Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 N 29-2А/1157 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 декабря 1998 г.

N 29-2а/1157

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159 производства фирмы "Глаксо Веллком", Испания - по показателям "Определение размера частиц", "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке не указаны концентрация беклометазона дипропионата (% в/в) и надпись "для введения в нос по предписанию врача").

2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы "Юни-Сул Фарма", Индия - по показателям "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), "Подлинность".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы "Фармация-АД", Болгария - по показателям "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком разной интенсивности), "Количественное содержание".

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией МП "Фармация" г.Норильск:

- Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы "Аргенол", Испания - по показателю "Прозрачность".

5. Забракованные Испытательным Центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

- Цинка окись, серии 1346 производства фирмы "Бочеми", Словакия - по показателю "Карбонаты и нерастворимые примеси".

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Бальзам "Золотая звезда" серии 100896, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателям "Описание" (масса желто - коричневого цвета с ободком черного цвета в местах соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази - капли выделившейся жидкости), "Маркировка" (отсутствует регистрационный номер препарата);

- Бальзам "Золотая звезда" серии 051297, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателю "Описание" (мазь светло - желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на поверхности).

7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств":

- Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы "Софарма АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Механические включения";

- Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства фирмы "Фармахим Лавена АО Шумен", Болгария - по показателю "Номинальный объем";

- Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041 производства фирмы "Новокол Фармасьютикал Инк", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

- Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии D03009 производства АО "Польфа" г. Познань, Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

- Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы "Глаксо Веллком", Англия - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

- Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии N 261 производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД", Япония - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

- Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы "Лаборатория Г.Фор", Франция - по показателю "рН";

- Фестал драже серии 018087 производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

- Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г. производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Наличие органических примесей";

- Глина белая серии F143406 от 08.96 г. производства фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Адсорбционная способность".

9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология":

- Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы "Красная Роза Севтополис", Болгария - по показателю "Распадаемость".

10. Забракованные Центром контроля лекарств ГП "Волгофарм" (г.Волгоград):

- Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы "Такеда Кемикал Инд.Лтд", Япония - по показателю "Описание" (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателям "Описание" (имеются включения черного цвета), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке);

- Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями);

- Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).

12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г.Барнаул:

- "Флуцинар" мазь серии 020798 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке);

- "Лоринден А" мазь серии 40598 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке);

- "Лоринден С" мазь серии 30598 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке);

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты:

- Баралгин, таблетки производства фирмы "Юни-Сул Фарма", Индия;

- Каталин, таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД", Япония

не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

- Анапирин, таблетки производства фирмы "Фармация АД", Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.

- Бальзам "Золотая звезда" производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1157 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159 производства фирмы "Глаксо Веллком", Испания - по показателям "Определение размера частиц", "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке не указаны концентрация беклометазона дипропионата (% в/в) и надпись "для введения в нос по предписанию врача"). 2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской Республики: - Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы "Юни-Сул Фарма", Индия - по показателям "Описание" (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), "Подлинность". 3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы "Фармация-АД", Болгария - по показателям "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком разной интенсивности), "Количественное содержание". 4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией МП "Фармация" г.Норильск: - Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы "Аргенол", Испания - по показателю "Прозрачность". 5. Забракованные Испытательным Центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: - Цинка окись, серии 1346 производства фирмы "Бочеми", Словакия - по показателю "Карбонаты и нерастворимые примеси". 6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация": - Бальзам "Золотая звезда" серии 100896, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателям "Описание" (масса желто - коричневого цвета с ободком черного цвета в местах соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази - капли выделившейся жидкости), "Маркировка" (отсутствует регистрационный номер препарата); - Бальзам "Золотая звезда" серии 051297, производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам - по показателю "Описание" (мазь светло - желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на поверхности). 7. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств": - Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы "Софарма АД", Болгария - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия - по показателю "Механические включения"; - Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства фирмы "Фармахим Лавена АО Шумен", Болгария - по показателю "Номинальный объем"; - Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041 производства фирмы "Новокол Фармасьютикал Инк", Канада - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке); - Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии D03009 производства АО "Польфа" г. Познань, Польша - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке); - Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы "Глаксо Веллком", Англия - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке); - Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии N 261 производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД", Япония - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке); - Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы "Лаборатория Г.Фор", Франция - по показателю "рН"; - Фестал драже серии 018087 производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель", Индия - по показателю "Распадаемость". 8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: - Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г. производства фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Наличие органических примесей"; - Глина белая серии F143406 от 08.96 г. производства фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Адсорбционная способность". 9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО "Биотехнология": - Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы "Красная Роза Севтополис", Болгария - по показателю "Распадаемость". 10. Забракованные Центром контроля лекарств ГП "Волгофарм" (г.Волгоград): - Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы "Такеда Кемикал Инд.Лтд", Япония - по показателю "Описание" (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха). 11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: - Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателям "Описание" (имеются включения черного цвета), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке); - Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями); - Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы "Фармация АД", Болгария - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями). 12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г.Барнаул: - "Флуцинар" мазь серии 020798 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке); - "Лоринден А" мазь серии 40598 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке); - "Лоринден С" мазь серии 30598 производства фирмы "Польфа Ельфа", Польша - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке); Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты: - Баралгин, таблетки производства фирмы "Юни-Сул Фарма", Индия; - Каталин, таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы "Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД", Япония не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России. - Анапирин, таблетки производства фирмы "Фармация АД", Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году. - Бальзам "Золотая звезда" производства фирмы "Минэкспорт Ханой", Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024