Приказ Минздрава РФ от 13.10.1998 N 305 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

13 октября 1998 г.

N 305

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденной инструкцией по медицинскому применению препарата (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Всероссийскому научно - исследовательскому институту лекарственных и ароматических растений, г. Москва, Закрытому акционерному обществу "Фармацевтическая фирма Дарница", г. Киев, Украина (пункты 1, 10, 11, 12, 13, 14 приложений 1 и 2).

2.2.2. Закрытому акционерному обществу "Медминипром", Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г. Москва (пункты 2, 9 приложений 1 и 2).

2.2.3. Санкт - Петербургской государственной химико - фармацевтической академии, г. Санкт - Петербург (пункты 3, 15 приложений 1 и 2).

2.2.4. Федеральному государственному предприятию "Мосхимфармпрепараты" имени Н.А.Семашко, г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Государственному научному центру Российской Федерации - "Институт биофизики", г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. Открытому акционерному обществу "Химфармкомбинат Акрихин", г. Старая Купавна Московской области (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. Открытому акционерному обществу "Самсон", г. Санкт - Петербург (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.7, согласовать и передать промышленный регламент на лекарственное средство Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стуколову Т.И.

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 октября 1998 г. N 305

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. Гипорамин противовирусное средство

2. Гепатосан гепатопротекторное средство

3. Биомасса "Панаксел", сухая адаптогенное средство

Б. Лекарственные формы

4. Лансофед (лансопразол) средство для лечения язвенной

0,03 г в капсулах болезни желудка

5. Теоксим 99мТс диагностическое средство

реагент для получения

6. Мазь диклофенак - Акри нестероидное

противовоспалительное

средство

7. Мазь индометацин - Акри нестероидное

10% противовоспалительное

средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

сырье, его лекарственные формы и другие биопрепараты

8. Сампрост средство для лечения

хронического простатита

9. Гепатосан 0,2 г гепатопротекторное средство

в капсулах

10. Таблетки гипорамина противовирусное средство

сублингвальные 0,02 г

11. Гипорамин лиофилизированный противовирусное средство

0,02 г для растворов

ex tempore

12. Мазь гипораминовая 0,5% противовирусное средство

13. Суппозитории ректальные противовирусное средство

с гипорамином 0,05 г

14. Суппозитории вагинальные противовирусное средство

с гипорамином 0,05 г

15. Настойка "Панаксел" адаптогенное средство

Начальник

Управления государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 октября 1998 г. N 305

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГИПОРАМИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/1.

Временная Фармакопейная статья 42-3004-97 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Гипорамин - сухой очищенный экстракт на основе полифенольного комплекса галлоэллаготаннинов, получают из листьев облепихи крушиновидной.

Аморфный порошок или аморфная пористая масса от светло - желтого с коричневым оттенком до коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовирусное средство. Используется для приготовления готовых лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ГЕПАТОСАН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/2.

Временная Фармакопейная статья 42-3219-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Гепатосан получают из печени свиньи. Порошок от светло - бежевого до светло - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатопротектор. Используется для приготовления готовых лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. От 200 г до 2000 г в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БИОМАССА "ПАНАКСЕЛ", СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/3.

Временная Фармакопейная статья 42-3043-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Биомассу "Панаксел" сухую получают in vitro из селективного штамма корня женьшеня. Сырье цельное. Кусочки округлой или неправильной формы. Цвет светло - желтый.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адаптоген. Используется для приготовления готовых лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пакеты размером 40 см х 40 см.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25

град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ЛАНСОФЕД (ЛАНСОПРАЗОЛ) 0,03 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/4.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2925-97 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Лансофед-(Международное непатентованное название - лансопразол) {-2-[[[3-метил-4-(2,2,2-трифторэтокси)-2-пиридинил] - метил]-сульфинил]-1Н-бензимидазол}.

В медицинской практике применяют в виде капсул. Содержимое капсул - микрокапсулы (пеллеты) от светло - желтого до желтого с коричневым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лансофед подавляет секрецию кислоты поверхностными секреторными клетками желудка, блокируя протонную помпу за счет ослабления активности (Н+, К+) АТФ ферментной системы.

Этот эффект является доза - зависимым и приводит к подавлению как основной, так и стимулированной секреции кислоты клетками желудка. У пациентов с гиперсекрецией лансофед значительно снижает ее объем секрета и повышает рН желудочного сока в течение 1 - 2 часов после приема препарата в разовой дозе 30 мг.

После завершения применения лансофеда желудочная секреция восстанавливается до нормы в течение 2 - 4 дней и длительно сохраняется на этом уровне.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лансофед назначают при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, при таком течении заболевания, которое не поддается лечению другими противоязвенными препаратами, в том числе антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов, при эрозивном рефлюкс - эзофагите, при синдроме Золлингера - Эллисона. Лансофед с антибактериальными препаратами (кларитромицин, амоксициллин, тинидазол или метронидазол) применяют для лечения пациентов с пептической язвой, инфицированных H.pylori.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лансофед назначают внутрь перед едой утром.

При язвенной болезни 12-перстной кишки препарат принимают в дозе 30 мг 1 раз в день в течение 4 недель; при язвенной болезни желудка - в дозе 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель.

При рефлюкс - эзофагите и эрозивном эзофагите препарат назначают в дозе 30 мг 1 раз в день утром или 2 раза в день утром и вечером перед едой в течение 8 недель. Больным эрозивным эзофагитом при медленном заживлении эрозий курс лечения продлевают до 16 недель.

При синдроме Золлингера - Эллисона дозу подбирают индивидуально от 30 до 180 мг/день для поддержания секреции кислоты ниже 10 ммоль/час. Курс лечения достигает нескольких лет и позволяет избежать хирургического вмешательства. При лечении больных, инфицированных H.pylori, лансофед назначают в дозе 30 мг 2 раза в день утром и вечером в течение 4 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, период лактации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Препарат ослабляет действие теофиллина и снижает биодоступность кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны диспептические явления, в редких случаях кожная сыпь, зуд, нарушения функции печени и почек.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 14 или 20 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ТЕОКСИМ 99мТс РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/5.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3141-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Теоксим 99мТс - радиофармацевтический препарат, содержит реагент и раствор натрия пертехнетата - 99мТс. Реагент - лиофилизат белого цвета. Теоксим 99мТс - прозрачная, бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в головном мозге пропорционально уровню мозгового кровотока, стабильный уровень концентрации нуклида сохраняется достаточно долго, что позволяет проводить необходимые исследования с помощью однофотонной эмиссионной томографии.

Готовый препарат используется также для мечения лейкоцитов и гранулоцитов in vitro с целью визуализации очагов воспаления различного происхождения.

Изотоп технеция - 99М имеет период полураспада 6,04 часа. При распаде испускаются гамма - кванты с энергией 140 кэВ и выходом 90%.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. На первых минутах после внутривенного введения отмечается быстрое поглощение препарата мозгом и его прочная связь с носителями - специфическими протеинами и биоструктурами ткани в течение первого часа после введения. Только через 2 часа появляются первые признаки медленного клиренса изотопа из крови с периодом полувыведения 16 часов. Так, через 24 часа он составляет более 70% от максимального значения. Обладая липофильной структурой, лимитирующей происхождение комплекса через гломерулярную систему почек, теоксим 99мТс выводится из организма гепатобилиарной системой с периодом полувыведения 24 часа. Появление технеция-99М в моче в течение второго часа после введения препарата обусловлено присутствием второго комплекса, не обладающего энцефалотропностью, но и не влияющего на стабильное содержание за этот период основного липофильного комплекса в мозговой ткани. Уровень накопления теоксима 99мТс в мозге человека составляет 3,5 - 4,5% от введенной активности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теоксим 99мТс применяется для оценки состояния перфузии головного мозга: при инсульте, транзиторной ишемии головного мозга, эпилепсии, мигрени, деменции, опухоли головного мозга.

Для диагностики очагов гнойного воспаления с использованием меченных лейкоцитов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат приготавливают непосредственно перед использованием путем добавления 5,0 мл натрия пертехнетата, 99мТс из генератора технеция-99М во флакон с лиофилизированным реагентом, при этом необходимо соблюдать следующее: раствор натрия пертехнетата, 99мТс должен быть получен не позднее, чем через 24 часа после предыдущего элюирования генератора технеция-99М. Полученный раствор натрия пертехнетата, 99мТс должен быть использован для приготовления препарата теоксима 99мТс в течение 2 часов.

Содержимое флакона вводят внутривенно сразу же после добавления 5,0 мл элюата и тщательного перемешивания. Готовый препарат может храниться не более 30 минут. Вводимая доза: 185-740 МБк (5-20мКи) технеция-99М.

Процесс мечения лейкоцитов или гранулоцитов для диагностики очагов воспаления проводят по специальной методике.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований.

ФОРМА ВЫПУСКА. Реагент - во флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Реагенты при температуре от +2 до +10 град.С. Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений" (ОСП-72/87).

СРОК ГОДНОСТИ. Реагента - 6 месяцев с даты изготовления. Теоксима 99мТс - 30 минут со времени приготовления.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают только для специализированных лечебно - диагностических учреждений.

МАЗЬ ДИКЛОФЕНАК - АКРИ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/6.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3175-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Диклофенак-Акри-(натриевая соль 2-[(2,6-дихлорфенил) амино] фенилуксусной кислоты), содержит ортофен или диклофенак натрия, димексид и вспомогательные вещества. Применяется в виде мази белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. По силе противовоспалительного и анальгетического действия диклофенак превосходит аспирин, бутадион и ибупрофен. В основе его фармакологического эффекта лежит уменьшение активности циклооксигеназы, что приводит к торможению синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Артриты различной этиологии (ревматоидный артрит, артриты неревматической этиологии, артропатии), артрозы, миозиты, травматические повреждения опорно - двигательного аппарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь наносят 3 - 4 раза в день, осторожно втирая в очаг поражения. Курс лечения 2 - 3 недели.

Мазь не наносят на поврежденную поверхность кожи (открытые раны). Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны зуд, высыпания на кожных покровах. После отмены препарата эти явления быстро проходят.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергия к нестероидным противовоспалительным средствам, беременность (первый триместр). В педиатрической практике препарат применяют с осторожностью.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г, 30 г, 40 г или 50 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

МАЗЬ ИНДОМЕТАЦИН - АКРИ 10%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/7.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3148-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Индометацин - Акри мазь 10% - [1-(4-хлорбензоил)-5 - метокси-2-метилиндол-3-ил-уксусная кислота]. Мазь от светло - желтого до темно - желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Индометацин является одним из наиболее активных нестероидных противовоспалительных препаратов. Противовоспалительный эффект индометацина связан с влиянием на разные звенья регуляции гомеостаза. Одним из основных элементов действия препарата является нормализующее влияние на повышенную проницаемость капилляров и на процессы микроциркуляции. Индометацин уменьшает влияние на проницаемость сосудов брадикинина, гистамина и других медиаторов воспаления, обладает выраженной антигиалуронидазной активностью, является ингибитором синтеза простагландинов. Оказывает стабилизирующее влияние на мембраны лизосом и, как следствие, вызывает торможение клеточной реакции на флогенное раздражение, обладает выраженной анальгезирующей активностью.

Мазь индометацин - Акри подавляет воспалительную и отечную реакцию, уменьшает боль и температуру поверхностных и более глубоких воспалительных очагов различного характера, устраняет боль, уменьшает отек, эритему в месте применения. При воспалительных поражениях суставов способствует уменьшению отека, припухлости и утренней скованности, увеличению объема движений. Препарат обладает кератолитическим и антисептическим действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в ревматологии (ревматический полиартрит с острыми и хроническими воспалительными проявлениями; суставной ревматизм с дегенеративными изменениями; внесуставные формы ревматизма), в неврологии (дископатии, невриты, плекситы, радикулиты и пр.), в хирургии и травматологии (послеоперационные отеки, контузии), в ангиологии (тромбофлебиты, лимфангиты), в дерматологии (артропатический псориаз, гиперкератотические экземы и климактрический кератоз, герпес зостер (опоясывающий лишай) и пр.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят 2 - 3 раза в сутки на пораженные суставы или участки тела, втирают в кожу; применяют окклюзионные повязки. При этом общее количество выдавливаемой из тюбика мази в день не должно превышать 15 см для взрослых и 7,5 см для детей.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны зуд, покраснение, сыпь. При длительном применении в отдельных случаях возможно развитие побочных эффектов, связанных с резорбтивным действием: диспептические явления, головная боль, дезориентация.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эрозивно - язвенные поражения желудочно - кишечного тракта в фазе обострения, медикаментозная аллергия ("аспириновая астма", повышенная чувствительность к индометацину), лейкопения, геморрагический диатез (тромбопения, коагулопатия), беременность.

ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ. Препарат наносят только на интактные участки кожи. Следует избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. С осторожностью назначают препарат больным с нарушениями кроветворения, нарушениями функции печени и (или) почек; тяжелыми формами хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертонии, панкреатита; беременным женщинам. При лечении более 10 дней проверяют картину крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов). В зависимости от комбинации лекарств (с антибиотиками, антикоагулянтами, противодиабетическими средствами и пр.)осуществлять соответствующий клинический и лабораторный контроль.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 40 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

САМПРОСТ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/8.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3035-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Сампрост - препарат полипептидной природы, получают из ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости. В медицинской практике используется в виде лиофилизированного порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сампрост способствует уменьшению отека, лейкоцитарной инфильтрации и тромбоза венул предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает количество лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Препарат уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегационной активностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сампрост применяют у взрослых для лечения хронического простатита и осложнений после операций на предстательной железе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в день. Курс лечения 5 - 10 дней.

Лиофилизированный порошок перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,25 - 0,5% раствора новокаина, изотонического раствора натрия хлорида 0,9% или воды для инъекций.

При необходимости проводят повторный курс (через 1 - 6 месяцев).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,005 г во флаконах вместимостью 5 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ГЕПАТОСАН 0,2 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/9.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3220-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Гепатосан получают на основе высушенных клеток печени животных. Капсулы желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от светло - бежевого до светло - коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гепатосан - гепатопротекторное средство. Препарат усиливает детоксикационную и белоксинтезирующую функцию печени, улучшает метаболическую способность печеночных клеток, способствует сорбции и выведению токсинов. Механизм действия препарата имеет 2 фазы: кишечную, в которой препарат оказывает детоксикационное действие за счет сорбции токсических продуктов в кишечнике, и метаболическую (гепатопротективную), в которой биологические компоненты препарата восстанавливают функциональную активность печени.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цирроз печени различной этиологии, хронические гепатопатии (гепатиты, гепатозы), острая и хроническая печеночная недостаточность, лекарственные и алкогольные поражения печени, отравления, нарушения процесса пищеварения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гепатосан принимают внутрь в капсулах по 0,2 г за 15 - 20 минут до еды, запивая небольшим количеством воды.

При остром течении печеночной недостаточности препарат принимают по 0,4 г (2 капсулы) 2 раза в день. Курс лечения 10 дней.

При хроническом течении печеночной недостаточности принимают по 0,4 г (2 капсулы) 2 раза в день. Курс лечения 20 дней.

В зависимости от клинического течения и тяжести заболевания курс лечения повторяют.

При циррозе печени в стадии декомпенсации принимают по 0,4 г (2 капсулы) 3 раза в день, курс лечения 10 дней, затем по 0,2 г (1 капсула) 2 раза в день. Курс лечения 14 дней.

С целью уменьшения интоксикации у больных циррозом печени принимают по 0,2 - 0,4 г (1 - 2 капсулы) в день постоянно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10, 20 или 30 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 10, 20 или 30 капсул в пластиковых контейнерах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

ТАБЛЕТКИ ГИПОРАМИНА СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ 0,02 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/10.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3006-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Таблетки светло - серого цвета с розоватым оттенком с вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипорамин обладает противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторно - синцитиального вируса. Ингибирующий эффект гипорамина на репродукцию вирусов проявляется на ранних этапах их развития. В основе механизма действия гипорамина лежит ингибирующий эффект в отношении активности вирусной нейроаминидазы. Гипорамин индуцирует продукцию интерферона в клетках крови в опытах in vitro и повышает содержание интерферона в крови больных.

Препарат оказывает также ингибирующий эффект в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, туберкулезных микобактерий, кандиды, некоторых мицелиальных грибов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при гриппе и других острых респираторных вирусных заболеваниях, включая аденовирусные; ангинах, протекающих на фоне острых респираторных вирусных заболеваний; опоясывающем лишае, цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипорамин в таблетках применяют внутрь.

При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях препарат принимают в виде двух схем.

По первой схеме лечения препарат применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день, которые сочетают с ингаляционным введением 0,2% водного раствора 2 раза в сутки. Таблетку сохраняют в полости рта до полного рассасывания. Раствор готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды во флакон. Ингаляционно - водный раствор гипорамина в объеме 10 мл применяют с помощью ингаляционных аппаратов.

По второй схеме гипорамин применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день и ректальных суппозиториях, содержащих 0,05 г гипорамина, 2 раза в сутки.

По обеим схемам дополнительно назначают гипорамин интраназально в виде 0,2% водного раствора (приготавляемого ex tempore из лиофилизированной субстанции), по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Минимальный курс лечения 3 дня.

При ангине препарат применяют в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4-6 раз в день и ректальных суппозиториях по 0,05 г, 2 раза в сутки. Минимальный курс лечения 5 дней.

При герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекции гипорамин применяют в сублингвальных таблетках 0,02 г 4 - 6 раз в сутки. Курс лечения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3 - 10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2 - 3 недели. Возможны повторные курсы лечения.

Гипорамин в сублингвальных таблетках по 0,02 г 3 раза в сутки и ректальных суппозиториях по 0,05 г 2 раза в сутки применяют для профилактики развития вирусных осложнений у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, в том числе у послеоперационных больных, в группах риска и др. Курс 5 - 7 дней.

Для профилактики острых респираторных вирусных заболеваний гипорамин назначают в виде таблеток по 0,02 г 3 раза в сутки и ультразвуковых ингаляций 0,2% водного раствора 1 раз в сутки в течение 3 - 5 суток.

При рецидиве курс лечения повторяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непероносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 25 таблеток в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

ГИПОРАМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,02 Г

ДЛЯ РАСТВОРОВ EX TEMPORE

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/11.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3005-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Аморфная пористая масса от светло - желтого с коричневым оттенком до коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипорамин обладает высокой противовирусной активностью в отношении различных штаммов вирусов гриппа А и В, аденовирусов, парамиксовирусов, вирусов простого герпеса, опоясывающего лишая, цитомегаловирусов, вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), респираторносинцитиального вируса.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипорамин применяют у взрослых при гриппе и других острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе вызванных аденовирусами, ангинах, протекающих на фоне острых респираторных вирусных заболеваний, опоясывающем лишае, цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипорамин лиофилизированный применяют в виде предварительно приготовленного 0,2% водного раствора ингаляционно или интраназально.

Раствор для ингаляций готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 10 мл стерильной дистиллированной воды во флакон, содержащий 0,2 г препарата, и применяют с помощью ингаляционных аппаратов.

Раствор для интраназального введения готовят ex tempore из лиофилизированного гипорамина путем добавления 20 мл стерильной дистиллированной воды во флакон с капельницей, содержащий 0,2 г препарата.

При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях сочетают ингаляционное введение 0,2% раствора гипорамина (по 10 мл 2 раза в сутки) с интраназальным применением препарата (по 3 - 4 капли в каждый носовой ход 3 - 4 раза в день) и приемом сублингвальных таблеток гипорамина по 0,02 г 4-6 раз в день. Минимальный курс лечения - 3 суток.

Для профилактики острых респираторных вирусных заболеваний гипорамин назначают в виде таблеток по 0,02 г 3 раза в день и ингаляций 0,2% водного раствора 1 раз в день в течение 3 - 5 суток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,02 г во флаконах вместимостью 10 мл и 20 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

МАЗЬ ГИПОРАМИНОВАЯ 0,5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/12.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3009-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Мазь белого цвета с бледно - кремовым оттенком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипорамин применяют у взрослых при цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе экстрагенитальной и генитальной локализации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь гипорамина 0,5% применяют наружно.

При герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекции препарат наносят на очаг поражения до 6 раз в сутки. Длительность применения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3 - 10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2 - 3 недели. Целесообразны повторные курсы лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ С ГИПОРАМИНОМ 0,05 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/13.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3007-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом или конусовидные от светло - коричневого до коричневого цвета.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Суппозитории ректальные с гипорамином вводят в прямую кишку.

При гриппе А и В, аденовирусной инфекции и других острых респираторных вирусных заболеваниях, ангине применение ректальных суппозиториев по 0,05 г 2 раза в сутки сочетают с приемом гипорамина в сублингвальных таблетках по 0,02 г 4 - 6 раз в день. Минимальный курс лечения 5 дней.

В качестве противовирусного средства при различных формах заболевания (острая, рецидивирующая, локальная, диссеминированная) применяют ректальные суппозитории гипорамина по 0,05 г 2 раза в день.

Для профилактики герпесвирусных заболеваний и цитомегаловирусной инфекции применяют ректальные суппозитории по 0,05 г 2 раза в сутки в сочетании с приемом сублингвальных таблеток гипорамина 0,02 г 3 раза в сутки в течение 5 - 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ С ГИПОРАМИНОМ ПО 0,05 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/14.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3008-97 утверждена 13 октября 1998 г.

Суппозитории сферической или яйцевидной формы от светло - коричневого до коричневого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипорамин применяют у взрослых при цитомегаловирусной инфекции, а также простом и рецидивирующем герпесе генитальной локализации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Суппозитории вагинальные с гипорамином вводят во влагалище.

При герпесвирусной и цитомегаловирусной инфекции гипорамин применяют по 1 вагинальному суппозиторию (0,05 г) 2 раза в сутки.

Курс лечения зависит от нозологической формы заболевания и тяжести процесса и составляет при легких формах заболевания 3 - 10 дней. При тяжелых и рецидивирующих формах заболевания минимальный курс лечения 2 - 3 недели. Целесообразны повторные курсы лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

НАСТОЙКА "ПАНАКСЕЛ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 13 октября 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/305/15.

Инструкция по применению утверждена 10 сентября 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3044-98 утверждена 13 октября 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Панаксел - спиртовая настойка (1:10) на 40% этиловом спирте, полученная из биомассы селективного штамма корня женьшеня. Настойка представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Панаксел близок по действию к настойке натурального корня женьшеня, сохраняет умственную и физическую работоспособность при повышенных нагрузках и стрессовых ситуациях. Нормализует показатели бронхо - легочной проходимости, не изменяя состояния сердечно - сосудистой системы, не влияя на показатели артериального давления (отличие от женьшеня).

Панаксел снижает уровень холестерина и липопротеидов низкой плотности в крови, а также антидиабетическим и гепатопротекторным эффектами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Панаксел назначают взрослым в качестве стимулирующего средства при повышенной умственной и физической нагрузках, при стрессовых состояниях для уменьшения усталости, а также как общеукрепляющее средство при депрессивных состояниях, неврозах, неврастении, нейроциркуляторной дистонии, астенических состояниях различной этиологии, для профилактики и лечения гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваниях, сопровождающихся снижением иммунного статуса.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Панаксел применяют внутрь в качестве общеукрепляющего средства по 20 - 30 капель за 20 - 30 минут до еды один раз в день. Курс лечения 2 - 3 недели, перерыв 2 - 3 дня после 5 дней приема.

В качестве профилактического средства (в период сезонного подъема заболеваний гриппом, острых респираторных вирусных инфекций), особенно в сочетании со специфическими профилактическими мероприятиями (вакцинацией) принимают один раз в день по 20 - 30 капель за 20 - 30 минут до еды. Курс лечения 2 - 3 недели с перерывом в 2 - 3 дня после 5 дней приема. Курс лечения повторяют 2 раза.

С лечебной целью: принимают по 20 - 30 капель за 15 - 20 мин. до еды в течение 4 - 5 дней, затем 2 дня перерыв и курс повторяют дважды.

При необходимости проводят повторные курсы лечения с перерывом в 2 недели.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Не установлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Государственного

института доклинической и

клинической экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ