МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

22 октября 1998 г.

 

N 29-2а/995

 

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией УНПК "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 530798 производства НПО "Биомед" (г. Пермь) - по показателю "Маркировка" (на части ампул отсутствует номер серии или маркировка на ампуле нечеткая).

2. Забракованные Северо - Западным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств (г. С.-Петербург):

- Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО "Биосинтез" - по показателям "Описание" (расслоившаяся мазь в виде эмульсии), "Однородность" и "Количественное содержание";

- Таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 100997 производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю "Растворение";

- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 1240998 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" - по показателю "Распадаемость".

3. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГПП "Фармация" г. Астрахань:

- "Гемодез", раствор для инфузий серии 010298 производства ОАО "Мясокомбинат "Ставропольский", завод медпрепаратов - по показателю "Механические включения";

- Раствор йода спиртовой 5% серии 230698 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Краснодар - по показателю "Количественное содержание".

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества лекарственных средств":

- Раствор кальция глюконата 10% серий 230198, 250298 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ОАО "Фармация" г. Мурманск:

- Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 460398 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (жидкость со слабым желтоватым оттенком).

6. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий Эл:

- Раствор сульфацил - натрия 30% глазные капли серии 140997 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (наличие бесцветных прозрачных кристаллов);

- Таблетки фенигидина 0,01 г серии 030197 производства "Фаркос" (г. С.-Петербург) - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами).

7. Забракованные Омской контрольно - аналитической лабораторией:

- Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 20197 производства АО "Белвитамины" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).

8. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10397 производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно - аналитической лаборатория":

- Гентамицина сульфат 0,08 г, порошок для приготовления инъекционного раствора, серий 60398, 120398 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Цветность".

10. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Тиофосфамид 0,01, порошок для приготовления инъекционного раствора серии 30698 производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю "рН";

- Раствор бриллиантового зеленого 1% спиртовой серии 080598 производства ГРП "Фармафабрика" г. Чебоксары - по показателю "Количественное определение";

- Олазоль, аэрозоль серии 510598 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Упаковка" (не работает клапан);

- Стекловидное тело для инъекций серий 010398, 020498 производства ОАО Мясокомбинат "Ивановский" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:

- Настойка календулы серии 200398, 210398 производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" - по показателю "Описание" (наличие осадка светло - серого цвета).

12. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Минздрава Республики Чувашия:

- Трава пастушьей сумки серии 430798 производства ПЗК "Травник" (Краснодар) - по показателю "Наличие амбарных вредителей";

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 серии 90798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателям "Описание" (неоднородная окраска раствора - от бесцветного до зеленовато - желтого) и "Цветность";

- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 21197 производства фармацевтической фирмы "Конпо" - по показателю "Механические включения".

13. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП "Волгофарм" (г.Волгоград):

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% - 1,0 серии 80798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (неоднородная окраска раствора - от бесцветного до желтого).

14. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:

- Таблетки парацетамола 0,5 г серии 40298 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям "Распадаемость", "Растворение" и "Посторонние примеси".

15. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":

- Раствор анальгина 50% для инъекций серий 950798, 1260898 производства АО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю "Механические включения";

- Настойка пустырника серии 40398 производства ПХФО "Татхимфармпрепараты" по показателю "Маркировка" (срок годности указан - 4 года, должен быть - 2 года);

- Таблетки стрептоцида 0,3 серии 010597 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям "Средняя масса" и "Маркировка" (указан срок годности - 10 лет, должен быть - 5 лет);

- Раствор сульфацил - натрия 30%, глазные капли серии 880798 производства АКО "Синтез" - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Начальник Управления госконтроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ