого цвета); - Цистон, таблетки, покрытые оболочкой, серий 70929 от 09.97,Е 71003 от 10.97 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия - по показателю "Описание" (таблетки имеют черные пятна и точечные включения, серые пятна); - Софрадекс, глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98 производства "Руссел Индия Лтд.", Индия - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки); - Трентал, раствор для инъекций 100 мг - 5 мл серий 237043 от 08.97, 237053 от 08.97 производства "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Механические включения"; - Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 780298 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна темно-зеленого цвета); - Таксофит - поливитамины + минеральные вещества + микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства "МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх", Германия - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями); - Спазмалгон, таблетки серий 750198, 730398 производства "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми и светло - коричневыми пятнами). 14. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация": - Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.97 производства "Дии Фарма", Индия - по показателю "Маркировка" (отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке). Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.10.98 препараты: - "Баралгин, таблетки" производства "Юни Сул", Индия, - "Диклофенак содиум, таблетки" производства "Дии Фарма", Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России. Начальник Управления госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024