МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 октября 1998 г.

 

N 29-2а/967

 

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо - Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. Санкт - Петербург):

- Таблетки "Цитрамон П" серии 2030498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Распадаемость";

- Ментоловый карандаш серии 10297 производства "Ингакамф Мантуровской завод медпрепаратов" - по показателю "Описание" (поверхность карандаша покрыта кристаллами ментола);

- Теймурова паста серии 020798 производства ТОО "Симплекс" - по показателям "Описание" (расслоившаяся паста с сильным запахом) и "Однородность".

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 2271297 производства ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю "микробиологическая чистота";

- таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 80198 производства ОАО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки с розоватым оттенком и посторонним запахом);

- Мазь ихтиоловая 10% серии 150398 производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю "Однородность";

- Йодинол серии 231197 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (расслоившаяся студнеобразная жидкость с крупинками темно - синего цвета).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Раствор аммиака 10% - 10 мл серии 40198 производства Тульской фармацевтической фабрики - по показателям "Описание" (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) и "Количественное содержание";

- Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 210298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное определение суммы каратиноидов";

- Раствор аскорбиновой кислоты 5% - 1 мл для инъекций серии 120798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Цветность".

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств г.Новгород:

- Капли нашатырно - анисовые серии 030997 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Количественное содержание".

5. Забракованные ГУЗ "Костромская территориальная контрольно - аналитическая лаборатория":

- Цветки пижмы серии 21097 производства АО "Ставропольмедифарм" - по показателю "Описание" (цвет сырья буровато - желтый, встречается помет грызунов);

- Мазь оксолиновая 0,25% серии 151297 производства АО "Биохиммаш" - по показателю "рН";

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 90598 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами);

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 для инъекций серий 240798, 180798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Цветность";

- Таблетки "Аллахол", покрытые оболочкой, серий 4161296, 20198 производства АООТ "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, матовые с расстрескавшейся поверхностью);

- Таблетки "Теопэк" 0,3 г серии 60598 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с темными и желтыми пятнами).

6. Забракованные Центром контроля качества АКО "Синтез":

- Раствор викасола 1% для инъекций серии 20698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения";

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 170798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Размер частиц";

- Гемодез, раствор для инфузий серии 1080398 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические включения";

- Раствор димедрола 1% для инъекций серий 50198, 60198 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Таблетки клофелина 0,15 мг серии 90198 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание";

- Таблетки угля активированного серии 1191097 производства АО "Медисорб" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

8. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий Эл:

- Таблетки оксациллина натрия 0,25 г серии 020398 производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) и "Отклонение от средней массы".

9. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Минздрава Чувашской Республики:

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 470398 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, коричневато - бурые с темно - бурыми вкраплениями).

10. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Архангельск:

- Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 130297 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств департамента здравоохранения администрации Сахалинской области:

- Настойка валерианы серии 50698 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (жидкость зеленовато - бурого цвета с посторонним запахом и осадком черного цвета);

- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 420498 производства ФПК "Воронежхимфарм - Время" - по показателю "Количественное содержание".

12. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы:

- Мазь серная серии 80498 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- Таблетки фталазола 0,5 г серии 70198 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности - 10 лет, должен быть 4 года).

13. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Свечи с папаверина гидрохлоридом по 20 мг серии 50198 производства ОАО "дальхимфарм" - по показателю "Описание" (свечи неодинаковой формы, неоднородной консистенции);

- Суппозитории вагинальные с синтомицином по 250 мг серии 70398 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (суппозитории неодинаковой формы, неоднородной консистенции);

- Таблетки нитрогранулонга 2,9 мг, покрытые оболочкой, серии 170597 производства ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются трещины).

Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ