МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 ноября 1998 г.
N 29-2а/1068
Управление государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Новосибирской области:
- Стекловидное тело серии 381297
производства АО "Самсон" - по показателю "Прозрачность".
2. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств г.Санкт-Петербург:
- Таблетки стрептоцида 0,3 г серии 010498
производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателю "Маркировка"
(указан срок годности 10 лет, должен быть - 5);
- Мазь серная простая серии 610798
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3. Забракованные
Омской контрольно-аналитической лабораторией:
- Раствор альбумина 10% серии 120598
производства НПО "Вирион" - по показателю "Пирогенность";
- Таблетки ксантинола никотината 0,15 г
серии 30196 производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка);
- Мазь метилурациловая 10% серии 60298
производства АО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Минздрава
Чувашской Республики:
- Таблетки фуразолидона 0,05 г серии
490698 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Маркировка" (на упаковке указаны две серии препарата: 490698,
490798);
- Раствор аммиака 10% серии 170398
производства Нижегородской фармацевтической фабрики - по показателям
"Описание" (осадок в виде бесцветных кристаллов), "Сухой
остаток".
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств г.Новгород:
- Настойка календулы серии 471097
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю
"Описание" (наличие хлопьевидного осадка).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ОАО
"Нитиаф":
- Настойка пиона серий 171297, 10198
производства ЗАО "Самарская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Описание" (непрозрачная жидкость);
- Раствор силаболина 2,5% в персиковом
масле серии 40196 производства ООО
"Фармадон" - по показателю "Количественное содержание";
- Раствор феноболина 1% в масле серии
20997 производства ООО "Фармадон" - по
показателю "Количественное содержание";
- Тэстэнат раствор 10% для инъекций серий
20997, 770496 производства ЗАО "Эмпилс-Фармадон" - по показателю
"Количественное содержание".
7. Забракованные Центром контроля
качества лекарств ГП "Волгофарм":
- Свечи "Бетиол" серии 130498
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание"
(свечи неоднородные, имеются видимые вкрапления).
8. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г
с глюкозой серии 440498 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с мраморной
поверхностью с желтыми и темными вкраплениями);
- Раствор йода 5% спиртовой серии 60598
производства "Тамбовфармация" - по показателю "Количественное
содержание";
- Корни алтея серии 860997 производства
фирмы "Сервис-Мед" г.Санкт-Петербург - по
показателям "Частицы, не проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7
мм", "Частицы, проходящие сквозь сито с диаметром 1 мм);
- Лист шалфея серии 90797 производства
фирмы "Адонис" г.Санкт-Петербург - по
показателям "Количество почерневших, побуревших листьев",
"Количество других частей растения", "Количество частиц,
проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм".
9. Забракованные
Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:
- Таблетки викасола 0,015 г серии 310797
производства ОАО ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание"
(на поверхности таблеток и на изломе имеются пятна желтого, бурого и оранжевого
цвета);
- Полифепан серии 120898 производства АО
"Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота";
- Таблетки угля активированного 0,25 г
серии 820798 производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателям
"Описание" (поверхность таблеток выщерблена, имеются мелкие трещины)
и "Микробиологическая чистота";
- Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г
с глюкозой серии 20498 производства ОАО "Щелковский витаминный завод"
- по показателю "Описание" (на поверхности таблеток имеются темные
пятна).
10. Забракованные фармацевтической
инспекцией Правительства Ставропольского края:
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для
инъекций серий 90798, 80798 производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты"
им.Семашко - по показателям "Описание"
(раствор неоднородной окраски) и "Цветность";
- Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г
серии 260698 производства ПЭЗ "Вилар" - по показателю
"Описание" (бесформенные слипшиеся таблетки).
11. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией СГПП "Башфармация":
- Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 890698 производства АО "Органика" - по показателю
"Механические включения";
- Мазь нистатиновая 10000 ЕД серии 030397 производства ОАО "Биохимик" - по
показателю "Однородность";
- Раствор ортофена 2,5% для инъекций
серии 180997Т4 производства ЗАО "Брынцалов А." - по показателям
"Описание" (имеются ампулы с раствором желтого цвета) и
"Цветность".
12. Забракованные региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной
фармацевтической академии:
- Таблетки парацетамола 0,5 г серии
040298 производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателям
"Распадаемость", "Растворение", "Посторонние
примеси".
13. Забракованные областной
контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской
области:
- Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г
серии 2850598 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки желтовато-зеленоватого цвета);
- Таблетки нистатина 500000 ЕД серии 5781297 производства ОАО "Биосинтез" - по
показателю "Описание" (таблетки с зеленоватыми вкраплениями,
неравномерно окрашенные);
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 170298
производства АО "Асфарма" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями коричневого цвета).
14. Забракованные аналитическим центром
Московского научно-исследовательского института психиатрии:
- Раствор кальция глюконата 10% для
инъекций серии 1620898 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по
показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Управление обращает Ваше
внимание на то, что по состоянию на 01.11.98 г. фирма "Сервис-Мед" г.Санкт-Петербург не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ