МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 декабря 1998 г.
N 367
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 19 Федерального
закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю:
1. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств (приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:
1.2.1. Научно-производственному
объединению "Питательные среды", г. Махачкала (пункты 1, 2, 3
приложений 1 и 2).
1.2.2.1. Закрытому акционерному обществу
"Ниармедик-Плюс", г. Москва (пункты 4, 5, 9, 10 приложений 1 и 2).
1.2.2.2. Научно-исследовательскому
институту эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, г. Москва (пункты 4,
5, 9, 10 приложений 1 и 2).
1.2.3. Государственному унитарному
предприятию "Иммунопрепарат" ДП "Бактериофаг", г. Уфа
(пункты 6, 7 приложений 1 и 2).
1.2.4. Акционерному обществу закрытого
типа НПК "Комбиотех Лтд", г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1-1.2.4. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Лешкевича И.А.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.12.1998 г. N 367
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Основа питательной среды для индикации
Ureaplasma urealiticum сухая.
2. Основа питательной среды для выделения
уреаплазм сухая (Сульфат-марганцевый агар).
3. Питательная среда для накопления
бруцелл сухая (эритрит бульон).
4. Диагностикум для выявления антигенов
Mycoplasma hominis в реакции иммунофлюоресценции "МикогомоФлюоСкрин".
5. Диагностикум для выявления Ureaplasma
urealiticum в реакции иммунофлюоресценции "УреагениФлюоСкрин".
6. Пиополифаг (пиобактериофаг
комбинированный), линимент.
7. Стафилофаг (Бактериофаг
стафилококковый), линимент.
8. Антиген вируса гепатита В поверхностный (HbsAg) рекомбинантный.
9. Диагностикум для быстрого определения
реагинов плазмы при сифилисе (Люис RPR тест).
10. Диагностикум для определения антител
к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации (Люис РПГА тест).
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.12.1998 г. N 367
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ
СРЕДЫ ДЛЯ ИНДИКАЦИИ
UREAPLASMA UREALITICUM СУХАЯ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3155-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/1
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Основа представляет собой мелкодисперсный
порошок кремового цвета. Гигроскопична. Среда предназначена для индикации Ur.
Urealiticum в клиническом материале, после добавления к основе питательной
среды сыворотки крупного рогатого скота, мочевины, амфотерицина В и пенициллина.
Препарат в количестве, указанном на
этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин, стерилизуют
автоклавированием при температуре 115 град. С в течение 30 мин. Перед
использованием в охлажденную до температуры 45-50 град. С среду вносят 20%
сыворотки крупного рогатого скота и 3 мл 10% стерильного раствора мочевины, 500
ед/л амфотерицина и 1 млн ед/л пенициллина. Разливают
в стерильные пробирки. Готовую среду можно использовать в течение 7 дней при
условии хранения ее при температуре (5+/-1) град. С.
При внесении исследуемого материала в
питательную среду с последующей инкубацией в течение 46-48 час при температуре
(37+/-1) град. С и при наличии роста Ureaplasma urealiticum среда должна
изменить зеленый цвет на красно-фиолетовый.
Препарат расфасован по 150 г.
ХРАНЕНИЕ в герметически закрытых банках в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
НПО "Питательные среды", г. Махачкала.
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ
СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ УРЕАПЛАЗМ СУХАЯ
(СУЛЬФАТ-МАРГАНЦЕВЫЙ
АГАР)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3152-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/2
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Основа питательной среды для выделения
уреаплазм представляет собой мелкодисперсный порошок желтого цвета.
Гигроскопична.
Основа предназначена для выделения
уреаплазм из патологического материала после добавления нормальной лошадиной
сыворотки, пенициллина и амфотерицино В, мочевины.
Препарат в количестве, указанном на
этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят
1-2 мин., стерилизуют автоклавированием при температуре 115 град. С в течение
30 мин. Перед использованием основу охлаждают до температуры 45-50 град. С,
вносят 20% нормальной лошадиной сыворотки, 3 мл 10% стерильного раствора
мочевины, 500 ед/л амфотерицина В, 1 млн. ед/л
пенициллина, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мл. Готовую среду
можно использовать в течение 7 дней при условии ее хранения при температуре
(5+/-1) град. С.
Питательная среда
обеспечивает рост типичных колоний Ureaplasma urealiticum (VIII) через (48+/-2)
ч. инкубации в атмосфере углекислого газа (5-10)% при температуре (37+/-1)
град. С. Колонии эти в виде яичницы-глазуньи должны окрашиваться в коричневый
цвет, а колонии Mycoplasma hominis H 31, формирующиеся через 7 суток инкубации
при температуре (37+/-1) град. С, должны оставаться бесцветными.
Препарат расфасовывают по 180 г.
ХРАНЕНИЕ в герметически закрытой упаковке
в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
НПО "Питательные среды", г. Махачкала.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ НАКОПЛЕНИЯ БРУЦЕЛЛ СУХАЯ
(ЭРИТРИТ БУЛЬОН)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3154-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/3
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Среда для накопления бруцелл представляет
собой мелкодисперсный порошок желтого цвета. Гигроскопична.
Среда предназначена для накопления
бруцелл, выделяемых из инфицированного материала
(кровь, моча, испражнения, молоко и др.).
Препарат в
количестве, указанном на этикетке, размешать в 1 л дистиллированной воды,
кипятить в течение 1-2 мин., профильтровать, разлить в пробирки по 9 мл,
стерилизовать автоклавированием при 112 град. С в течение 20 мин. Готовую среду
можно использовать в течение 14 дней при условии хранения ее при температуре
(4+/-1) град. С.
Биологические показатели среды определяют
согласно "Методическим указаниям по профилактике и лабораторной
диагностике бруцеллеза людей", 1980 г.
Например: при исследовании крови во
флаконы с 50 мл питательной среды вносят стерильную взятую из локтевой вены
кровь и засевают по 5 мл в 2 флакона. Один флакон инкубируют при повышенном
содержании углекислоты 5-10%, а другой в обычных условиях при температуре
(37+/-1) град. С.
Учет результатов проводят, начиная с 4
дня после посева и до 35-40 дней. Если в течение этого времени бруцеллы не
обнаруживаются, делают контрольный высев на эритрит-агар.
Препарат расфасован по (170+/-2) г.
ХРАНЕНИЕ в герметически закрытых банках в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
ПРЕДПРИЯТИЕ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
НПО "Питательные среды", г. Махачкала.
ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ MYCOPLASMA HOMINIS
В РЕАКЦИИ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ
"МИКОГОМОФЛЮОСКРИН"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3168-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/4
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Диагностикум предназначен
для выявления антигенов M.hominis в мазках из уретры, цервикального канала,
влагалища, полученных от больных с урогенитальной патологией. M.hominis
вызывает хронические воспалительные заболевания урогенитального тракта
человека, послеродовую лихорадку и сепсис, септические и спонтанные аборты.
Набор рассчитан на проведение 30
определений, включая контрольные образцы. В состав набора входят
лиофилизированные поликлональные антитела против антигенов M.hominis, меченные
ФИТЦ, растворитель для реагента, содержащие азид натрия в качестве консерванта,
фосфатно-солевой буфер для промывки окрашенных препаратов, фиксирующая жидкость
и предметные стекла.
Принцип метода основан на реакции
антиген-антитело. Меченные ФИТЦ антитела против M.hominis, специфически
соединяются с антигенами M.hominis, находящимися в фиксированных образцах. При
просмотре препарата в люминесцентном микроскопе определяется зеленая
флюоресценция микоплазм в виде отдельных гранул на мембранах эпителиальных
клеток, в межклеточном пространстве.
Диагностикум
"МикогомоФлюоСкрин" обеспечивает специфичность, высокую
чувствительность и может быть использован как скрининг - метод для диагностики
урогенитального микоплазмоза человека.
ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при
температуре от 4 до 10 град. С не более 3 суток.
СРОК ГОДНОСТИ - 1,5 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ЗАО "Ниармедик-Плюс" и НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.
ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ UREAPLASMA
UREALYTICUM В РЕАКЦИИ
ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ
"УРЕАГЕНИФЛЮОСКРИН"
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3169-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/5
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Диагностикум предназначен
для выявления антигенов U.urealyticum в мазках из уретры, цервикального канала,
влагалища, полученных от больных с урогенитальной патологией. U.urealyticum
вызывает воспалительные заболевания урогенитального тракта человека и может
являться причиной бесплодия как мужчин, так и женщин.
Бесплодие женщин обусловлено воспалительными процессами гениталий. У мужчин
уреаплазма вызывает простатит и оказывает влияние на сперматогенез, что приводит
к снижению фертильности. Адсорбируясь на сперматозоидах, U.urealyticum
уменьшает их подвижность и вызывает нарушения в хромосомном аппарате половых
клеток.
Набор рассчитан на проведение 30
определений, включая контрольные образцы. В состав набора входят
лиофилизированные поликлональные антитела против антигенов U.urealyticum,
меченные ФИТЦ, растворитель для реагента, содержащие азид натрия в качестве
консерванта, фосфатно-солевой буфер для промывки окрашенных препаратов,
фиксирующая жидкость и предметные стекла.
Принцип метода основан на реакции
антиген-антитело. Меченные ФИТЦ антитела против U.urealyticum, специфически
соединяются с антигенами U.urealyticum, находящимися в фиксированных образцах.
При просмотре препарата в люминесцентном микроскопе определяется зеленая
флюоресценция микоплазм в виде отдельных гранул на мембранах эпителиальных
клеток, в межклеточном пространстве.
Диагностикум "УрогениФлюоСкрин"
обеспечивает специфичность, высокую чувствительность и может быть использован
как скрининг-метод для диагностики уреаплазмоза человека.
ХРАНЕНИЕ в защищенном от света месте при
температуре от 4 до 10 град. С не более 3 суток.
СРОК ГОДНОСТИ - 1,5 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛИ:
ЗАО "Ниармедик-Плюс" и НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.
ПИОПОЛИФАГ
(ПИОБАКТЕРИОФАГ КОМБИНИРОВАННЫЙ), ЛИНИМЕНТ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3185-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/6
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Препарат представляет собой смесь
стерильных очищенных концентратов фаголизатов бактерий стафилококка,
стрептококка, протея видов вульгарис и мирабилис, псевдомонас аеругиноза,
эшерихий коли и основы линимента. Линимент - гомогенная масса желтого цвета,
допускается коричневый оттенок.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика
гнойно-воспалительных заболеваний, вызванных бактериями стафилококка,
стрептококков, псевдомонас аеругиноза, коли, протея.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат
предназначен для наружного применения. Местно-тампонирование,
повязки - от 5 до 20 г в зависимости от очага и площади поражения, 1-2 раза в
день.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 20, 30, 50 и
250 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. В
сухом темном месте при температуре (6+/-4) град. С. Транспортирование всеми
видами крытого транспорта при температуре (6+/-4) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ 12 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг", г. Уфа.
СТАФИЛОФАГ
(БАКТЕРИОФАГ СТАФИЛОКОККОВЫЙ), ЛИНИМЕНТ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3186-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/7
Инструкция по применению утверждена
Препарат представляет собой смесь
стерильного очищенного концентрата фаголизата патогенных штаммов стафилококков
и основы линимента. Линимент - гомогенная масса желтого цвета, возможен
коричневый оттенок.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика
гнойно-воспалительных заболеваний, вызванных стафилококками.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат
предназначен для наружного применения. Местно-тампонирование,
повязки - от 5 до 20 г в зависимости от очага и площади поражения, 1-2 раза в
день.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 20, 30, 50 и
250 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. В
сухом темном месте при температуре (6+/-4) град. С. Транспортирование всеми
видами крытого транспорта при температуре (6+/-4) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ 12 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг", г. Уфа.
АНТИГЕН ВИРУСА
ГЕПАТИТА В ПОВЕРХНОСТНЫЙ (HBSAG)
РЕКОМБИНАНТНЫЙ
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3213-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/8
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Препарат представляет собой белок,
синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces serevisiae,
содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
НАЗНАЧЕНИЕ. Антиген вируса гепатита В поверхностного (HbsAg) рекомбинантного используется в
качестве специфического компонента в иммуноферментных тест-системах для
обнаружения антител к вирусу гепатита В в сыворотке или плазме доноров крови, а
также в качестве положительного контроля в иммуноферментных тест-системах для
выявления HbsAg.
При проведении иммуноферментного анализа
препарат, сорбированный на планшеты, проявляет специфические антигенные
свойства по отношению к сывороткам крови человека, содержащим антитела к поверхностному
антигену вируса гепатита В.
Специфическая активность препарата
составляет 0,5-1,0 мкг HbsAg/мкг белка.
Подготовку реагентов, проведение
иммуноферментного анализа, учет и интерпретацию результатов проводят в
соответствии с инструкцией по применению тест-системы иммуноферментной для
выявления антигена и антител к вирусу гепатита В.
Антиген выпускается во флаконах по 10 мл,
20 мл, 40 мл, 100 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до
8 град. С. Замораживание не допускается!
СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд", г. Москва.
ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ
БЫСТРОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕАГИНОВ ПЛАЗМЫ ПРИ
СИФИЛИСЕ (ЛЮИС RPR ТЕСТ)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3218-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/9
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Диагностикум Люис RPR тест предназначен
для быстрого выявления реагинов в сыворотках и плазме крови методом
флоккуляции.
Набор рассчитан на проведение 500
определений, включая контрольные образцы.
В набор входит
антиген, приготовленный на основе раствора холестерина, кардиолипина и
лецитина, к которому добавлены частицы угля для обеспечения визуального учета
результатов, а также все необходимые ингредиенты: пластинки для постановки
реакции, пипетки-меланжеры или палочки для смешивания, пластиковый флакон с
иглой для розлива антигена, а также положительную и отрицательную контрольные
сыворотки человека. Все компоненты
набора содержат консервант азид натрия.
Варианты постановки - качественный и
количественный.
Учет результатов проводится через 8 минут
после постановки.
Диагностикум удобен
для проведения первичного скрининга сывороток.
ХРАНЕНИЕ при температуре от 2 град. С до
8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 18 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
ЗАО "Ниармедик-Плюс" и НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.
ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM
В РЕАКЦИИ ПАССИВНОЙ ГЕМАГГЛЮТИНАЦИИ (ЛЮИС РПГА
ТЕСТ)
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3217-98
утверждена приказом Минздрава России от 17.12.98 N 367
регистрационный N 98/367/10
Инструкция по применению утверждена
23.10.1998 г.
Диагностикум Люис РПГА тест предназначен
для выявления в сыворотке крови специфических антител к антигенам T.Pallidum в
реакции пассивной гемагглютинации при диагностике сифилиса.
Набор рассчитан на
проведение 100 определений, включая контрольные образцы и включает все
необходимые ингредиенты: готовые к использованию: куриные эритроциты, обработанные
формалином и нагруженные антигенами Treponema pallidum, контрольные куриные
эритроциты, обработанные формалином, но не нагруженные антигенами, буфер для
разведения сывороток крови, положительную и отрицательную контрольные сыворотки
человека, а также пипетки для раскапывания эритроцитов. Все компоненты набора содержат консервант азид натрия.
Варианты постановки - качественный и
количественный.
Учет результатов проводится через 45-60
минут, при необходимости может быть проведен на следующий день.
ХРАНЕНИЕ при температуре от 2 град. С до
10 град. С и относительной влажности не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 18 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ:
ЗАО "Ниармедик-Плюс" и НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН