УТВЕРЖДАЮ

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

от 01.12.98 г. N 01/29-15

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

 

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ настоящее Положение устанавливает порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности.

 

СОСТАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России).

2. В Минздраве России работа по составлению и ведению Государственного реестра лекарственных средств возлагается на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент).

3. Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Минздрава России обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.

4. Минздрав России предоставляет в таможенные органы Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств,

5. Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.

6. В случае приостановки Минздравом России применения лекарственного средства препарат исключается из Государственного реестра лекарственных средств.

7. Государственный реестр лекарственных средств ведется автоматизированным способом в рамках Единой информационно - поисковой системы органов контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

8. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Государственный реестр лекарственных средств, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.

9. Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ