МОСКВА
МЭР
РАСПОРЯЖЕНИЕ
23 ноября 1998 г.
N 1185-РМ
О ПРЕОБРАЗОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
"ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ"
В ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ"
В связи с введением
в действие Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных
средств (системы ГОСТ Р), утвержденных постановлением Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля
1998 г. N 26 "Об утверждении и введении в действие правил сертификации
лекарственных средств", и в целях установления единого порядка контроля
качества лекарственных средств, поступающих в аптечные (лечебные) учреждения от аптечных складов (баз), предприятий различных форм собственности и
ведомственной подчиненности:
1. Преобразовать государственное
учреждение "Центр контроля качества лекарств г. Москвы" в
государственное учреждение "Центр сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы", возложив на последнее функции сертификации
лекарственных средств в г. Москве.
2. Утвердить Положение о Центре
сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы (приложение).
3. Считать утратившим силу распоряжение
Мэра Москвы от 10 апреля 1995 г. N 172-РМ "О преобразовании муниципального
предприятия "Центр контроля качества лекарств" в государственное
учреждение "Центр контроля качества лекарств".
4. Контроль за
выполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя Премьера
Правительства Москвы Шанцева В.П.
Мэр Москвы
Ю.М.ЛУЖКОВ
Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 23 ноября 1998 г. N 1185-РМ
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ
1. Общие положения
1.1. Центр сертификации и контроля
качества лекарств г. Москвы (ЦС и ККЛ), именуемый в дальнейшем
"Центр", является составной частью системы сертификации
лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
и находится в ведении Комитета здравоохранения г. Москвы.
1.2. Центр сертификации
и контроля качества лекарств является государственным учреждением
здравоохранения и считается правопреемником государственного учреждения
"Центр контроля качества лекарств г. Москвы" (ЦККЛ), подотчетен по
финансовым вопросам Комитету здравоохранения, а по производственным -
Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
1.3. В своей деятельности Центр
руководствуется законодательством Российской Федерации, распоряжениями Мэра
Москвы, постановлениями Правительства, нормативными актами Минздрава Российской
Федерации, настоящим Положением.
1.4. Центр является юридическим лицом,
имеет печать и штамп с обозначением своего наименования, фирменные бланки,
самостоятельный баланс, счета в уполномоченных Правительством Москвы банках.
1.5. Финансирование деятельности Центра
по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и
надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых
изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется из городского
бюджета.
1.6. Деятельность по проведению
сертификации лекарственных средств по заявкам аптечных учреждений,
подтверждению соответствия их качества требованиям нормативной документации,
выдаче сертификатов соответствия, а также оказанию других услуг осуществляется
на договорной основе за счет средств заявителя.
1.7. Местонахождение Центра: 111123,
Москва, шоссе Энтузиастов, 64.
2. Задачи и функции
Центра сертификации и
контроля качества лекарств
2.1. Центр организуется с целью
проведения сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств,
подтверждения соответствия их качества требованиям нормативных документов и
выдачи сертификатов соответствия; осуществления государственного надзора за
производственной деятельностью аптечных учреждений Москвы и государственного контроля за качеством лекарственных средств:
- изготовляемых
аптеками и иными предприятиями;
- независимо от форм собственности;
- поступающих в аптечную сеть для
реализации от предприятий различных форм собственности и закупаемых по импорту.
2.2. Основные задачи Центра:
- проведение сертификации лекарственных
средств и выдача сертификатов соответствия;
- проведение анализа лекарственных средств для подтверждения соответствия их качества требованиям
нормативных документов;
- осуществление контроля качества и
надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых
изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств.
2.3. Основные функции Центра
Центр:
- принимает и рассматривает заявки на
сертификацию лекарственных средств от юридических лиц, имеющих лицензию на
право фармацевтической деятельности;
- на договорной основе проводит проверку
качества представленных лекарственных средств, оформляет и выдает сертификат
соответствия;
- ведет реестр сертифицированных
лекарственных средств;
- контролирует наличие в аптечных учреждениях
и предприятиях документов, подтверждающих качество реализуемых лекарственных
средств и парафармацевтической продукции;
- взаимодействует с контрольными
(испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
- формирует и ведет фонд нормативных
документов, необходимых для сертификации лекарственных средств;
- осуществляет выборочный контроль
качества лекарственных средств, в т.ч. гомеопатических, изготовляемых и
реализуемых аптечными учреждениями независимо от форм собственности;
- осуществляет государственный надзор за
соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных
форм в аптечных учреждениях, условий хранения и своевременной реализации
лекарственных средств;
- контролирует выполнение контрольно -
аналитическими кабинетами и столами аптек требований приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 N 214
"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)" и иных нормативных документов, регламентирующих
качество лекарственных форм;
- ежеквартально контролирует качество
очищенной воды в аптеках;
- проводит выборочную проверку качества
продукции, выпускаемой АООТ "Московская фармацевтическая фабрика";
- осуществляет контроль
за работой Центров контроля качества государственных предприятий
"Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево";
- оказывает методическую и
консультативную помощь аптечным учреждениям по вопросам организации контроля
качества лекарств;
- проводит стажировку вновь назначенных
провизоров - аналитиков аптек;
- обеспечивает аптечные учреждения
реактивами и титрованными растворами;
- разрабатывает и внедряет методики
анализа лекарственных форм, изготовляемых в аптеках;
- принимает участие в работе комиссий по
аккредитации и лицензированию аптечных учреждений, предприятий и специалистов;
- контролирует выполнение аптечными
учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению отпуска
недоброкачественных лекарственных средств;
- вносит предложения о приостановлении
действия или лишении аптечных учреждений и предприятий лицензий на право
изготовления и реализации лекарственных средств.
3. Права Центра
Центр сертификации и контроля качества
лекарств имеет право:
3.1. Самостоятельно планировать и
организовывать свою производственную деятельность по сертификации и оценке
качества лекарственных средств. Разрабатывать порядок и сроки проверки качества
лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями
независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.
3.2. Оформлять и выдавать сертификаты
соответствия лекарственных средств.
3.3. Вести реестр сертифицированных
лекарственных средств.
3.4. Осуществлять государственный надзор
за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных
средств в аптечных учреждениях, за порядком учета, хранения лекарственных
средств.
3.5. Беспрепятственно не реже одного раза
в квартал изымать из аптечных учреждений изготовляемые ими лекарственные формы
и контролировать их качество.
3.6. Запрещать реализацию
недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не
имеющих сертификата соответствия и не зарегистрированных в Российской
Федерации.
3.7. Вносить предложения о привлечении к
ответственности лиц, виновных в приготовлении и реализации недоброкачественных
лекарственных средств.
3.8. Давать обязательные для всех
аптечных учреждений предписания по улучшению качества лекарственных форм и
соблюдению фармацевтического режима.
3.9. Составлять акт о выявленных нарушениях
для принятия мер воздействия в соответствии с законодательством Российской
Федерации и города Москвы.
3.10. Получать от аптечных учреждений
данные о результатах внутриаптечного контроля и другую документацию по
установленным формам.
3.11. Вносить предложения по
совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений.
3.12. Разрабатывать и осуществлять
мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных форм,
изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями.
3.13. Заключать с аккредитованными
Минздравом лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств
на соответствие требованиям нормативных документов.
4. Ответственность
Центра
Центр сертификации и контроля качества
лекарств несет ответственность за:
- достоверность результатов контроля
качества лекарственных средств и объективное отражение их в выдаваемых
сертификатах соответствия;
- своевременность представления
информации о забракованных лекарственных средствах, результатах сертификации и
выданных сертификатах соответствия Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ;
- объективность итогов надзора за
производственной и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и
предприятий;
- правильность отражения результатов
проверок и их документального оформления.
5. Структура и
управление Центром
5.1. Центр в своем составе имеет:
- отдел сертификации;
- контрольно - аналитическую лабораторию;
- микробиологическую лабораторию.
5.2. Центр возглавляет директор,
назначаемый на должность руководителем Комитета здравоохранения по согласованию
с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. С директором
заключается письменный договор (контракт), в котором определяются его права и
обязанности.
5.3. Директор действует от имени Центра
без доверенности в пределах своих полномочий, издает приказы, распоряжения,
обязательные для всех сотрудников Центра.
5.4. Директор в пределах выделенных и
имеющихся средств разрабатывает организационную структуру и утверждает по
согласованию с Комитетом здравоохранения штатную численность персонала Центра.
5.5. Директор утверждает положение о
материальном стимулировании работников Центра и вносит в него необходимые
изменения.
Решает вопросы премирования и поощрения работников
Центра, установления им надбавок и доплат.
5.6. Директор Центра назначает своих
заместителей и руководителей структурных подразделений. Назначает и освобождает
от должности, поощряет и наказывает сотрудников Центра.
5.7. В установленном порядке директор
распоряжается имуществом и средствами Центра:
- обеспечивает соблюдение финансовой
дисциплины и защиту имущественных прав и интересов Центра;
- открывает и закрывает счета в
учреждениях банков, совершает по ним операции, подписывает финансовые документы;
- заключает договоры и соглашения.
5.8. Директор представляет в
государственных, городских и общественных органах интересы Центра и аптечных
учреждений города по вопросам, входящим в компетенцию Центра.
6. Имущество, учет
и отчетность
6.1. Центр является бюджетным
учреждением.
6.2. Средства, поступающие за работы по
сертификации, Центр зачисляет на счет по специальным средствам и расходует в
соответствии со сметой специальных средств, утверждаемой Комитетом
здравоохранения по согласованию с Департаментом финансов. Превышение доходов
над расходами по смете специальных средств подлежит перечислению в бюджет г.
Москвы.
6.3. Имущество Центра составляют
закрепленные за ним права оперативного управления, основные и оборотные
средства, а также бюджетные ассигнования и специальные средства.
6.4. Директор Центра и главный бухгалтер
несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за
соблюдение порядка ведения и достоверность учета и отчетности, организацию
надлежащего оформления и хранения финансовых документов и другой документации
финансово - хозяйственной деятельности Центра, наличных денежных средств.
6.5. Органы государственной власти города
Москвы не отвечают по обязательствам Центра и Центр не
отвечает по обязательствам государственных органов.
6.6. О своей финансово - хозяйственной
деятельности Центр отчитывается перед Комитетом здравоохранения.
7. Прекращение
деятельности Центра
7.1. Деятельность Центра прекращается на
основании решения учредителя.
7.2. Ликвидация Центра производится
ликвидационной комиссией в установленном порядке.
7.3. При ликвидации или реорганизации
Центра его работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с
действующим законодательством.
8. Заключительные
положения
8.1. Изменения в настоящее Положение
вносятся Мэром Москвы.