МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 ноября 1998 г.
N 29-2а/1096
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению
администрации г.Санкт-Петербурга:
- Таблетки папаверина гидрохлорида 20 мг,
красавки экстракта 15 мг серии 30398, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателям "Количественное содержание"
и "Однородность дозирования";
- Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г
серии 150298, производства АО ФПГ "Воронежхимфарм-Время",
Белгородский филиал - по показателю "Описание" (таблетки кремоватого
цвета с вкраплениями).
2. Забракованные
Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- Раствор йода спиртовой 5% серии 120798,
производства СКТБ "Технолог" - по показателю "Количественное
содержание";
- Парафин нефтяной твердый серии 158 от
10.02.98, производства ОАО "ЛУКойл-Пернефтеорсинтез" - по показателям
"Описание", "Температура плавления", "Органические
примеси";
- Листья эвкалипта серии 10298,
производства ГП "Нижегородская фармфабрика"
- по показателям "Описание", "Завышенное содержание других
частей эвкалипта", "Измельченность".
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства
здравоохранения Чувашской республики:
- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии
10498, производства ФФ "Конно" - по показателю "Количественное
содержание".
4. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств ГУП "Курганфармация":
- Таблетки "Аспаркам" серии
90698, производства АО "Лекформ" - по показателю "Описание"
(таблетки с шероховатой поверхностью, раскрошившиеся в упаковке);
- Трава душицы серии 010897, производства
ТОО "Олвуд" - по показателям "Измельченность" и "Масса
содержимого упаковки".
5. Забракованные
Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с
глюкозой серии 300498, производства "Ай Си Эн Лексредства" - по
показателю "Описание" (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами);
- Таблетки угля активированного 0,25 г
серии 14930698, производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498,
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (на поверхности таблеток имеются бурые пятна).
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ООО "Республиканская аптечная база N 3" г.Красноярск:
- Таблетки мезапама 0,01 серии 1840897,
производства ОАО "Органика" - по показателю "Упаковка"
(завышенное количество таблеток во флаконе).
7. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- Таблетки "Аспаркам" серии
020897, производства АОЗТ "СТИ-Восток" - по показателю
"Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, раскрошившиеся в
оболочке);
- Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые
оболочкой, серии 140697, производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по
показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски от желтого до оранжево-желтого цвета);
- Кора дуба серии 20398, производства
"Адонис" - по показателю "Измельченность";
- Раствор цианкобаламина 500 мг для
инъекций серии 20298, производства ГНЦ ВБ "Вектор" - по показателю
"Механические включения".
10. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":
- Таблетки "Аспаркам" серий
100797, 191097, производства АО "Лекформ" - по показателю
"Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).
11. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией при АООТ "Межрайонная аптечная
база" г.Армавир:
- Таблетки прозерина 0,015 г серии
101297, производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю
"Описание" (таблетки крошатся при извлечении из упаковки);
- Раствор натрия хлорида изотонический
0,9% для инъекций серии 100998, производства завода медпрепаратов мясокомбината
"Ставропольский" - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Испытательным центром
лекарственных средств ОАО "Биотехнология":
- Мазь серная простая 400898,
производства АОТТ "Тверская фармфабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- Раствор аммиака 10% серии 160498,
производства ОГУП "Кировская фармфабрика" -
по показателям "Описание" (наличие игольчатых кристаллов) и "Сухой
остаток".
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при ОАО "Нитиаф" г.Санкт-Петербург:
- Мазь серная простая серии 691098,
производства Ярославской фармфабрики - по показателю "Микробиологическая
чистота".
14. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Владимирской области:
- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 100798, производства ООО
"Фармапол-Волга" - по показателю "Описание" (таблетки со слабо
кислым вкусом, крошатся при извлечении из упаковки);
15. Забракованные территориальной
контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:
- Сироп парацетамола 2,4% серии 180298,
производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Описание" (наличие осадка в виде кристаллов).
- Раствор цианкобаламина 500 мг для
инъекций серии 460798, производства ОАО "Дальфимфарм" - по показателю
"Механические включения";
- Раствор викасола 1% для инъекций серии
30698, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Описание" (наличие игольчатые кристаллы зеленого цвета);
- Спирт камфорный серии серии 60498, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Количественное определение".
16. Забракованные
Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:
- Резорцин серии 050298 от 05.02.98,
производства Ирбитского химико-фармацевтического завода - по показателям
"рН" и "Количественное содержание".
17. Забракованные территориальной
контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:
- Столбики с рыльцами кукурузы серии
40998, производства НПЦНМ "Фитос" - по показателям
"Описание" (наличие белого налета на сырье) и
"Измельченность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Обращаем Ваше внимание, что по состоянию
на 01.11.98 НПЦНМ "Фитос" не имеет лицензии на право производства и
реализации лекарственных средств.
Одновременно Департамент сообщает, что в
письме от 10.09.98 N 29-2а/853 была допущена опечатка; п.1., вторая строка
следует читать "Клеол серии 230593 производства ОАО "Томский
химфармзавод".
Зам. Руководителя Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА