ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 декабря 1998 г. N 1539
О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
Во исполнение Федеральных законов "О
государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О
лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими
силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647
"О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических
субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22,
ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2
Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая
1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1,
ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в
силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утверждено
Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
1. Настоящее Положение определяет порядок
ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и
фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по
перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации
лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию
Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия-производители лекарственных
средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую
торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения,
институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия-производители
лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю
лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные
представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с
территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия-производители лекарственных
средств;
предприятия, осуществляющие оптовую
торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить
лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую
Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему
Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств,
выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также
на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств,
удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии
с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными
нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат
качества).
Ввозимые лекарственные средства должны
быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую
Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии
на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами,
прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или
представителей международных организаций, аккредитованных в Российской
Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств,
прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии
соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору.
При наличии разрешения Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной
партии:
лекарственных средств (в том числе
незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации,
перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе
незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для гуманитарных целей.
6. Утратил силу. - Постановление
Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.
7. Лицензия на ввоз
лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке
лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации
после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских
целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в
части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии
на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по
ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством
промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно
согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе
"Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя
лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов
деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая
деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных
средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или
импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве
соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные
документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о
постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации
каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных
номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице,
перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях,
подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов
отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению
для импортных препаратов.
9. При согласовании
заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу
"Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной
власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в
согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств
из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении
лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях
контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В
случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении
сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты
представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на
ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в
согласовании.
12. Представление таможенным органам
Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии,
разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их
копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке,
определяемом Федеральной таможенной службой.
13. Вывоз из Российской
Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему
Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с
лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе
вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в
перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих
веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против
незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года,
номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской
Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в
порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному
надзору и Федеральной таможенной службой.
14. Соискатель лицензии на ввоз
лекарственных средств в случае нарушения настоящего
Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Приложение N 1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В
РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│
│ Код │
│
│ ТН ВЭД России │
└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
Органические химические соединения,
используемые из 2904-2909
в качестве фармацевтических субстанций из 2912-
2942 00 000 0
Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001
органотерапии, высушенные, измельченные или не
измельченные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов,
предназначенные
для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
вещества человеческого или животного
происхождения, предназначенные для
терапевтических или профилактических целей,
в другом месте не поименованные
Кровь человеческая; кровь животных, из 3002
приготовленная для
использования
в терапевтических, профилактических или
диагностических целях;
сыворотки иммунные
(антисыворотки) и фракции крови, прочие и
модифицированные иммунологические продукты, в
том числе полученные
биотехнологическим путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
(кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
используемые в
медицинских целях
Лекарственные средства
[лекарства] (кроме из 3003
лекарственных средств товарных позиций
3002, 3005 или 3006),
состоящие из смеси двух
или более продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
но не расфасованные в
виде дозированных
лекарственных форм или в упаковки для розничной
продажи (кроме используемых
для ветеринарии)
Лекарственные средства
[лекарства] (кроме из 3004
лекарственных средств товарных позиций 3002,
3005 и 3006), состоящие из
смешанных или
несмешанных продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
расфасованные в виде
дозированных лекарственных
форм или в упаковки для
розничной продажи (кроме
используемых в
ветеринарии)
Препараты контрастные для рентгенографических 3006 30 000 0
обследований [рентгеноконтрастные препараты];
реагенты диагностические, предназначенные
для введения больным
Средства химические контрацептивные, 3006 60
изготовленные на
основе гормонов или спермицидов
──────────────────────────────────────────────────────────────────
Приложение N 2
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В
РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│ │ Код
│
│ │ ТН ВЭД ТС
│
└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘
Аминокислоты из 2922 41
000 0
из 2922 49
из 2930 40
из 2930 90 130 0
из 2930 90 160 0
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938
из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к
использованию в лечебных и из
3001 20 900 0,
профилактических целях
формы ветеринарных из 3001 90 980 0
препаратов из тканей и органов животных
Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 1,
из 3002 10 100 9
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0
из 3002 10 990 0
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0
Кровь животных, приготовленная для из
3002 90 300 0
профилактических, терапевтических или
диагностических целей
Культуры микроорганизмов
(вакцинные и прочие из 3002 90 500 0
штаммы)
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002
наборы и препараты для диагностики и типизации
возбудителей болезней, изготовленные
на основе
крови животных и культур микроорганизмов
Лекарственные средства для ветеринарии из 3003
из 3004
Реагенты для определения группы крови
животных из 3006 20 000 0
Реагенты сложные диагностические или из 3822 00 000 0
лабораторные для ветеринарии
Инсектициды, фунгициды, средства из 3808 91,
дезинфицирующие для
ветеринарии из 3808 92,
из 3808 94
Отравленная приманка в виде съедобного
продукта из 3808 99
Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно- из 3401
активные органические и средства, применяемые
в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
медикаментозные (лекарственные) добавки
Вещества поверхностно-активные
органические из 3402
(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-
активные средства, моющие средства
для ветеринарии
──────────────────────────────────────────────────────────────────