Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 N 29-2А/1159 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 декабря 1998 г.

N 29-2а/1159

Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные областной контрольно - аналитической лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области как незарегистрованные и не разрешенные к медицинскому применению:

- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор климактерический серии 570298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор для купания детей серии 531097 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор очищающий серии 140298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор грудной с шалфеем серии 550698 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

- Сбор при парадонтозе серии 60298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов.

2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГП ПТП "Желдорфармация" Московской железной дороги (г.Москва):

- Таблетки кальция глюконата 0,5 г серий 210298, 230398, 240398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (по наличию горького вкуса).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края (г.Владивосток):

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 10997 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета) и "Потеря в массе при высушивании".

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

- Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 170798 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Таблетки феноксиметилпенициллина 0,25 г серии 1090996 производства АКО "Синтез" - по показателю "Отклонение от средней массы".

- Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 400498 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с буроватыми вкраплениями).

- Тальк молотый партии 138 от 09.98 производства АО "Миасский тальковый завод" - по показателям "Растворимые в воде вещества", "Растворимые в соляной кислоте вещества" и "Железо в соляной кислоте".

- Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 430898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие сильного постороннего запаха).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Иркутской области:

- Натрия бромид, порошок серии П-38 от 11.04.97 производства Перекопского бромного завода - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Таблетки олеандомицина фосфата, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 110196 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

- Таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 030997 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Истираемость".

7. Забракованные территориальной контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области:

- Настойка пустырника серии 251098 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть - 2 года).

8. Забракованные зональной лабораторией госконтроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при Башкирской РСПК:

- Иммуноглобулин человека нормальный серии 40798 производства Свердловской областной станции переливания крови - по показателю "Молекулярные параметры".

9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавир:

- Раствор глюкозы 5% - 400 мл для инъекций во флаконе серии 080998 производства ОАО "Комбинат мясной "Ставропольский" завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения".

- Таблетки глютаминовой кислоты 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 1300997 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с желто - зелеными и темно - бурыми разводами).

10. Забракованные Самарской контрольно - аналитической лабораторией:

- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 380398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, на поверхности таблеток имеются белые и темные пятна).

- Таблетки бромгексина 0,008 г серии 920398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с резким специфическим запахом антибиотиков пенициллинового ряда).

- Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 50298 производства ОАО "ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (оболочка коричневато - желтого цвета).

11. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:

- Лидаза, лиофилизированный порошок серии 80198 производства ГУП "Иммунопрепарат" - по показателям "Описание" (пористая масса бежевого цвета), "Цветность" и "Маркировка" (рукописно исправлен срок годности).

- Плоды шиповника серии 60698 производства АО "Красногорсклексредства" - по показателям "Описание" и "Содержание аскорбиновой кислоты".

12. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория":

- Раствор кислоты аскорбиновой 1% для инъекций серии 1750598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

- Настойка пиона серии 110498 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателям "Описание" (непрозрачная жидкость с темно - коричневым осадком).

- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2201097 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические включения".

- Суппозитории с маслом облепиховым серий 200298, 110298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание".

- Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 290498 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения".

- Таблетки мукалтина 0,05 г серии 320198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средний вес".

- Цветки ромашки серии 100997 производства "Фито-Эм" - по показателю "Маркировка" (на упаковку наклеена бумажная этикетка с другим номером серии и сроком годности).

- Раствор анальгина 50% для инъекций серии 290798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность".

- Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание".

- Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 170798 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1159 Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные областной контрольно - аналитической лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области как незарегистрованные и не разрешенные к медицинскому применению: - Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор климактерический серии 570298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор для купания детей серии 531097 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор очищающий серии 140298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор грудной с шалфеем серии 550698 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. - Сбор при парадонтозе серии 60298 производства аптеки "Народная медицина" г.Тамбов. 2. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией ГП ПТП "Желдорфармация" Московской железной дороги (г.Москва): - Таблетки кальция глюконата 0,5 г серий 210298, 230398, 240398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (по наличию горького вкуса). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края (г.Владивосток): - Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 10997 производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов" - по показателям "Описание" (таблетки желтого цвета) и "Потеря в массе при высушивании". 4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: - Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 170798 производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические включения". 5. Забракованные центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация": - Таблетки феноксиметилпенициллина 0,25 г серии 1090996 производства АКО "Синтез" - по показателю "Отклонение от средней массы". - Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 400498 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с буроватыми вкраплениями). - Тальк молотый партии 138 от 09.98 производства АО "Миасский тальковый завод" - по показателям "Растворимые в воде вещества", "Растворимые в соляной кислоте вещества" и "Железо в соляной кислоте". - Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 430898 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие сильного постороннего запаха). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Иркутской области: - Натрия бромид, порошок серии П-38 от 11.04.97 производства Перекопского бромного завода - по показателю "Потеря в массе при высушивании". - Таблетки олеандомицина фосфата, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 110196 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой). - Таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 030997 производства Ирбитского химфармзавода - по показателю "Истираемость". 7. Забракованные территориальной контрольно - аналитической лабораторией администрации Томской области: - Настойка пустырника серии 251098 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 года, должен быть - 2 года). 8. Забракованные зональной лабораторией госконтроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при Башкирской РСПК: - Иммуноглобулин человека нормальный серии 40798 производства Свердловской областной станции переливания крови - по показателю "Молекулярные параметры". 9. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавир: - Раствор глюкозы 5% - 400 мл для инъекций во флаконе серии 080998 производства ОАО "Комбинат мясной "Ставропольский" завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения". - Таблетки глютаминовой кислоты 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 1300997 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с желто - зелеными и темно - бурыми разводами). 10. Забракованные Самарской контрольно - аналитической лабораторией: - Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 380398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, на поверхности таблеток имеются белые и темные пятна). - Таблетки бромгексина 0,008 г серии 920398 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (таблетки с резким специфическим запахом антибиотиков пенициллинового ряда). - Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 50298 производства ОАО "ХФК "Акрихин" - по показателю "Описание" (оболочка коричневато - желтого цвета). 11. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики: - Лидаза, лиофилизированный порошок серии 80198 производства ГУП "Иммунопрепарат" - по показателям "Описание" (пористая масса бежевого цвета), "Цветность" и "Маркировка" (рукописно исправлен срок годности). - Плоды шиповника серии 60698 производства АО "Красногорсклексредства" - по показателям "Описание" и "Содержание аскорбиновой кислоты". 12. Забракованные ГУЗ "Читинская областная контрольно - аналитическая лаборатория": - Раствор кислоты аскорбиновой 1% для инъекций серии 1750598 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения". - Настойка пиона серии 110498 производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателям "Описание" (непрозрачная жидкость с темно - коричневым осадком). - Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2201097 производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Механические включения". - Суппозитории с маслом облепиховым серий 200298, 110298 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание". - Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 290498 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Механические включения". - Таблетки мукалтина 0,05 г серии 320198 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Средний вес". - Цветки ромашки серии 100997 производства "Фито-Эм" - по показателю "Маркировка" (на упаковку наклеена бумажная этикетка с другим номером серии и сроком годности). - Раствор анальгина 50% для инъекций серии 290798 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Цветность". - Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Количественное содержание". - Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 170798 производства ФПК "Воронежхимфарм-Время" - по показателю "Механические включения". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024