МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

7 декабря 1998 г.

 

N 29-2а/1136

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Левомицетина сукцинат растворимый 0,5 г для инъекций серий 10998, 20998, 30998, 40998, 50998 производства ОАО "Биохимик" - по показателям "Содержание активного вещества во флаконе" и "Отклонение массы содержимого флакона";

- Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 10898, 20898, 30898, 40898, 50898 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "рН";

- Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серий 40798, 50798 производства ЗАО "ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Растворение";

- Мазь гентамициновая 0,1% серий 10898, 50898 производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Минздрава Республики Марий-Эл:

- Вазелин партия 18 от 09.98 г. производства ТОО "Ликом", г.Ярославль - по показателям "Кислотное число", "Остаток после прокаливания", "Жиры и смолы" и "Восстанавливающие вещества".

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией МП "Фармация" г.Норильска:

- Папаверина гидрохлорид, субстанция серии 160298 производства Ирбитского химико-фармацевтического завода - по показателям "Описание" и "Цветность".

4. Забракованные краевым центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 590598 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета);

- Мазь бензилбензоата 10% серии 490798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 120198 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (наличие осадка).

5. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП "Курганфармация":

- Раствор борной кислоты спиртовой 3% серии 010597 производства Муромского приборостроительного завода - по показателю "Объем содержимого флакона".

6. Забракованные аналитическим центром Московского научно-исследовательского института психиатрии:

- Настойка пустырника серии 100498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности - 4 года, должен быть - 2 года).

7. Забракованные Центром контроля качества АКО "Синтез" г.Курган:

- Раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 860798 производства ОАО "Органика" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГП "Калугафармация":

- Новокаин, субстанция серии 10197 производства ОАО "Органика" - по показателю "Описание" (порошок неоднородной окраски от бесцветной до желтоватой).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Таблетки "Аспаркам" серии 110698 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателю "Описание" (таблетки с кремовым оттенком, при извлечении из упаковки крошатся);

- Сироп парацетамола 2,4% серии 10198 - производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (наличие кристаллического осадка).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармации департамента здравоохранения администрации Тульской области:

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 1210497 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателям "Распадаемость" и "Средняя масса".

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной железной дороги г.Ярославль:

- Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 100798 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Цветность";

- Таблетки метронидазола 0,25 г серии 100697 производства ОАО "Томский химфармзавод" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся и рассыпаются при надавливании);

- Таблетки арбидола 0,1 г, покрытые оболочкой, серии 30198 производства МПХФО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (таблетки с расстрескавшейся оболочкой).

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией учебно-научно-производственного комплекса "Фармакон" Тюменской государственной медицинской академии:

- таблетки "Пектуссин" серии 1200998 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Описание" (наличие на поверхности таблеток игольчатых кристаллов);

- Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли серии 150698 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

13. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитической лаборатория" Минздрава Чувашской Республики:

- Мазь эритромициновая 10000 ЕД серии 230598 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН".

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты" г.Барнаул :

- Линимент синтомицина 10% серии 60298 производства ОАО "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";

- Раствор новокаина 0,25% для инъекций серии 101297 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Раствор альбумина 10% донорский серии 130698 производства ГП НПО "Вирион" - по показателю "Пирогенность";

- Кора дуба серии 010896 производства ЗАО "Фитомед" - по показателю "Измельченность сырья";

- Канамицина сульфат 0,5 г, порошок для инъекций серии 150498 производства АКО "Синтез", Курган - по показателю "Масса содержимого во флаконе";

- Таблетки "Аспаркам" серии 51297 производства Новосирского завода медпрепаратов - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком, крошатся).

16. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Таблетки сульфадиметоксина 0,2 г серии 3601194 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость".

17. Забракованные контрольной лабораторией ГООП "Фармация":

- Таблетки фурадонина 0,05 г серии 11098 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Описание" (таблетки с зеленоватым оттенком, с темными вкраплениями);

- Таблетки парацетамола 0,2 г серии 60398 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ