МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
3 декабря 1979 г.
N 1216
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.;
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М. А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А. К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 3 декабря 1979 г. N 1216
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Псоберан - фотосенсибилизирующее
средство.
Б. Лекарственные формы.
2. Полимиксина В
сульфат - антибиотик
3. Раствор псоберана 0,1% -
фотосенсибилизирующее средство.
4. Таблетки псоберана 0,01 г -
фотосенсибилизирующее средство.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1979 Г. N 1216
ПСОБЕРАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1216 от 3 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1216/1.
Инструкция по применению утверждена 8
декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-889-79
от 17 августа 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или кремовый с желтоватым
или сероватым оттенком порошок с характерным запахом, слегка комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Псоберан,
подобно другим фурокумариновым препаратам, обладает фотосенсибилизирующей
активностью: усиливает пигментообразование в коже при облучении
ультрафиолетовыми лучами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Псоберан применяют
при лечении витилиго и гнездной плешивости.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Псоберан
применяют внутрь и местно. Внутрь принимают по 0,01 г ежедневно 2-3 раза в день
за 30 минут до еды. Одновременно с приемами препарата внутрь производят
смазывание депигментированных или лишенных волос участков кожи 0,1% спиртовым
раствором препарата. Смазывают ежедневно или через день на ночь, или за 2-3
часа до облучения кварцевой лампой. Вначале применяют биодозу (обычно она равна
1-2 минуты). Время экспозиции, начиная с 1-2 минут, постепенно увеличивают до
10-15 минут, в зависимости от индивидуальной чувствительности к
ультрафиолетовым лучам.
Дозы облучения должны исходить из режима
лампы и данных биодозы, которую устанавливают перед началом лечения. В каждый
сеанс облучают только два поля или две поверхности тела больного. Рекомендуется
проводить облучение по ступенчатой методике ЦКВИ (см. примерную схему),
основанной на ритмичном уменьшении расстояния от лампы до тела больного в
каждом последующем цикле при неизменном диапазоне экспозиции.
┌───────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
│ Биодоза │ Расстояние в см по циклам
│
│ ├──────┬───────┬───────┬───────┬───────┬─────┤
│ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├───────────────────┼──────┼───────┼───────┼───────┼───────┼─────┤
│ 30
секунд │ 100 │
100 │ 80 │ 80 │ 80 │ 80 │
│
1 минута │ 100 │
100 │ 80 │ 80 │ 70 │ 70 │
│
2 " │ 100 │
80 │ 70 │ 60 │ 50 │ 50 │
│
3 " │ 60 │ 60 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │
│
4 " │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │ 50 │
└───────────────────┴──────┴───────┴───────┴───────┴───────┴─────┘
Примечание: Экспозиция облучения в первом
сеансе составляет 1/4-1/2 биодозы.
Ежедневно экспозицию увеличивают на ту же
величину, так, что к концу цикла она должна составлять 4-8 биодоз на облучение.
В период лечения участки кожи, смазанные
псобераном, во избежание ожога, рекомендуется тщательно укрывать от
недозированного солнечного облучения. Смазывать раствором псоберана веки или
окружности глаз, при наличии на них депигментированных участков, не
рекомендуется.
Продолжительность курса лечения - 3-3,5
месяца. При необходимости проводят повторные курсы лечения с интервалами 1-1,5
месяца. Общая продолжительность лечения псобераном зависит от интенсивности
процесса репигментации и роста волос и может достигать 10-12 месяцев.
Препарат более эффективен у больных
витилиго и гнездной плешивостью с небольшой давностью заболевания и в молодом
возрасте.
Детям от 5 до 10 лет псоберан назначают в
суточной дозе 0,01 г, 11-13 лет - 0,015 г, 14-16 лет - 0,02 г, взрослым -
0,04-0,06 г.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении
псоберана у отдельных больных может наблюдаться тошнота, тяжесть в желудке,
понос, головные боли и сердцебиение; а также явления повышенной нервной
возбудимости (бессонница, раздражительность) и сыпи аллергического характера. В
таких случаях назначение препарата внутрь отменяют и после 5-6 дневного
перерыва препарат можно назначить вновь в уменьшенных дозах. У особо
чувствительных больных, при чрезмерно длительной инсоляции, на участках кожи,
смазанных раствором псоберана, может возникнуть острый дерматит (резкая эритема
вплоть до образования ожога 2-й степени); в подобных случаях местное применение
препарата временно прекращают (назначают только внутрь).
В дальнейшем у больных с повышенной
чувствительностью 0,1% раствор псоберана местно необходимо применять после 2-4
кратного разбавления 70 град. спиртом и облучение ртутно-кварцевой лампой
проводить по ступенчатой методике ЦКВИ (см. выше).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
псоберана противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата, острых
желудочно-кишечных заболеваниях, тяжелых поражениях печени (гепатит, цирроз
печени) и почек (острый и хронический нефрит), диабете, кахексии, беременности,
гипертонической болезни, выраженной форме, эндокринопатии, туберкулезе,
заболеваниях крови, сердца, центральной нервной системы.
Не рекомендуется применять псоберан детям
до 5 лет и больным старше 60 лет.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ПСОБЕРАНА
0,1%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1216 от 3 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1216/3.
Инструкция по применению утверждена 8
декабря 1976 г.
Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-899-79
от 15 октября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная слегка желтоватая
жидкость.
УПАКОВКА. По 50 мл во флаконы из
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ПСОБЕРАНА
0,01 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1216 от 3 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1216/4.
Инструкция по применению утверждена 8
декабря 1976 г.
Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-897-79
от 15 октября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета с
серовато-кремоватым оттенком. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФ X, ст. 654.
УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПОЛИМИКСИНА В
СУЛЬФАТ
(синоним - аэроспорин)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1216 от 3 декабря 1979 г.
Регистрационное удостоверение N
79/1216/2.
Инструкция по применению утверждена 3
декабря 1979 г.
Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1979
г.
Временная фармакопейная статья 42-887-79
от 19 сентября 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого или белого с желтоватым оттенком без запаха или с легким запахом.
Гигроскопичен.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Полимексина В сульфат высоко активен в
отношении грамотрицательных микроорганизмов (Ps. aeruginosa, E. coli,
Enterobacter, Kl. pheumoniae, Salmonella, H. conjunctividis, H. influenzae,
Moraxella). Большинство штаммов Proteus, a также грамположительные кокки,
бактерии, микробактерии и грибы устойчивы к полимиксину В
сульфату. Перекрестная устойчивость с другими антибиотиками, кроме полимексина Е (колистина) и полимексина М отсутствует. Развитие
резистентности к полимексину В сульфату во время
лечения наблюдается редко. Препарат не действует на микроорганизмы
расположенные внутриклеточно.
При внутримышечном введении полимексина В сульфат быстро всасывается, максимальные концентрации в
крови обнаруживаются через 1-2 часа после введения. При
внутривенном введении концентрация антибиотика в крови выше, чем при
внутримышечном. Введенный парентерально полимиксина В
сульфат медленно выделяется почками, обнаруживается в моче в высоких
концентрациях.
При нарушении функции почек выделение полимексина В сульфата замедляется, что может привести к созданию в
крови токсических концентраций. В спинномозговую жидкость препарат не
проникает. При введении внутрь, а также при местном применении полимексина В сульфат практически не всасывается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полимексина В сульфат применяют при инфекциях, вызванных Ps. aeruginosa
(сепсис, менингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфицированные
ожоги и др.). При инфекциях, вызванных другими грамотрицательными
микроорганизма (Kl. pheumoniae, E.coli., Enterobacter), препарат применяют лишь
в случае устойчивости возбудителя к другим менее токсичным препаратам.
Полимиксина В
сульфат назначают также при инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных
чувствительными к его действию микроорганизмами (E. coli, Salmonella. Shigella и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полимиксина В сульфат применяют внутримышечно и внутривенно (капельно).
Парентерально препарат вводят только в условиях стационара.
ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ. Препарат вводят
в дозе 0,5- 0,7 мг/кг 3-4 раза в день. Суточная доза не должна превышать 200 мг
на больного. Детям препарат назначают вне зависимости от возраста по 0,3-0,6
мг/кг 3-4 раза в день. Перед введением содержимое флакона (25 или 50 мг)
растворяют в 1-2 мл 0,5-1% раствора новокаина, воды для инъекций или
изотонического раствора хлорида натрия.
Полимиксина В
сульфат применяют ежедневно в течение 5-7 суток.
ВНУТРИВЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ. Содержимое флакона
(25 или 50 мг) растворяют в 200-300 мл 5% раствора глюкозы и вводят капельно со
скоростью 60-80 капель в минуту. Для взрослых суточная доза составляет 2 мг/кг,
максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Суточную дозу вводят в 2
приема с интервалом 12 часов. Доза для детей при внутривенном введении та же," что и при внутримышечном. При применении у детей
препарат растворяют в 30-100 мл 5-10% раствора глюкозы.
У больных с нарушением функции почек дозы
полимексина В сульфата уменьшают, а интервалы между
его введением увеличивают (от 12-24 часов до 2-4 суток) в зависимости от
степени почечной недостаточности. При клиренсе креатинина меньше 30 мл/мин дозу
полимиксина В сульфата уменьшают в 2 раза.
ВНУТРЬ. Полимиксина В
сульфат применяют в виде водного раствора при лечении инфекций
желудочно-кишечного тракта. Взрослые принимают по 100 мг каждые 6 часов, дети -
из расчета 4 мг на 1 кг массы тела 3 раза в день. Длительность курса лечения
составляет 5-7 дней и более.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При парентеральном
введении полимиксина В сульфат может оказывать
нефротоксическое (альбуминурия, цилиндрурия, гематурия) и нейротоксическое
(вялость, сонливость, головокружение, парестезии, атаксия) действие. Опасность
развития токсических реакций возрастает при нарушении выделительной функции
почек. После отмены препарата эти явления обычно проходят. Редким осложнением
при парентеральном введении является блокада нервно-мышечной проводимости
(расслабление скелетной мускулатуры, в тяжелых случаях - остановка дыхания). В
таких случаях введение полимиксина В сульфата
прекращают, вводят прозерин с атропином, хлористый кальций, адреналин, при
необходимости проводят искусственную вентиляцию легких. Опасность токсических
реакций возрастает при нарушении выделительной функции почек.
При лечении антибиотиком возможно
развитие аллергических реакций (кожные сыпи, зуд, лихорадка, эозинофилия и
др.). При их возникновении лечение препаратом прекращают и проводят
десенсибилизирующую терапию.
Внутримышечное введение полимиксина В сульфата болезненно, при внутривенном введении возможно
развитие флебитов и перифлебитов.
При приеме полимиксина
В сульфата внутрь возможны боли в эпигастральной области, тошнота,
снижение аппетита и др., которые обычно проходят после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение полимиксина В сульфата противопоказано при указании в анамнезе на
аллергию к этому препарату, при нарушении функции почек и миастении. У
беременных препарат применяют только по жизненным показаниям.
Недопустимо совместное применение
полимиксина В сульфата с курареподобными и
курарепотенцирующими средствами, а также с антибиотиками группы
аминогликозидов, обладающими нефротоксическими свойствами (стрептомицин,
мономицин, канамицин, гентамицин и др.).
УПАКОВКА. По 25 мг (250000 ЕД), 50 мг (500000 ЕД) во флаконы емкостью 9 мл или 10 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных
средств
Л.М.КАЗЬМИНА